Súlyos akut vesekárosodás esetén a szervi pangás ultrahangos markerei (ECHO-AKI)
2022. november 11. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Súlyos akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél a folyadéktúlterhelés káros következményekkel jár.
Továbbra is tisztázatlan, hogy a folyadéktúlterhelés csupán a betegség súlyosságának jelzője, vagy a szervi pangás a szövődmények közvetítője.
A gondozási helyen végzett ultrahang módszer lehet a szervi pangás és annak klinikai következményeinek felmérésére.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szervi pangás ultrahangos markerei összefüggésben állnak-e a súlyos, akut vesekárosodásban szenvedő, kritikus állapotú betegek jelentős nemkívánatos veseeseményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Portális véna áramlás
- Diagnosztikai vizsgálat: Intrarenalis áramlás
- Diagnosztikai vizsgálat: Májvéna áramlás
- Diagnosztikai vizsgálat: Pulmonális B-vonalak
- Diagnosztikai vizsgálat: Az inferior vena cava méretei
- Diagnosztikai vizsgálat: A bal kamra működése
- Diagnosztikai vizsgálat: A jobb kamra működése
Részletes leírás
Háttér: Súlyos akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél a folyadéktúlterhelés káros következményekkel jár. Továbbra is tisztázatlan, hogy a folyadéktúlterhelés pusztán a betegség súlyosságának markere, vagy a szervi pangás a szövődmények közvetlen közvetítője. A gondozási helyen végzett ultrahang módszer lehet a szervi pangás és annak klinikai következményeinek felmérésére.
Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy a szervi pangás ultrahangos markerei összefüggésben állnak-e jelentős nemkívánatos veseeseményekkel és egyéb káros klinikai kimenetelekkel.
Vizsgálati terv: A súlyos akut vesekárosodásban újonnan kialakult, kritikus állapotú betegek csoportját ismételt ultrahangvizsgálatnak vetik alá a következő markerek jelenlétének kimutatására:
- Portál áramlási pulzitása pulzushullámú Doppleren
- Megszakadt intrarenalis vénás áramlás pulzushullámú Doppleren
- Rendellenes májvénás hullámforma pulzushullám Doppler-vizsgálaton
- Pulmonalis B-vonal műtermékek jelenléte 2D tüdő ultrahangon
- Kitágult és nem összecsukható inferior vena cava jelenléte 2D ultrahangon
- Szisztolés jobb kamrai diszfunkció jelenléte
- Szisztolés bal kamrai diszfunkció jelenléte
A klinikai eredményeket a felvételt követő 90 napig gyűjtik.
Perspektíva: A szervi pangás megszüntetésére irányuló megközelítés javíthatja a súlyos akut vesekárosodásban szenvedő betegek prognózisát. A szervi pangás klinikailag releváns markereinek azonosítása a személyre szabott folyadékegyensúly-kezelést vizsgáló jövőbeli intervenciós vizsgálatok tervezésének előfutára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1X 2B9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos, akut vesekárosodásban szenvedő, súlyos állapotú felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Felvették az intenzív osztályra
- Nők, akiknek szérum kreatininszintje ≥ 100 µmol/L és férfiak szérum kreatininszintje ≥ 130 µmol/L
- Súlyos akut vesekárosodás (AKI) meghatározása: A szérum kreatininszint ≥ 2-szeres emelkedése egy ismert premorbid kiindulási értékhez képest vagy a jelenlegi kórházi kezelés során VAGY 354 µmol/l szérum kreatininszint elérése, legalább 27 µmol/l növekedéssel. µmol/L a betegség előtti kiindulási állapothoz képest vagy az aktuális kórházi kezelés alatt VAGY a vizeletkibocsátás < 6,0 ml/kg az előző 12 órában VAGY vesepótló terápia (RRT) megkezdése súlyos AKI esetén, amelyet kevesebb mint 72 órával a felvétel előtt kezdeményeztek.
Kizárási kritériumok:
- Elkötelezettség hiánya az RRT biztosítására a folyamatos életfenntartás korlátozásának részeként. (Működési definíció: A kritikus ellátási csoport úgy ítélte meg, hogy a beteg nem jogosult az életfenntartás fokozására, beleértve az RRT megkezdését, vagy a helyettesítő döntéshozók visszautasították az ajánlatot.)
- A kórházi kezelés előtt ismert, előrehaladott krónikus vesebetegség, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 20 ml/perc/1,73 határoz meg m2 olyan betegnél, aki nem részesül krónikus RRT-ben. (Működési meghatározás: A koordinátor minden dokumentált szérum kreatinin értéket felülvizsgál az aktuális kórházi felvétel időpontját megelőző 365 napon belül. A felvételi dátumhoz legközelebb eső értéket tekintjük „alapértéknek”, és a megfelelő becsült glomeruláris filtrációs ráta kiszámításához egy online számológép segítségével. < 20 ml/perc/1,73 érték A CKD-EPI egyenletből levezetett m2 kizáró ok lesz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A ≥2-es stádiumú akut vesekárosodás új kezdete
Bármelyik:
|
Doppler vizsgálat a 0., 3. és 7. napon.
Doppler vizsgálat a 0., 3. és 7. napon.
Doppler vizsgálat a 0., 3. és 7. napon.
Az ultrahangos vizsgálat a 0., 3. és 7. napon történt.
Az ultrahangos vizsgálat a 0., 3. és 7. napon történt.
Az ultrahangos vizsgálat a 0., 3. és 7. napon történt.
Az ultrahangos vizsgálat a 0., 3. és 7. napon történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős nemkívánatos veseesemény fordult elő 30 napon
Időkeret: 30 nap
|
Vagy haláleset, vesepótló kezelésben részesült, vagy a veseműködés tartós elvesztése (a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60, vagy ha a már meglévő eGFR < 60, az eGFR 25%-os vagy nagyobb csökkenése)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi halálozás aránya
Időkeret: 30 nap
|
Mindegyik halálozást okoz a kórházi tartózkodás során
|
30 nap
|
|
Vesepótló terápia-függőségben szenvedők száma 30 napon
Időkeret: 30 nap
|
A vesepótló kezelés átvétele a beiratkozástól számított 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 30 napon belül tartósan elvesztették a veseműködést
Időkeret: 30 nap
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) új kezdete < 60, vagy ha a már meglévő eGFR < 60, az eGFR 25%-os vagy nagyobb csökkenése
|
30 nap
|
|
Szellőztetésmentes napok a 30. napig
Időkeret: 30 nap
|
A lélegeztetőgép-mentes nap az invazív vagy non-invazív lélegeztetés 24 órán belüli < 2 óra fogadása.
|
30 nap
|
|
Intenzív osztály (ICU) mentes napok a 30. napig
Időkeret: 30 nap
|
Intenzív osztálytól mentes napnak minősül, ha 24 órás perióduson belül kevesebb mint 2 órára kerül egy intenzív osztályra.
|
30 nap
|
|
Vasopressormentes napok a 30. napig
Időkeret: 30 nap
|
A vazopresszor közé tartozik a noradrenalin, az adrenalin, a vazopresszin és a fenilefrin
|
30 nap
|
|
A jelentős nemkívánatos veseeseményben szenvedő résztvevők száma 90 napon
Időkeret: 90 nap
|
Vagy haláleset, vesepótló kezelésben részesült, vagy a veseműködés tartós elvesztése (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60, vagy ha már fennálló eGFR < 60, az eGFR 25%-os vagy nagyobb csökkenése)
|
90 nap
|
|
90 napos halálozási arány
Időkeret: 90 nap
|
Mindegyik halálozást okoz 90 napon belül
|
90 nap
|
|
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
A (92) CKD-EPI egyenlettel számolva a szérum kreatininnel a 90. naphoz lehető legközelebb vett mintából.
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai instabilitás a vesepótló kezelés során
Időkeret: 7 nap
|
Intradialitikus hipotenzió (MAP
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Beaubien-Souligny, MD, CHUM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-02-2020-8578 (MP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .