초음파(미국) 및 자기 공명(MR)을 사용한 방사선 치료에 대한 실시간 종양 위치 파악 및 지침
2023년 10월 27일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 프로토콜의 주요 목적은 동시 4D 초음파 및 4D MRI 스캔을 획득하는 타당성을 평가하는 것입니다.
US 및 MRI 스캔의 이미징 성능이 특성화됩니다.
이 연구의 두 번째 목적은 US 스캔에서 식별된 몇 가지 주요 특징을 MR 스캔에서 식별된 목표 동작을 예측하는 데 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암의 방사선 치료의 목표는 건강한 조직에 대한 합병증을 최소화하면서 질병을 치료하거나 국소적으로 조절하는 것입니다.
종양의 복잡성과 방사선에 대한 정상 조직 반응을 고려할 때 최대 치료 비율을 달성하려면 알려진 허용 오차 내에서 흡수 선량 분포를 정밀하고 정확하게 전달하는 것이 필요합니다.
방사선 치료의 복잡한 치료 과정은 호흡으로 인한 종양 운동을 포함한 기하학적 불확실성을 초래합니다.
이 연구의 목표는 치료 전 보정 훈련 이미지 세트에 결합된 방사선 치료 중 4차원(4D) 평면 초음파(US) 변환기를 사용하여 종양 움직임을 직접 추적하는 새로운 이미지 유도 기술을 개발하고 검증하는 것입니다. 4D 초음파와 4D 자기공명영상(MRI) 동시 촬영으로 구성됩니다.
이미지 세트는 고급 이미지 및 신호 처리 알고리즘을 사용하여 신속하게 일치되므로 초음파 획득에서 실시간으로 종양/장기 움직임의 가상 MR 이미지를 표시할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- University of Wisconsin, Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일반인 중에서 건강한 자원봉사자를 모집합니다.
환자는 이 환자 모집단에 서비스를 제공하는 진료소에서 모집됩니다.
설명
포함 기준(건강한 자원봉사자):
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
포함 기준(환자):
- 간 악성종양으로 진단받은 환자.
제외 기준(전체):
- 18세 미만.
- BMI는 MRI 스캐너의 구멍 크기를 초과합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 자원 봉사 동의서에 설명된 대로 우발적이거나 이식된 철 금속 및/또는 주 자기장, 경사 자기장 또는 무선 주파수 에너지에 의해 기능이 방해될 수 있는 이식 장치를 포함하되 이에 국한되지 않는 MR 또는 US 스캔에 대한 금기 사항입니다.
- 임신한 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중일 수 있다고 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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컨트롤 그룹
건강한 자원봉사자는 동시 4D 초음파 및 4D MRI 스캔 획득을 포함하는 단일 영상 세션을 완료해야 합니다. 복부 및 골반의 악성 종양으로 방사선 치료를 받는 환자를 포함한 하위 연구입니다. 또한 동시 4D 초음파 및 4D MRI 스캔 획득을 포함하는 단일 이미징 세션을 완료해야 합니다. |
이 4D 평면 US 변환기는 동시 4D 초음파 및 4D 자기공명영상으로 구성된 치료 전 교정 훈련 이미지 세트와 결합된 방사선 치료 중 종양 움직임을 직접 추적하는 새로운 이미지 유도 기술을 제공하기 위해 개발 및 검증되고 있습니다. MRI) 획득.
다른 이름들:
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환자 그룹
복부 및 골반의 악성 종양으로 인해 방사선 치료를 받는 환자는 약 1시간 동안 2회 연구 방문을 완료해야 합니다.
각 방문에는 30분간의 4D 초음파 및 4D MRI 스캔이 포함됩니다.
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이 4D 평면 US 변환기는 동시 4D 초음파 및 4D 자기공명영상으로 구성된 치료 전 교정 훈련 이미지 세트와 결합된 방사선 치료 중 종양 움직임을 직접 추적하는 새로운 이미지 유도 기술을 제공하기 위해 개발 및 검증되고 있습니다. MRI) 획득.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 테스트
기간: 12 개월
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MRI와 초음파 결합 시스템 및 소프트웨어의 새롭거나 수정된 기능("프로토타입")의 기술적, 임상적 타당성을 지속적으로 평가하고 입증하기 위해 비조영제 MR 및 초음파 스캔을 수행합니다.
프로토타입 MRI 및 초음파 시스템은 어떤 형태로 수정된 MRI 시스템(소프트웨어) 및 초음파 시스템(하드웨어 및 소프트웨어)의 구성 요소로 정의됩니다.
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12 개월
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MR/US 모션 관리 플랫폼
기간: 12 개월
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이 시험의 목표는 시스템을 임상 실습에 구현하는 타당성을 평가하고 그 사용의 선량계측 이점을 비교하는 것입니다.
후향적 분석에서, 국제 목표 용적(ITV) 확장을 포함하는 환자의 표준 치료 계획은 더 작은 호흡 개폐 마진(즉, 계획 목표에 대해 총 종양 용적(GTV)만 확장)을 사용하는 두 번째 치료 계획과 직접 비교됩니다. ITV 확장 없이 볼륨(PTV)).
정상 조직 제약 조건이 지정되고 표준 임상 제약 조건을 따릅니다.
18 Gy 이상을 받는 간 부피의 비율은 플랫폼의 선량 측정 영향을 평가하기 위한 정량적 측정 기준으로 사용됩니다.
또한, 상대적인 "빔 온 타임(beam on time)" 및 듀티 사이클을 이용한 전체 치료 시간도 비교됩니다.
또한, 치료 중 초음파 획득은 환자가 치료를 진행하면서 호흡 패턴의 내부 및 분할 간 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 유도 기술의 정확성
기간: 12 개월
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우리의 이미지 유도 기술의 정확성은 US 스캔에서 식별된 여러 주요 특징을 사용하여 MR 스캔에서 식별된 목표 동작을 예측/모델링할 수 있음을 보여줌으로써 수행됩니다.
이러한 맥락에서 대상은 테스트 대상에서 쉽게 식별할 수 있는 큰 구조가 됩니다(예:
낭종, 혈관).
MRI와 초음파 이미지를 동시에 획득하여 신체 조직이나 기관의 움직임을 대상의 호흡 상태에 따라 효과적으로 추적할 수 있습니다.
이러한 방식으로 초음파 시스템은 호흡 상태를 나타내는 환자의 주요 특징을 실시간으로 추적할 수 있습니다.
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12 개월
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테스트/재테스트
기간: 12 개월
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이 하위 연구의 두 번째 목적은 후속 치료 세션 동안 프로브 재배치의 정확성을 평가하는 것입니다(예:
암 환자 대상체에서의 테스트/재테스트).
프로브는 환자 피험자 중 한 명에게 위치를 지정하고 이미지를 획득합니다.
후속 치료 세션 동안 프로브의 위치가 변경되고 이미지가 획득됩니다.
이미지 데이터는 두 데이터 세트 간의 일치성을 측정하기 위해 평가하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryan Bednarz, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017-0684
- R01CA190298-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- A534800 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICAL PHYSICS (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 5/27/2021 (기타 식별자: UW Madison)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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