重度の急性腎障害における臓器うっ血の超音波マーカー (ECHO-AKI)
2022年11月11日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
体液過剰は、重度の急性腎障害患者の有害転帰と関連しています。
体液過剰が単に病気の重症度のマーカーなのか、それとも臓器のうっ血が合併症の媒介物なのかは不明のままです.
ポイントオブケア超音波は、臓器のうっ血とその臨床的意味を評価するために使用されるモダリティになる可能性があります。
この研究の目的は、臓器うっ血の超音波マーカーが、重度の急性腎障害を有する重症患者における主要な有害腎イベントと関連しているかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
背景: 体液過剰は、重度の急性腎障害患者の有害転帰と関連しています。 体液過剰が単に疾患の重症度を示すマーカーなのか、それとも臓器のうっ血が合併症の直接の媒介物なのかは不明のままです。 ポイントオブケア超音波は、臓器のうっ血とその臨床的意味を評価するために使用されるモダリティになる可能性があります。
目的: 臓器うっ血の超音波マーカーが主要な有害腎イベントおよびその他の有害な臨床転帰と関連しているかどうかを判断すること。
研究デザイン：重度の急性腎障害を新たに発症した重症患者のコホートは、超音波評価を繰り返し受けて、以下のマーカーの存在を検出します。
- 脈波ドップラーによる門脈拍動
- 脈波ドップラーによる不連続な腎内静脈の流れ
- 脈波ドプラによる肝静脈波形の異常
- 2D 肺超音波での肺 B ライン アーチファクトの存在
- 2D超音波での拡張した非崩壊性下大静脈の存在
- 収縮期右室機能不全の存在
- 収縮期左心室機能不全の存在
臨床結果は、募集後最大 90 日間収集されます。
展望: 臓器うっ血の解消を目標とするアプローチは、重度の急性腎障害患者の予後を改善する可能性があります。 臓器うっ血の臨床的に関連するマーカーを特定することは、パーソナライズされた体液バランス管理を調査する将来の介入試験の設計の前兆です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1X 2B9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の急性腎障害を伴う重症成人患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICUに入院
- 血清クレアチニンが 100 µmol/L 以上の女性および血清クレアチニンが 130 µmol/L 以上の男性
- 重度の急性腎障害 (AKI) の定義: 病前の既知のベースラインから、または現在の入院中に血清クレアチニンが 2 倍以上増加する、または血清クレアチニンが 354 µmol/L 以上で、最小増加量が 27 の証拠がある発症前のベースラインから、または現在の入院中の µmol/L または 過去 12 時間の尿量が 6.0 mL/kg 未満である、または 募集の 72 時間前に開始された重度の AKI に対する腎代替療法 (RRT) の開始。
除外基準:
- 継続的な生命維持の制限の一部として RRT を提供するというコミットメントの欠如。 (運用上の定義: 救命救急チームが、患者が RRT の開始を含む生命維持のエスカレーションに適格ではないと判断したか、代理の意思決定者がその申し出を断った。)
- -既知の入院前の進行した慢性腎臓病、推定糸球体濾過率<20 mL / min / 1.73で定義 慢性 RRT を受けていない患者では m2。 (運用上の定義: コーディネーターは、現在の入院の入院日から 365 日以内に記録されたすべての血清クレアチニン値を確認します。 入院日に最も近い値が「ベースライン」と見なされ、オンライン計算機を使用して対応する推定糸球体濾過率を計算するために使用されます。 < 20 mL/min/1.73 の値 CKD-EPI 式から導出された m2 は、除外の根拠となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
2期以上の急性腎障害の新たな発症
また：
|
0、3、7 日目にドップラー評価を実施。
0、3、7 日目にドップラー評価を実施。
0、3、7 日目にドップラー評価を実施。
0日目、3日目、7日目に行われた超音波評価。
0日目、3日目、7日目に行われた超音波評価。
0日目、3日目、7日目に行われた超音波評価。
0日目、3日目、7日目に行われた超音波評価。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日で重大な有害腎イベントを起こした参加者の数
時間枠：30日
|
-死亡、腎代替療法の受領、または腎機能の持続的喪失のいずれか（推定糸球体濾過率（eGFR）の新たな発症 < 60 または、既存の eGFR < 60 の場合、eGFR の 25% 以上の低下）
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
院内死亡率
時間枠：30日
|
いずれも入院中の死亡原因
|
30日
|
|
30日時点での腎代替療法依存症の参加者数
時間枠：30日
|
登録から30日で腎代替療法の受領
|
30日
|
|
30日で腎機能が持続的に失われた参加者の数
時間枠：30日
|
-推定糸球体濾過率（eGFR）<60の新たな発症、または既存のeGFR <60の場合、eGFRの25％以上の低下）
|
30日
|
|
換気のない日から 30 日目まで
時間枠：30日
|
人工呼吸器を使用しない日は、24 時間以内に 2 時間未満の侵襲的または非侵襲的換気を受けた日として定義されます。
|
30日
|
|
集中治療室 (ICU) のない日から 30 日目まで
時間枠：30日
|
ICU のない日は、24 時間以内に 2 時間未満の ICU への入院と定義されます。
|
30日
|
|
30日目までの昇圧剤のない日
時間枠：30日
|
昇圧剤には、ノルエピネフリン、エピネフリン、バソプレシン、フェニレフリンが含まれます
|
30日
|
|
90日で重大な有害腎イベントを起こした参加者の数
時間枠：90日
|
-死亡、腎代替療法の受領、または腎機能の持続的喪失のいずれか（推定糸球体濾過率（eGFR）<60、または既存のeGFR <60の場合、eGFRの25％以上の低下）
|
90日
|
|
90日死亡率
時間枠：90日
|
すべてが90日で死亡する原因となる
|
90日
|
|
90日での推定糸球体濾過率
時間枠：90日
|
90 日目に可能な限り近いサンプルから採取した血清クレアチニンを使用して、CKD-EPI 式 (92) で計算されます。
|
90日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎代替療法中の血行動態の不安定性
時間枠：7日
|
透析中低血圧（MAP
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：William Beaubien-Souligny, MD、CHUM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。