使用超声波 (US) 和磁共振 (MR) 进行实时肿瘤定位和放射治疗指导
2023年10月27日 更新者：University of Wisconsin, Madison
该协议的主要目标是评估同时获取 4D 超声和 4D MRI 扫描的可行性。
US 和 MRI 扫描的成像性能将得到表征。
本研究的次要目标是确定 US 扫描中识别的几个显着特征是否可用于预测 MR 扫描中识别的目标运动。
研究概览
详细说明
癌症放射治疗的目标是治愈或局部控制疾病，同时最大限度地减少健康组织的并发症。
考虑到肿瘤和正常组织对放射反应的复杂性，在已知的容差范围内精确和准确地输送吸收剂量分布对于实现最大治疗率是必要的。
放射治疗的复杂治疗过程引入了几何不确定性，包括呼吸引起的肿瘤运动。
这项研究的目标是开发和验证一种新颖的图像引导技术，在放射治疗期间使用 4 维 (4D) 平面超声 (US) 换能器直接跟踪肿瘤运动，该换能器与治疗前校准训练图像集相结合包括同步 4D 超声和 4D 磁共振成像 (MRI) 采集。
图像集将使用先进的图像和信号处理算法进行快速匹配，从而可以通过超声采集实时显示肿瘤/器官运动的虚拟 MR 图像。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- University of Wisconsin, Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将从普通人群中招募健康志愿者。
将从为该患者群体提供服务的诊所招募患者。
描述
纳入标准（健康志愿者）：
- 必须年满十八 (18) 岁。
- 必须能够提供知情同意。
纳入标准（患者）：
- 诊断患有肝脏恶性肿瘤的患者。
排除标准（全部）：
- 十八 (18) 岁以下。
- BMI 超过 MRI 扫描仪孔径的大小。
- 无法或不愿意提供知情同意。
- 如志愿者同意书所述，MR 或 US 扫描的禁忌症，例如但不限于意外或植入的黑色金属和/或功能可能受到主磁场、梯度磁场或射频能量干扰的植入设备。
- 怀孕的女性怀疑自己可能怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
健康志愿者将被要求完成一次成像会话，其中包括同步采集 4D 超声和 4D MRI 扫描。 一项亚研究包括接受腹部和骨盆恶性肿瘤放射治疗的患者。 他们还将被要求完成一次成像会话，其中包括同步采集 4D 超声和 4D MRI 扫描。 |
这种 4D 平面 US 传感器正在开发和验证中，以提供一种新颖的图像引导技术，在放射治疗期间直接跟踪肿瘤运动，该技术与由同步 4D 超声和 4D 磁共振成像组成的治疗前校准训练图像集相结合（ MRI）采集。
其他名称：
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患者组
接受腹部和骨盆恶性肿瘤放射治疗的患者将被要求完成两次持续约一小时的研究访问。
每次就诊将包括 30 分钟的 4D 超声和 4D MRI 联合扫描。
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这种 4D 平面 US 传感器正在开发和验证中，以提供一种新颖的图像引导技术，在放射治疗期间直接跟踪肿瘤运动，该技术与由同步 4D 超声和 4D 磁共振成像组成的治疗前校准训练图像集相结合（ MRI）采集。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性测试
大体时间：12个月
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进行非造影剂 MR 和超声扫描，以便持续评估和证明 MRI 和超声组合系统及软件的新功能或修改功能（“原型”）的技术和临床可行性。
原型 MRI 和超声系统被定义为经过某种形式修改的 MRI 系统（软件）和超声系统（硬件和软件）的组件。
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12个月
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MR/US运动管理平台
大体时间：12个月
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该试验的目的是评估将该系统应用于临床实践的可行性，并比较其使用的剂量测定优势。
在回顾性分析中，患者的国际目标体积（ITV）扩展的标准治疗计划将直接与使用较小呼吸门控边缘（即仅针对计划目标扩展的总肿瘤体积（GTV））的第二治疗计划进行比较卷（PTV），无 ITV 扩展）。
将指定正常组织限制并遵循标准临床限制。
接受超过 18 Gy 的肝脏体积百分比将用作定量指标来评估我们平台的剂量影响。
此外，还将对总体治疗时间与相对“光束准时”和占空比进行比较。
此外，治疗期间的超声采集将用于评估随着患者治疗进展，呼吸模式内和治疗间的变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图像引导技术的准确性
大体时间：12个月
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我们的图像引导技术的准确性将通过显示 US 扫描中识别的几个显着特征可用于预测/建模 MR 扫描中识别的目标运动来实现。
在这种情况下，目标将是测试对象中易于识别的大型结构（例如
囊肿、血管）。
将同时采集 MRI 和超声图像，以便可以根据受试者的呼吸状态有效地跟踪体内组织或器官的运动。
以这种方式，超声系统将允许实时跟踪患者中指示呼吸状态的显着特征。
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12个月
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测试/重新测试
大体时间：12个月
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本子研究的第二个目标是评估后续治疗过程中探头重新定位的准确性（即，
测试/再测试）在癌症患者受试者中。
探头将定位在其中一名患者主体期间并采集图像。
在随后的治疗过程中，探头将被重新定位并采集图像。
图像数据将用于评估以测量两个数据集之间的一致性。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan Bednarz, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2019年10月4日
研究完成 (实际的)
2019年10月4日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2017-0684
- R01CA190298-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- A534800 (其他标识符：University of Wisconsin, Madison)
- SMPH\MEDICAL PHYSICS (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 5/27/2021 (其他标识符：UW Madison)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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肿瘤，实体的临床试验
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