Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-time tumorlokalisatie en begeleiding voor radiotherapie met behulp van echografie (VS) en magnetische resonantie (MR)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het primaire doel van dit protocol is het evalueren van de haalbaarheid van het verwerven van gelijktijdige 4D-echografie en 4D MRI-scans. De beeldprestaties van de US- en MRI-scans zullen worden gekarakteriseerd. Het secundaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of verschillende opvallende kenmerken die in de US-scan zijn geïdentificeerd, kunnen worden gebruikt om de doelbeweging te voorspellen die in de MR-scan is geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de radiotherapiebehandeling van kanker is het genezen of lokaal onder controle houden van de ziekte, terwijl complicaties voor gezond weefsel tot een minimum worden beperkt. Gezien de complexiteit van de respons van tumoren en normaal weefsel op straling, is nauwkeurige en nauwkeurige afgifte van geabsorbeerde dosisverdelingen, binnen bekende toleranties, noodzakelijk om de maximale therapeutische verhouding te bereiken. Het complexe behandelingsproces van radiotherapie introduceert geometrische onzekerheden, waaronder ademhalingsgeïnduceerde tumorbewegingen. Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen en valideren van een nieuwe beeldgeleidingstechniek om de tumorbeweging direct te volgen met behulp van een 4-dimensionale (4D) planaire echografie (US) transducer tijdens bestralingstherapie die is gekoppeld aan een kalibratietrainingsbeeldset vóór de behandeling. bestaande uit een gelijktijdige 4D-echografie en 4D-Magnetic Resonance Imaging (MRI)-acquisitie. De beeldsets zullen snel op elkaar worden afgestemd met behulp van geavanceerde beeld- en signaalverwerkingsalgoritmen, waardoor virtuele MR-beelden van de tumor-/orgaanbeweging in realtime kunnen worden weergegeven op basis van echografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit klinieken die deze patiëntenpopulatie bedienen.

Beschrijving

Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers):

  • Moet achttien (18) jaar of ouder zijn.
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Inclusiecriteria (patiënten):

  • Patiënten met de diagnose leverkanker.

Uitsluitingscriteria (alle):

  • Onder de leeftijd van achttien (18) jaar.
  • BMI overschrijdt de grootte van de boring van de MRI-scanner.
  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Contra-indicaties, zoals beschreven in het toestemmingsformulier voor vrijwilligers, voor MRI- of US-scans, zoals maar niet beperkt tot onbedoeld of geïmplanteerd ferrometaal en/of geïmplanteerde apparaten waarvan de functie kan worden verstoord door het magnetische hoofdveld, magnetische gradiëntvelden of radiofrequentie-energie.
  • Vrouwen die zwanger zijn, vermoeden dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep

Gezonde vrijwilligers wordt gevraagd een enkele beeldvormingssessie uit te voeren, waarbij gelijktijdig een 4D-echografie en een 4D-MRI-scan worden gemaakt.

Een deelonderzoek onder patiënten die radiotherapie ondergaan voor maligniteiten van de buik en het bekken. Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​enkele beeldvormingssessie uit te voeren, waarbij gelijktijdig een 4D-echografie en een 4D-MRI-scan worden gemaakt.
Apparaat: 4D vlakke Amerikaanse transducer
Deze 4D-planaire Amerikaanse transducer wordt ontwikkeld en gevalideerd om een ​​nieuwe beeldgeleidingstechniek te bieden om de tumorbeweging tijdens bestralingstherapie direct te volgen, die is gekoppeld aan een kalibratietrainingsbeeldset vóór de behandeling, bestaande uit een gelijktijdige 4D-echografie en 4D-magnetische resonantiebeeldvorming ( MRI) acquisitie.
Andere namen:
  • 4D VS
Patiëntengroep
Patiënten die radiotherapie krijgen voor maligniteiten van de buik en het bekken, zullen worden gevraagd twee onderzoeksbezoeken af ​​te leggen die ongeveer een uur duren. Elk bezoek omvat een gecombineerde 4D-echografie en 4D-MRI-scan van 30 minuten.
Apparaat: 4D vlakke Amerikaanse transducer
Deze 4D-planaire Amerikaanse transducer wordt ontwikkeld en gevalideerd om een ​​nieuwe beeldgeleidingstechniek te bieden om de tumorbeweging tijdens bestralingstherapie direct te volgen, die is gekoppeld aan een kalibratietrainingsbeeldset vóór de behandeling, bestaande uit een gelijktijdige 4D-echografie en 4D-magnetische resonantiebeeldvorming ( MRI) acquisitie.
Andere namen:
  • 4D VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidstesten
Tijdsspanne: 12 maanden
Om MR- en echografieën zonder contrastmiddelen uit te voeren om op voortdurende basis de technische en klinische haalbaarheid van nieuwe of gewijzigde kenmerken (het "prototype") van een gecombineerd MRI- en echografiesysteem en software te evalueren en aan te tonen. Prototype MRI- en echografiesystemen worden gedefinieerd als componenten van het MRI-systeem (software) en het echografiesysteem (hardware en software) die in een of andere vorm zijn aangepast.
12 maanden
MR/US Motion Management-platform
Tijdsspanne: 12 maanden
Het doel van deze proef is om de haalbaarheid van de implementatie van het systeem in de klinische praktijk te beoordelen en de dosimetrische voordelen van het gebruik ervan te vergelijken. In een retrospectieve analyse zal het standaardbehandelplan van de patiënt met uitbreiding van het internationale doelvolume (ITV) rechtstreeks worden vergeleken met een tweede behandelplan met een kleinere respiratoire-gated marge (d.w.z. bruto tumorvolume (GTV), alleen uitgebreid voor planning van doelvolume). volume (PTV) zonder ITV-uitbreiding). Normale weefselbeperkingen zullen worden gespecificeerd en zullen de standaard klinische beperkingen volgen. Het percentage levervolume dat meer dan 18 Gy ontvangt, zal worden gebruikt als kwantitatieve maatstaf om de dosimetrische impact van ons platform te beoordelen. Bovendien zal ook de totale behandelingstijd met de relatieve "beam on time" en de werkcyclus worden vergeleken. Bovendien zal de echografie tijdens de behandeling worden gebruikt om intra- en interfractieveranderingen in ademhalingspatronen te beoordelen naarmate de patiënt vordert in de behandeling.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van beeldgeleidingstechniek
Tijdsspanne: 12 maanden
De nauwkeurigheid van onze beeldgeleidingstechniek zal worden bereikt door aan te tonen dat verschillende opvallende kenmerken die in de Amerikaanse scan zijn geïdentificeerd, kunnen worden gebruikt om de doelbeweging die in de MR-scan is geïdentificeerd te voorspellen/modelleren. In deze context zal het doelwit een grote, gemakkelijk herkenbare structuur in de proefpersoon zijn (bijv. cyste, vat). MRI- en echografiebeelden zullen gelijktijdig worden verkregen, zodat de beweging van weefsels of organen in het lichaam effectief kan worden gevolgd als functie van de ademhalingstoestand van de patiënt. Op deze manier zal het ultrasone systeem het in realtime volgen van opvallende kenmerken van de patiënt die indicatief zijn voor de ademhalingstoestand mogelijk maken.
12 maanden
Testen/hertesten
Tijdsspanne: 12 maanden
Een secundair doel van dit deelonderzoek is het evalueren van de nauwkeurigheid van de herpositionering van de sonde tijdens daaropvolgende behandelsessies (d.w.z. testen/hertesten) bij kankerpatiënten. De sonde zal tijdens een van de patiëntonderwerpen worden gepositioneerd en er zullen beelden worden verkregen. Tijdens een volgende behandelsessie wordt de sonde opnieuw gepositioneerd en worden er beelden gemaakt. De beeldgegevens zullen worden gebruikt om de overeenstemming tussen de twee datasets te evalueren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Bednarz, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0684
  • R01CA190298-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A534800 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\MEDICAL PHYSICS (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 5/27/2021 (Andere identificatie: UW Madison)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor, solide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren