Локализация опухоли в реальном времени и рекомендации по лучевой терапии с использованием ультразвука (США) и магнитного резонанса (МР)
27 октября 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Основная цель этого протокола — оценить возможность одновременного получения 4D-УЗИ и 4D-МРТ.
Будут охарактеризованы характеристики визуализации УЗИ и МРТ.
Вторичная цель этого исследования — определить, можно ли использовать несколько существенных особенностей, выявленных при УЗ-сканировании, для прогнозирования движения цели, выявленного при МР-сканировании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель лучевой терапии рака — вылечить или локально контролировать заболевание, сводя к минимуму осложнения для здоровых тканей.
Учитывая сложность реакции опухоли и нормальных тканей на облучение, для достижения максимального терапевтического коэффициента необходимо точное и точное распределение поглощенной дозы в пределах известных допусков.
Сложный процесс лучевой терапии вносит геометрические неопределенности, включая движение опухоли, вызванное дыханием.
Целью этого исследования является разработка и проверка нового метода управления изображением для непосредственного отслеживания движения опухоли с использованием 4-мерного (4D) планарного ультразвукового датчика (УЗИ) во время лучевой терапии, который соединен с набором обучающих изображений для калибровки перед лечением. Состоит из одновременного 4D-УЗИ и 4D-магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Наборы изображений будут быстро сопоставляться с использованием передовых алгоритмов обработки изображений и сигналов, что позволит отображать виртуальные МР-изображения движения опухоли/органа в режиме реального времени по результатам ультразвукового исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы будут набираться из общего числа населения.
Пациенты будут набираться из клиник, которые обслуживают эту группу пациентов.
Описание
Критерии включения (здоровые добровольцы):
- Возраст должен быть восемнадцать (18) лет или старше.
- Должен быть в состоянии дать информированное согласие.
Критерии включения (пациенты):
- У больных диагностированы злокачественные новообразования печени.
Критерии исключения (все):
- В возрасте до восемнадцати (18) лет.
- ИМТ превышает размер отверстия МРТ-сканера.
- Невозможно или нежелание дать информированное согласие.
- Противопоказания, описанные в форме согласия добровольца, к МРТ или УЗИ, такие как, помимо прочего, случайное или имплантированное железо и/или имплантированные устройства, функция которых может быть нарушена основным магнитным полем, градиентными магнитными полями или радиочастотной энергией.
- Беременные женщины подозревают, что они беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Здоровым добровольцам будет предложено пройти один сеанс визуализации, который будет включать одновременное получение 4D-УЗИ и 4D-МРТ. Подисследование, включающее пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований органов брюшной полости и таза. Им также будет предложено пройти один сеанс визуализации, который будет включать одновременное получение 4D-УЗИ и 4D-МРТ. |
Этот планарный 4D-УЗИ-датчик разрабатывается и апробируется как новый метод управления изображением для непосредственного отслеживания движения опухоли во время лучевой терапии, который соединен с набором калибровочных обучающих изображений перед лечением, состоящим из одновременных 4D-УЗИ и 4D-магнитно-резонансной томографии ( МРТ) приобретение.
Другие имена:
|
|
Группа пациентов
Пациентам, получающим лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований брюшной полости и таза, будет предложено совершить два исследовательских визита продолжительностью примерно один час.
Каждое посещение будет включать 30-минутное комбинированное 4D-УЗИ и 4D-МРТ.
|
Этот планарный 4D-УЗИ-датчик разрабатывается и апробируется как новый метод управления изображением для непосредственного отслеживания движения опухоли во время лучевой терапии, который соединен с набором калибровочных обучающих изображений перед лечением, состоящим из одновременных 4D-УЗИ и 4D-магнитно-резонансной томографии ( МРТ) приобретение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое тестирование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проводить МР и УЗИ без контрастирования с целью оценки и демонстрации на постоянной основе технической и клинической осуществимости новых или модифицированных функций («Прототип») комбинированной МРТ и ультразвуковой системы, а также программного обеспечения.
Прототипы МРТ и ультразвуковых систем определяются как компоненты системы МРТ (программное обеспечение) и ультразвуковой системы (аппаратное и программное обеспечение), которые были модифицированы в той или иной форме.
|
12 месяцев
|
|
Платформа управления движением MR/US
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целью данного исследования является оценка возможности внедрения системы в клиническую практику и сравнение дозиметрических преимуществ ее использования.
В ретроспективном анализе стандартный план лечения пациентов с расширением международного целевого объема (ITV) будет напрямую сравниваться со вторым планом лечения с использованием меньшего дыхательно-зависимого предела (т. е. общего объема опухоли (GTV)), расширенного только для планирования целевого объема. громкость (PTV) без расширения ITV).
Ограничения нормальных тканей будут указаны в соответствии со стандартными клиническими ограничениями.
Процент объема печени, получивший дозу более 18 Гр, будет использоваться в качестве количественного показателя для оценки дозиметрического воздействия нашей платформы.
Кроме того, также будет сравниваться общее время лечения с относительным «время включения луча» и рабочим циклом.
Кроме того, данные ультразвукового исследования во время лечения будут использоваться для оценки интра- и интерфракционных изменений в характере дыхания по мере прохождения пациентами лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность техники наведения по изображению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Точность нашей методики управления изображениями будет обеспечена за счет демонстрации того, что несколько существенных особенностей, выявленных при УЗИ, можно использовать для прогнозирования/моделирования движения цели, выявленного при МРТ.
В этом контексте целью будет большая, легко идентифицируемая структура испытуемого (например,
киста, сосуд).
МРТ и ультразвуковые изображения будут получаться одновременно, так что движение тканей или органов в организме можно будет эффективно отслеживать в зависимости от состояния дыхания субъекта.
Таким образом, ультразвуковая система позволит в режиме реального времени отслеживать характерные особенности пациента, указывающие на состояние дыхания.
|
12 месяцев
|
|
Тест/повторный тест
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичной целью этого подисследования является оценка точности изменения положения зонда во время последующих сеансов лечения (т.е.
тест/повторный тест) у больных раком.
Зонд будет установлен на одном из пациентов и будут получены изображения.
Во время последующего сеанса лечения положение датчика будет изменено, и будут получены изображения.
Данные изображения будут использоваться для оценки соответствия между двумя наборами данных.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryan Bednarz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0684
- R01CA190298-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- A534800 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\MEDICAL PHYSICS (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 5/27/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .