Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Echtzeit-Tumorlokalisation und Anleitung für die Strahlentherapie mittels Ultraschall (US) und Magnetresonanz (MR)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, die Machbarkeit der gleichzeitigen Erfassung von 4D-Ultraschall- und 4D-MRT-Scans zu bewerten. Die Bildgebungsleistung der US- und MRT-Scans wird charakterisiert. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob mehrere im US-Scan identifizierte hervorstechende Merkmale verwendet werden können, um die im MR-Scan identifizierte Zielbewegung vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Strahlentherapie bei Krebs ist die Heilung oder lokale Kontrolle der Krankheit bei gleichzeitiger Minimierung von Komplikationen für gesundes Gewebe. Angesichts der Komplexität der Reaktion von Tumoren und normalem Gewebe auf Strahlung ist eine präzise und genaue Abgabe der absorbierten Dosisverteilungen innerhalb bekannter Toleranzen erforderlich, um das maximale therapeutische Verhältnis zu erreichen. Der komplexe Behandlungsprozess der Strahlentherapie führt zu geometrischen Unsicherheiten, einschließlich der durch die Atmung verursachten Tumorbewegung. Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung und Validierung einer neuartigen Bildführungstechnik zur direkten Verfolgung der Tumorbewegung mithilfe eines 4-dimensionalen (4D) planaren Ultraschallwandlers (US) während der Strahlentherapie, der mit einem Trainingsbildsatz zur Kalibrierung vor der Behandlung gekoppelt ist bestehend aus einer gleichzeitigen 4D-Ultraschall- und 4D-Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahme. Die Bildsätze werden mithilfe fortschrittlicher Bild- und Signalverarbeitungsalgorithmen schnell abgeglichen, was die Anzeige virtueller MR-Bilder der Tumor-/Organbewegung in Echtzeit aus einer Ultraschallaufnahme ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aus der Allgemeinbevölkerung werden gesunde Freiwillige rekrutiert. Die Patienten werden aus Kliniken rekrutiert, die diese Patientengruppe betreuen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (gesunde Freiwillige):

  • Muss mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein.
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Einschlusskriterien (Patienten):

  • Patienten, bei denen bösartige Lebererkrankungen diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien (alle):

  • Unter achtzehn (18) Jahren.
  • Der BMI übersteigt die Größe der Bohrung des MRT-Scanners.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kontraindikationen, wie in der Einwilligungserklärung des Freiwilligen beschrieben, für MRT- oder US-Scans, wie z. B. versehentliches oder implantiertes Eisenmetall und/oder implantierte Geräte, deren Funktion durch das Hauptmagnetfeld, Gradientenmagnetfelder oder Hochfrequenzenergie gestört werden kann.
  • Schwangere haben den Verdacht, schwanger zu sein oder zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe

Gesunde Freiwillige werden gebeten, eine einzelne Bildgebungssitzung durchzuführen, die die gleichzeitige Erfassung eines 4D-Ultraschalls und eines 4D-MRT-Scans umfasst.

Eine Teilstudie mit Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen bösartiger Erkrankungen des Abdomens und des Beckens unterziehen. Sie werden außerdem gebeten, eine einzelne Bildgebungssitzung durchzuführen, die die gleichzeitige Erfassung eines 4D-Ultraschalls und eines 4D-MRT-Scans umfasst.
Gerät: 4D-Planar-US-Wandler
Dieser planare 4D-US-Wandler wird entwickelt und validiert, um eine neuartige Bildführungstechnik zur direkten Verfolgung der Tumorbewegung während der Strahlentherapie bereitzustellen, die mit einem Trainingsbildsatz zur Kalibrierung vor der Behandlung gekoppelt ist, der aus einer gleichzeitigen 4D-Ultraschall- und 4D-Magnetresonanztomographie besteht ( MRT-Aufnahme.
Andere Namen:
  • 4D USA
Patientengruppe
Patienten, die eine Strahlentherapie wegen bösartiger Erkrankungen des Abdomens und des Beckens erhalten, werden gebeten, zwei etwa einstündige Forschungsbesuche durchzuführen. Jeder Besuch umfasst eine 30-minütige kombinierte 4D-Ultraschall- und 4D-MRT-Untersuchung.
Gerät: 4D-Planar-US-Wandler
Dieser planare 4D-US-Wandler wird entwickelt und validiert, um eine neuartige Bildführungstechnik zur direkten Verfolgung der Tumorbewegung während der Strahlentherapie bereitzustellen, die mit einem Trainingsbildsatz zur Kalibrierung vor der Behandlung gekoppelt ist, der aus einer gleichzeitigen 4D-Ultraschall- und 4D-Magnetresonanztomographie besteht ( MRT-Aufnahme.
Andere Namen:
  • 4D USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsprüfung
Zeitfenster: 12 Monate
Durchführung von MR- und Ultraschalluntersuchungen ohne Kontrastmittel, um kontinuierlich die technische und klinische Machbarkeit neuer oder geänderter Funktionen (der „Prototyp“) eines kombinierten MRT- und Ultraschallsystems und der Software zu bewerten und zu demonstrieren. Prototypen von MRT- und Ultraschallsystemen werden als Komponenten des MRT-Systems (Software) und des Ultraschallsystems (Hardware und Software) definiert, die in irgendeiner Form modifiziert wurden.
12 Monate
MR/US-Bewegungsmanagementplattform
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung des Systems in die klinische Praxis zu bewerten und die dosimetrischen Vorteile seiner Verwendung zu vergleichen. In einer retrospektiven Analyse wird der Standardbehandlungsplan der Patienten mit Erweiterung des internationalen Zielvolumens (ITV) direkt mit einem zweiten Behandlungsplan verglichen, der einen kleineren respirationsgesteuerten Spielraum (d. h. nur das Bruttotumorvolumen (GTV) erweitert) für das Planungsziel verwendet Volumen (PTV) ohne ITV-Erweiterung). Normale Gewebebeschränkungen werden spezifiziert und folgen den standardmäßigen klinischen Einschränkungen. Der Prozentsatz des Lebervolumens, der mehr als 18 Gy erhält, wird als quantitative Metrik zur Bewertung der dosimetrischen Wirkung unserer Plattform verwendet. Darüber hinaus wird auch die Gesamtbehandlungszeit mit der relativen „Strahl-Einschaltzeit“ und dem Arbeitszyklus verglichen. Darüber hinaus wird die Ultraschallerfassung während der Behandlung verwendet, um intra- und interfraktionelle Veränderungen der Atemmuster im Verlauf der Behandlung des Patienten zu beurteilen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Bildführungstechnik
Zeitfenster: 12 Monate
Die Genauigkeit unserer Bildführungstechnik wird durch den Nachweis erreicht, dass mehrere im US-Scan identifizierte hervorstechende Merkmale zur Vorhersage/Modellierung der im MR-Scan identifizierten Zielbewegung verwendet werden können. In diesem Zusammenhang wird das Ziel eine große, leicht identifizierbare Struktur im Testsubjekt sein (z. B. Zyste, Gefäß). MRT- und Ultraschallbilder werden gleichzeitig erfasst, sodass die Bewegung von Geweben oder Organen im Körper als Funktion des Atemzustands des Patienten effektiv verfolgt werden kann. Auf diese Weise ermöglicht das Ultraschallsystem die Echtzeitverfolgung hervorstechender Merkmale des Patienten, die auf den Atemzustand hinweisen.
12 Monate
Testen/erneut testen
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Ziel dieser Teilstudie ist die Bewertung der Genauigkeit der Neupositionierung der Sonde während nachfolgender Behandlungssitzungen (d. h. Test/Re-Test) bei Krebspatienten. Die Sonde wird während eines der Patientenobjekte positioniert und es werden Bilder aufgenommen. Während einer anschließenden Behandlungssitzung wird die Sonde neu positioniert und es werden Bilder aufgenommen. Die Bilddaten werden zur Auswertung verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den beiden Datensätzen zu messen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Bednarz, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0684
  • R01CA190298-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A534800 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICAL PHYSICS (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 5/27/2021 (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tumor, solide

Klinische Studien zur 4D-Planar-US-Wandler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren