Marqueurs échographiques de la congestion des organes dans les lésions rénales aiguës sévères (ECHO-AKI)
11 novembre 2022 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
La surcharge hydrique est associée à des résultats indésirables chez les patients atteints de lésions rénales aiguës graves.
On ne sait pas si la surcharge hydrique est simplement un marqueur de la gravité de la maladie ou si la congestion des organes est un médiateur des complications.
L'échographie au point de service pourrait être une modalité utilisée pour évaluer la congestion des organes et ses implications cliniques.
L'objectif de cette étude est de déterminer si les marqueurs échographiques de la congestion des organes sont associés à des événements rénaux indésirables majeurs chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Flux de la veine porte
- Test diagnostique: Flux intra-rénal
- Test diagnostique: Flux veineux hépatique
- Test diagnostique: Lignes B pulmonaires
- Test diagnostique: Dimensions de la veine cave inférieure
- Test diagnostique: Fonction ventriculaire gauche
- Test diagnostique: Fonction ventriculaire droite
Description détaillée
Contexte : La surcharge liquidienne est associée à des résultats indésirables chez les patients atteints de lésions rénales aiguës graves. Il n'est pas clair si la surcharge hydrique est simplement un marqueur de la gravité de la maladie ou si la congestion des organes est un médiateur direct des complications. L'échographie au point de service pourrait être une modalité utilisée pour évaluer la congestion des organes et ses implications cliniques.
Objectif : Déterminer si les marqueurs échographiques des congestions d'organes sont associés à des événements rénaux indésirables majeurs et à d'autres résultats cliniques indésirables.
Conception de l'étude : Une cohorte de patients gravement malades présentant une nouvelle apparition de lésions rénales aiguës graves subira des évaluations échographiques répétées pour détecter la présence des marqueurs suivants :
- Pulsatilité du flux portal sur Doppler à onde pulsée
- Flux veineux intra-rénal discontinu au Doppler pulsé
- Forme d'onde anormale de la veine hépatique sur l'onde de pouls Doppler
- Présence d'artefacts de la ligne B pulmonaire à l'échographie pulmonaire 2D
- Présence de veine cave inférieure dilatée et non collapsable à l'échographie 2D
- Présence d'un dysfonctionnement ventriculaire droit systolique
- Présence d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche systolique
Les résultats cliniques seront recueillis jusqu'à 90 jours après le recrutement.
Perspective : Une approche ciblant la résolution de la congestion des organes pourrait améliorer le pronostic chez les patients atteints de lésions rénales aiguës graves. L'identification de marqueurs cliniquement pertinents de la congestion des organes est un précurseur de la conception de futurs essais interventionnels portant sur la gestion personnalisée de l'équilibre hydrique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
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Montréal, Quebec, Canada, H1X 2B9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes gravement malades présentant une insuffisance rénale aiguë sévère
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Admis à l'USI
- Femmes avec créatinine sérique ≥ 100 µmol/L et hommes avec créatinine sérique ≥ 130 µmol/L
- Insuffisance rénale aiguë sévère (IRA) définie soit : Une augmentation ≥ 2 fois de la créatinine sérique à partir d'une ligne de base pré-morbide connue ou pendant l'hospitalisation en cours OU atteinte d'une créatinine sérique ≥ 354 µmol/L avec preuve d'une augmentation minimale de 27 µmol/L à partir de la ligne de base pré-morbide ou pendant l'hospitalisation actuelle OU Débit urinaire < 6,0 mL/kg au cours des 12 heures précédentes OU initiation d'une thérapie de remplacement rénal (RRT) pour AKI sévère initiée moins de 72 heures avant le recrutement.
Critère d'exclusion:
- Manque d'engagement à fournir une RRT dans le cadre de la limitation du maintien des fonctions vitales. (Définition opérationnelle : l'équipe de soins intensifs a jugé que le patient n'était pas éligible à l'escalade du maintien de la vie, y compris l'initiation de la RRT, ou les décideurs remplaçants ont refusé cette offre.)
- Maladie rénale chronique avancée connue avant l'hospitalisation, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé < 20 mL/min/1,73 m2 chez un patient qui n'est pas sous RRT chronique. (Définition opérationnelle : le coordinateur examinera toutes les valeurs de créatinine sérique documentées dans les 365 jours précédant la date d'admission pour l'hospitalisation en cours. La valeur la plus proche de la date d'admission sera considérée comme la « ligne de base » et sera utilisée pour calculer le taux de filtration glomérulaire estimé correspondant à l'aide d'un calculateur en ligne. Une valeur < 20 mL/min/1,73 m2 dérivé de l'équation CKD-EPI sera un motif d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nouvelle apparition d'une insuffisance rénale aiguë de stade ≥2
Soit:
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Bilan Doppler réalisé aux jours 0, 3 et 7.
Bilan Doppler réalisé aux jours 0, 3 et 7.
Bilan Doppler réalisé aux jours 0, 3 et 7.
Bilan échographique réalisé aux jours 0, 3 et 7.
Bilan échographique réalisé aux jours 0, 3 et 7.
Bilan échographique réalisé aux jours 0, 3 et 7.
Bilan échographique réalisé aux jours 0, 3 et 7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables rénaux majeurs à 30 jours
Délai: 30 jours
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Décès, réception d'une thérapie de remplacement rénal ou perte prolongée de la fonction rénale (nouvelle apparition du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ou, si eGFR préexistant < 60, diminution de 25 % ou plus de l'eGFR)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de décès à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes pendant le séjour à l'hôpital
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30 jours
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Nombre de participants ayant une dépendance à la thérapie de remplacement rénal à 30 jours
Délai: 30 jours
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Réception d'une thérapie de remplacement rénal à 30 jours à compter de l'inscription
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30 jours
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Nombre de participants présentant une perte soutenue de la fonction rénale à 30 jours
Délai: 30 jours
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Nouvelle apparition du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ou, si eGFR préexistant < 60, diminution de 25 % ou plus de l'eGFR)
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30 jours
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Jours sans ventilation jusqu'au jour 30
Délai: 30 jours
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Une journée sans ventilateur sera définie comme la réception de < 2 heures de ventilation invasive ou non invasive sur une période de 24 heures.
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30 jours
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Jours sans unité de soins intensifs (USI) jusqu'au jour 30
Délai: 30 jours
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Une journée sans USI sera définie comme une admission dans une USI pendant < 2 heures sur une période de 24 heures.
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30 jours
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Jours sans vasopresseur jusqu'au jour 30
Délai: 30 jours
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Le vasopresseur comprendra la norépinéphrine, l'épinéphrine, la vasopressine et la phényléphrine
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30 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables rénaux majeurs à 90 jours
Délai: 90 jours
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Décès, réception d'une thérapie de remplacement rénal ou perte prolongée de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ou, si eGFR préexistant < 60, diminution de 25 % ou plus de l'eGFR)
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90 jours
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Taux de mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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Mortalité toutes causes à 90 jours
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90 jours
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Débit de filtration glomérulaire estimé à 90 jours
Délai: 90 jours
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Calculé avec l'équation CKD-EPI (92) avec la créatinine sérique d'un échantillon prélevé aussi près que possible du jour 90.
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Instabilité hémodynamique pendant la thérapie de remplacement rénal
Délai: 7 jours
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Hypotension intradialytique (MAP
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Beaubien-Souligny, MD, CHUM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-02-2020-8578 (MP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .