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Marcatori ecografici di congestione d'organo nella lesione renale acuta grave (ECHO-AKI)

11 novembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Il sovraccarico di liquidi è associato a esiti avversi nei pazienti con grave danno renale acuto. Non è chiaro se il sovraccarico di liquidi sia semplicemente un indicatore della gravità della malattia o se la congestione degli organi sia un mediatore di complicanze. L'ecografia point-of-care potrebbe essere una modalità utilizzata per valutare la congestione degli organi e le sue implicazioni cliniche. L'obiettivo di questo studio è determinare se i marcatori ecografici della congestione d'organo sono associati a gravi eventi avversi renali in pazienti critici con grave danno renale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il sovraccarico di liquidi è associato a esiti avversi nei pazienti con grave danno renale acuto. Non è chiaro se il sovraccarico di liquidi sia semplicemente un indicatore della gravità della malattia o se la congestione degli organi sia un mediatore diretto delle complicanze. L'ecografia point-of-care potrebbe essere una modalità utilizzata per valutare la congestione degli organi e le sue implicazioni cliniche.

Obiettivo: determinare se i marcatori ecografici delle congestioni d'organo sono associati a gravi eventi avversi renali e ad altri esiti clinici avversi.

Disegno dello studio: una coorte di pazienti in condizioni critiche con una nuova insorgenza di grave danno renale acuto sarà sottoposta a ripetute valutazioni ecografiche per rilevare la presenza dei seguenti marcatori:

  • Pulsatilità del flusso portale su doppler a onde di impulso
  • Flusso venoso intra-renale discontinuo al doppler a onde di polso
  • Forma d'onda anomala della vena epatica al Doppler dell'onda del polso
  • Presenza di artefatti polmonari della linea B all'ecografia polmonare 2D
  • Presenza di vena cava inferiore dilatata e non collassabile all'ecografia 2D
  • Presenza di disfunzione ventricolare destra sistolica
  • Presenza di disfunzione ventricolare sinistra sistolica

Gli esiti clinici saranno raccolti fino a 90 giorni dopo il reclutamento.

Prospettiva: un approccio mirato alla risoluzione della congestione degli organi potrebbe migliorare la prognosi nei pazienti con grave danno renale acuto. L'identificazione di marcatori clinicamente rilevanti della congestione degli organi è un precursore della progettazione di futuri studi interventistici che indaghino sulla gestione personalizzata dell'equilibrio dei fluidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H1X 2B9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in condizioni critiche con grave danno renale acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Donne con creatinina sierica ≥ 100 µmol/L e uomini con creatinina sierica ≥ 130 µmol/L
  • Danno renale acuto grave (AKI) definito: Un aumento ≥ 2 volte della creatinina sierica rispetto a un valore basale pre-morboso noto o durante l'attuale ricovero OPPURE raggiungimento di una creatinina sierica ≥ 354 µmol/L con evidenza di un aumento minimo di 27 µmol/L rispetto al basale pre-morboso o durante l'ospedalizzazione in corso OPPURE Produzione di urina < 6,0 ml/kg nelle 12 ore precedenti OPPURE inizio della terapia sostitutiva renale (RRT) per AKI grave iniziata meno di 72 ore prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di impegno a fornire RRT come parte della limitazione del supporto vitale in corso. (Definizione operativa: il team di terapia intensiva ha ritenuto che il paziente non fosse idoneo per l'escalation del supporto vitale, incluso l'inizio di RRT, o i decisori sostitutivi hanno rifiutato l'offerta dello stesso.)
  • Malattia renale cronica avanzata pre-ospedalizzazione nota, definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 20 mL/min/1,73 m2 in un paziente che non è in RRT cronica. (Definizione operativa: il coordinatore esaminerà tutti i valori di creatinina sierica documentati entro 365 giorni prima della data di ricovero per l'attuale ricovero. Il valore più vicino alla data di ricovero sarà considerato come "baseline" e verrà utilizzato per calcolare il corrispondente tasso di filtrazione glomerulare stimato utilizzando un calcolatore online. Un valore < 20 ml/min/1,73 m2 derivati ​​dall'equazione CKD-EPI costituiranno motivo di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuova insorgenza di insufficienza renale acuta in stadio ≥2

O:

  1. Un aumento ≥ 2 volte della creatinina sierica OR
  2. Una creatinina sierica ≥ 354 μmol/L con evidenza di un aumento minimo di 27 μmol/L OPPURE
  3. Produzione di urina < 6,0 ml/kg nelle 12 ore precedenti OPPURE
  4. Inizio della RRT per grave danno renale acuto meno di 72 ore prima del reclutamento
Test diagnostico: Flusso della vena porta
Valutazione Doppler eseguita nei giorni 0, 3 e 7.
Test diagnostico: Flusso intrarenale
Valutazione Doppler eseguita nei giorni 0, 3 e 7.
Test diagnostico: Flusso venoso epatico
Valutazione Doppler eseguita nei giorni 0, 3 e 7.
Test diagnostico: Linee B polmonari
Valutazione ecografica eseguita nei giorni 0, 3 e 7.
Test diagnostico: Dimensioni della vena cava inferiore
Valutazione ecografica eseguita nei giorni 0, 3 e 7.
Test diagnostico: Funzione ventricolare sinistra
Valutazione ecografica eseguita nei giorni 0, 3 e 7.
Test diagnostico: Funzione ventricolare destra
Valutazione ecografica eseguita nei giorni 0, 3 e 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi renali maggiori a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Decesso, ricezione di terapia sostitutiva renale o perdita prolungata della funzione renale (nuova insorgenza della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 o, se eGFR preesistente < 60, diminuzione del 25% o maggiore di eGFR)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti causano mortalità durante la degenza ospedaliera
30 giorni
Numero di partecipanti con dipendenza dalla terapia renale sostitutiva a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricevimento della terapia sostitutiva renale a 30 giorni dall'arruolamento
30 giorni
Numero di partecipanti con perdita sostenuta della funzione renale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Nuova insorgenza della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 o, se eGFR preesistente < 60, diminuzione del 25% o maggiore di eGFR)
30 giorni
Giorni senza ventilazione fino al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Un giorno senza ventilatore sarà definito come la ricezione di < 2 ore di ventilazione invasiva o non invasiva entro un periodo di 24 ore.
30 giorni
Giorni liberi dall'unità di terapia intensiva (ICU) fino al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Un giorno senza terapia intensiva sarà definito come ricovero in terapia intensiva per < 2 ore nell'arco di 24 ore.
30 giorni
Giorni senza vasopressori fino al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Il vasopressore includerà noradrenalina, epinefrina, vasopressina e fenilefrina
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi renali maggiori a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
O morte, ricezione di terapia renale sostitutiva o perdita prolungata della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 o, se eGFR preesistente < 60, diminuzione del 25% o maggiore di eGFR)
90 giorni
Tasso di morte a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutti causano mortalità a 90 giorni
90 giorni
Tasso di filtrazione glomerulare stimato a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Calcolato con l'equazione CKD-EPI (92) con creatinina sierica da un campione prelevato il più vicino possibile al giorno 90.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità emodinamica durante la terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Ipotensione intradialitica (MAP
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Alberta
Unity Health Toronto
University of Kentucky
Montreal Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: William Beaubien-Souligny, MD, CHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-02-2020-8578 (MP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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