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중증 급성 신장 손상에서 장기 울혈의 초음파 표지자 (ECHO-AKI)

2022년 11월 11일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
체액 과부하는 중증 급성 신장 손상 환자의 불리한 결과와 관련이 있습니다. 체액 과부하가 단순히 질병의 중증도를 나타내는 지표인지 아니면 장기 울혈이 합병증의 중재자인지는 아직 명확하지 않습니다. Point-of-care 초음파는 장기 울혈과 그 임상적 의미를 평가하는 데 사용되는 양식일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 장기 울혈의 초음파 마커가 중증 급성 신장 손상이 있는 중환자의 주요 신장 부작용과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 유체 과부하는 중증 급성 신장 손상 환자의 불리한 결과와 관련이 있습니다. 체액 과부하가 단순히 질병의 중증도를 나타내는 지표인지 또는 장기 울혈이 합병증의 직접적인 매개자인지는 아직 명확하지 않습니다. Point-of-care 초음파는 장기 울혈과 그 임상적 의미를 평가하는 데 사용되는 양식일 수 있습니다.

목표: 장기 울혈의 초음파 마커가 주요 신장 부작용 및 기타 부작용과 관련이 있는지 확인합니다.

연구 설계: 중증 급성 신장 손상이 새로 시작된 중환자 집단은 다음 마커의 존재를 감지하기 위해 반복적인 초음파 평가를 받게 됩니다.

  • 맥파 도플러의 포털 흐름 박동
  • 맥파 도플러의 불연속 신장 내 정맥 흐름
  • 맥파 도플러의 비정상적인 간정맥 파형
  • 2차원 폐초음파에서 폐 B선 아티팩트의 존재
  • 2D 초음파에서 확장되고 접을 수 없는 하대정맥의 존재
  • 수축기 우심실 기능 장애의 존재
  • 수축기 좌심실 기능 장애의 존재

임상 결과는 모집 후 최대 90일 동안 수집됩니다.

관점: 장기 울혈 해결을 목표로 하는 접근 방식은 심각한 급성 신장 손상 환자의 예후를 개선할 수 있습니다. 장기 울혈의 임상적으로 관련된 마커를 식별하는 것은 개인화된 체액 균형 관리를 조사하는 미래 중재 시험 설계의 전조입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University of Kentucky
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1X 2B9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심각한 급성 신장 손상이 있는 중증 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • ICU에 입원
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 100 µmol/L인 여성 및 혈청 크레아티닌 ≥ 130 µmol/L인 남성
  • 중증 급성 신장 손상(AKI)은 다음 중 하나로 정의됩니다. 알려진 사전 병적 기준선 또는 현재 입원 기간 동안 혈청 크레아티닌이 ≥ 2배 증가 또는 최소 27 증가의 증거가 있는 혈청 크레아티닌 ≥ 354 µmol/L 달성 병적 상태 기준선 또는 현재 입원 중 µmol/L 또는 이전 12시간 동안 소변 배출량 < 6.0 mL/kg 또는 모집 전 72시간 이내에 시작된 중증 AKI에 대한 신대체 요법(RRT) 시작.

제외 기준:

  • 지속적인 생명 유지 장치 제한의 일부로 RRT를 제공하겠다는 약속이 부족합니다. (운영 정의: 중환자 치료 팀이 환자가 RRT 시작을 포함하여 생명 유지 단계 확대에 적합하지 않다고 간주했거나 대체 의사 결정권자가 동일한 제안을 거부했습니다.)
  • 추정 사구체 여과율 < 20 mL/min/1.73으로 정의되는 알려진 입원 전 진행성 만성 신장 질환 만성 RRT가 아닌 환자의 m2. (운영상의 정의: 코디네이터는 현재 입원을 위한 입원 날짜 이전 365일 이내에 기록된 모든 혈청 크레아티닌 값을 검토합니다. 입원 날짜에 가장 가까운 값을 "기준선"으로 간주하고 온라인 계산기를 사용하여 해당 추정 사구체 여과율을 계산하는 데 사용합니다. 값 < 20mL/분/1.73 CKD-EPI 방정식에서 파생된 m2는 제외 근거가 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
≥2기 급성 신장 손상의 새로운 발병

어느 하나:

  1. 혈청 크레아티닌의 ≥ 2배 증가 또는
  2. 최소 27μmol/L 증가의 증거가 있는 혈청 크레아티닌 ≥ 354μmol/L 또는
  3. 이전 12시간 동안 소변 배출량 < 6.0 mL/kg 또는
  4. 모집 전 72시간 미만의 중증 급성 신장 손상에 대한 RRT 시작
진단 검사: 문맥 흐름
도플러 평가는 0일, 3일 및 7일에 수행되었습니다.
진단 검사: 신장내 흐름
도플러 평가는 0일, 3일 및 7일에 수행되었습니다.
진단 검사: 간정맥 흐름
도플러 평가는 0일, 3일 및 7일에 수행되었습니다.
진단 검사: 폐 B선
0일, 3일 및 7일에 수행된 초음파 평가.
진단 검사: 하대정맥의 크기
0일, 3일 및 7일에 수행된 초음파 평가.
진단 검사: 좌심실 기능
0일, 3일 및 7일에 수행된 초음파 평가.
진단 검사: 우심실 기능
0일, 3일 및 7일에 수행된 초음파 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일에 주요 신장 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 30 일
사망, 신대체 요법의 수령 또는 지속적인 신장 기능 상실(추정 사구체 여과율(eGFR) < 60의 새로운 시작 또는 기존 eGFR < 60인 경우 eGFR의 25% 이상 감소)
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 사망율
기간: 30 일
입원 중 모든 원인 사망
30 일
30일에 신대체 요법 의존성이 있는 참가자 수
기간: 30 일
등록일로부터 30일에 신대체 요법을 받은 경우
30 일
30일 동안 신장 기능이 지속적으로 상실된 참가자 수
기간: 30 일
추정 사구체여과율(eGFR) < 60의 새로운 시작 또는 기존 eGFR < 60인 경우 eGFR의 25% 이상 감소)
30 일
30일까지 환기 없는 날
기간: 30 일
인공호흡기가 없는 날은 24시간 이내에 침습적 또는 비침습적 인공호흡을 2시간 미만 받은 것으로 정의됩니다.
30 일
중환자실(ICU) 없는 날부터 30일까지
기간: 30 일
ICU 없는 날은 24시간 동안 ICU에 2시간 미만 동안 입원한 것으로 정의됩니다.
30 일
30일까지 승압제 없는 날
기간: 30 일
승압제는 노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신 ​​및 페닐에프린을 포함합니다.
30 일
90일에 주요 신장 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 90일
사망, 신대체 요법을 받거나 신장 기능의 지속적인 상실(추정 사구체여과율(eGFR) < 60 또는 기존 eGFR < 60인 경우 eGFR이 25% 이상 감소)
90일
90일째 사망률
기간: 90일
90일째 모든 원인 사망
90일
90일째 예상 사구체 여과율
기간: 90일
CKD-EPI 등식(92)으로 90일에 최대한 가깝게 추출한 샘플의 혈청 크레아티닌으로 계산했습니다.
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신대체 요법 중 혈역학적 불안정성
기간: 7 일
투석 중 저혈압(MAP
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Alberta
Unity Health Toronto
University of Kentucky
Montreal Heart Institute

수사관

  • 수석 연구원: William Beaubien-Souligny, MD, CHUM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-02-2020-8578 (MP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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