Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja guza w czasie rzeczywistym i wskazówki dotyczące radioterapii z wykorzystaniem ultradźwięków (USG) i rezonansu magnetycznego (MR)

27 października 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Głównym celem tego protokołu jest ocena wykonalności jednoczesnego wykonywania skanów USG 4D i MRI 4D. Scharakteryzowana zostanie wydajność obrazowania skanów USG i MRI. Drugorzędnym celem tego badania jest określenie, czy kilka istotnych cech zidentyfikowanych w badaniu USG można wykorzystać do przewidywania ruchu obiektu zidentyfikowanego w badaniu MR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem radioterapii raka jest wyleczenie lub miejscowa kontrola choroby przy jednoczesnej minimalizacji powikłań w zdrowej tkance. Biorąc pod uwagę złożoność reakcji nowotworu i prawidłowej tkanki na promieniowanie, w celu osiągnięcia maksymalnego współczynnika terapeutycznego konieczne jest precyzyjne i dokładne dostarczenie rozkładu pochłoniętej dawki, w znanych tolerancjach. Złożony proces leczenia radioterapią wprowadza niepewności geometryczne, w tym ruch guza wywołany oddychaniem. Celem tych badań jest opracowanie i walidacja nowatorskiej techniki obrazowania umożliwiającej bezpośrednie śledzenie ruchu guza za pomocą 4-wymiarowego (4D) planarnego przetwornika ultradźwiękowego (US) podczas radioterapii, w połączeniu z zestawem obrazów treningowych do kalibracji przed leczeniem. obejmujący jednoczesne wykonanie badania USG 4D i rezonansu magnetycznego 4D (MRI). Zestawy obrazów będą szybko dopasowywane przy użyciu zaawansowanych algorytmów przetwarzania obrazu i sygnału, co umożliwi wyświetlanie wirtualnych obrazów MR ruchu guza/narządu w czasie rzeczywistym na podstawie rejestracji ultradźwiękowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani z populacji ogólnej. Pacjenci będą rekrutowani z klinik obsługujących tę populację pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia (zdrowi wolontariusze):

  • Musi mieć ukończone osiemnaście (18) lat.
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria włączenia (pacjenci):

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory wątroby.

Kryteria wykluczenia (wszystkie):

  • Poniżej osiemnastego (18) roku życia.
  • BMI przekracza rozmiar otworu skanera MRI.
  • Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Przeciwwskazania opisane w formularzu zgody wolontariusza do badania rezonansem magnetycznym lub USG, takie jak między innymi przypadkowe lub wszczepione metale żelazne i/lub wszczepione urządzenia, których działanie może zostać zakłócone przez główne pole magnetyczne, gradientowe pola magnetyczne lub energię o częstotliwości radiowej.
  • Kobiety w ciąży podejrzewają, że mogą być w ciąży lub karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna

Zdrowi ochotnicy zostaną poproszeni o wykonanie jednej sesji obrazowej, która będzie obejmowała jednoczesne wykonanie badania USG 4D i rezonansu magnetycznego 4D.

Badanie dodatkowe obejmujące pacjentów poddawanych radioterapii z powodu nowotworów jamy brzusznej i miednicy. Zostaną również poproszeni o odbycie pojedynczej sesji obrazowej, która będzie obejmowała jednoczesne wykonanie badania USG 4D i rezonansu magnetycznego 4D.
Urządzenie: Przetwornik planarny 4D typu US
Ten płaski przetwornik USG 4D jest opracowywany i zatwierdzany w celu zapewnienia nowatorskiej techniki kierowania obrazem do bezpośredniego śledzenia ruchu guza podczas radioterapii, w połączeniu z zestawem obrazów treningowych do kalibracji przed leczeniem, składającym się z jednoczesnego obrazowania USG 4D i rezonansu magnetycznego 4D ( MRI).
Inne nazwy:
  • 4D USA
Grupa Pacjentów
Pacjenci poddawani radioterapii z powodu nowotworów jamy brzusznej i miednicy zostaną poproszeni o odbycie dwóch wizyt badawczych trwających około godziny. Każda wizyta będzie obejmować 30-minutowe badanie USG 4D i rezonans magnetyczny 4D.
Urządzenie: Przetwornik planarny 4D typu US
Ten płaski przetwornik USG 4D jest opracowywany i zatwierdzany w celu zapewnienia nowatorskiej techniki kierowania obrazem do bezpośredniego śledzenia ruchu guza podczas radioterapii, w połączeniu z zestawem obrazów treningowych do kalibracji przed leczeniem, składającym się z jednoczesnego obrazowania USG 4D i rezonansu magnetycznego 4D ( MRI).
Inne nazwy:
  • 4D USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie wykonalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzanie skanów MR i USG bez środka kontrastowego w celu ciągłej oceny i wykazywania technicznej i klinicznej wykonalności nowych lub zmodyfikowanych funkcji („Prototyp”) połączonego systemu MRI i USG oraz oprogramowania. Prototypowe systemy MRI i systemy ultradźwiękowe definiuje się jako elementy systemu MRI (oprogramowanie) i systemu ultradźwiękowego (sprzęt i oprogramowanie), które zostały w jakiejś formie zmodyfikowane.
12 miesięcy
Platforma zarządzania ruchem MR/US
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem tego badania jest ocena możliwości wdrożenia systemu do praktyki klinicznej i porównanie dozymetrycznych zalet jego stosowania. W analizie retrospektywnej standardowy plan leczenia pacjenta ze zwiększeniem międzynarodowej objętości docelowej (ITV) zostanie bezpośrednio porównany z drugim planem leczenia wykorzystującym mniejszy margines bramkowany przez drogi oddechowe (tj. objętość guza brutto (GTV) powiększona wyłącznie w celu osiągnięcia celu planowania). głośność (PTV) bez rozszerzenia ITV). Zostaną określone normalne ograniczenia tkanki i będą zgodne ze standardowymi ograniczeniami klinicznymi. Procent objętości wątroby otrzymujący dawkę większą niż 18 Gy zostanie wykorzystany jako miernik ilościowy do oceny dozymetrycznego wpływu naszej platformy. Ponadto porównywany będzie także całkowity czas leczenia z względnym czasem działania wiązki i cyklem pracy. Dodatkowo rejestracja ultrasonograficzna podczas leczenia zostanie wykorzystana do oceny zmian wewnątrz- i interfrakcyjnych we wzorcach oddychania w miarę postępu leczenia przez pacjenta.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność techniki naprowadzania obrazu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dokładność naszej techniki obrazowania zostanie sprawdzona poprzez wykazanie, że kilka istotnych cech zidentyfikowanych w badaniu USG można wykorzystać do przewidywania/modelowania ruchu obiektu zidentyfikowanego w skanie MR. W tym kontekście celem będzie duża, łatwa do zidentyfikowania struktura obiektu badania (np. cysta, naczynie). Obrazy MRI i USG będą rejestrowane jednocześnie, tak aby można było skutecznie śledzić ruch tkanek lub narządów w organizmie w zależności od stanu oddechowego pacjenta. W ten sposób system ultradźwiękowy umożliwi śledzenie w czasie rzeczywistym najważniejszych cech pacjenta, które wskazują na stan oddechowy.
12 miesięcy
Testuj/testuj ponownie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędnym celem tego badania dodatkowego jest ocena dokładności zmiany położenia sondy podczas kolejnych sesji terapeutycznych (tj. test/ponowny test) u pacjentów chorych na raka. Sonda zostanie umieszczona w miejscu jednego z pacjentów i zostaną pobrane obrazy. Podczas kolejnej sesji zabiegowej położenie sondy zostanie zmienione i wykonane zostaną obrazy. Dane obrazu zostaną wykorzystane do oceny zgodności między dwoma zbiorami danych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Bednarz, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0684
  • R01CA190298-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • A534800 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICAL PHYSICS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 5/27/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz, Stały

Badania kliniczne na Przetwornik planarny 4D typu US

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj