Marcadores ecográficos de congestión de órganos en la lesión renal aguda grave (ECHO-AKI)
11 de noviembre de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
La sobrecarga de líquidos se asocia con resultados adversos en pacientes con lesión renal aguda grave.
No está claro si la sobrecarga de líquidos es simplemente un marcador de la gravedad de la enfermedad o si la congestión de órganos es un mediador de complicaciones.
La ecografía en el punto de atención podría ser una modalidad utilizada para evaluar la congestión de órganos y sus implicaciones clínicas.
El objetivo de este estudio es determinar si los marcadores ecográficos de congestión de órganos están asociados con eventos renales adversos mayores en pacientes críticamente enfermos con lesión renal aguda grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Flujo de la vena porta
- Prueba de diagnóstico: Flujo intrarrenal
- Prueba de diagnóstico: Flujo de la vena hepática
- Prueba de diagnóstico: Líneas B pulmonares
- Prueba de diagnóstico: Dimensiones de la vena cava inferior
- Prueba de diagnóstico: Función ventricular izquierda
- Prueba de diagnóstico: Función del ventrículo derecho
Descripción detallada
Antecedentes: la sobrecarga de líquidos se asocia con resultados adversos en pacientes con lesión renal aguda grave. No está claro si la sobrecarga de líquidos es simplemente un marcador de la gravedad de la enfermedad o si la congestión de órganos es un mediador directo de complicaciones. La ecografía en el punto de atención podría ser una modalidad utilizada para evaluar la congestión de órganos y sus implicaciones clínicas.
Objetivo: Determinar si los marcadores ecográficos de congestión de órganos están asociados con eventos renales adversos importantes y otros resultados clínicos adversos.
Diseño del estudio: una cohorte de pacientes en estado crítico con una nueva aparición de lesión renal aguda grave se someterá a evaluaciones ecográficas repetidas para detectar la presencia de los siguientes marcadores:
- Pulsatilidad del flujo portal en Doppler de onda de pulso
- Flujo venoso intrarrenal discontinuo en Doppler de onda de pulso
- Forma de onda anómala de la vena hepática en el Doppler de onda de pulso
- Presencia de artefactos de la línea B pulmonar en la ecografía pulmonar 2D
- Presencia de vena cava inferior dilatada y no colapsable en ecografía 2D
- Presencia de disfunción sistólica del ventrículo derecho
- Presencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Los resultados clínicos se recopilarán hasta 90 días después del reclutamiento.
Perspectiva: un enfoque dirigido a la resolución de la congestión de órganos podría mejorar el pronóstico en pacientes con lesión renal aguda grave. La identificación de marcadores clínicamente relevantes de congestión de órganos es un precursor para el diseño de futuros ensayos de intervención que investiguen el manejo personalizado del equilibrio de líquidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Montréal, Quebec, Canadá, H1X 2B9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos en estado crítico con insuficiencia renal aguda grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Admitido en la UCI
- Mujeres con creatinina sérica ≥ 100 µmol/L y hombres con creatinina sérica ≥ 130 µmol/L
- La lesión renal aguda grave (IRA) se definió como: Un aumento de ≥ 2 veces en la creatinina sérica desde un valor inicial premórbido conocido o durante la hospitalización actual O logro de una creatinina sérica ≥ 354 µmol/L con evidencia de un aumento mínimo de 27 µmol/L desde el inicio premórbido o durante la hospitalización actual O Diuresis < 6,0 ml/kg durante las 12 horas anteriores O inicio de terapia de reemplazo renal (TRR) para LRA grave iniciada menos de 72 horas antes del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Falta de compromiso para proporcionar TSR como parte de la limitación del soporte vital continuo. (Definición operativa: el equipo de cuidados intensivos ha considerado que el paciente no es elegible para la intensificación del soporte vital, incluido el inicio de la RRT, o los sustitutos que toman las decisiones han rechazado la oferta de la misma).
- Enfermedad renal crónica avanzada prehospitalaria conocida, definida por una tasa de filtración glomerular estimada < 20 ml/min/1,73 m2 en un paciente que no está en TSR crónico. (Definición operativa: el coordinador revisará todos los valores de creatinina sérica documentados dentro de los 365 días anteriores a la fecha de admisión para la hospitalización actual. El valor más cercano a la fecha de ingreso se considerará como "línea de base" y se utilizará para calcular la tasa de filtración glomerular estimada correspondiente mediante una calculadora en línea. Un valor de < 20 mL/min/1,73 m2 derivados de la ecuación CKD-EPI serán causales de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Insuficiencia renal aguda de nueva aparición estadio ≥2
Cualquiera:
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Evaluación Doppler realizada los días 0, 3 y 7.
Evaluación Doppler realizada los días 0, 3 y 7.
Evaluación Doppler realizada los días 0, 3 y 7.
Valoración ecográfica de realizada los días 0, 3 y 7.
Valoración ecográfica de realizada los días 0, 3 y 7.
Valoración ecográfica de realizada los días 0, 3 y 7.
Valoración ecográfica de realizada los días 0, 3 y 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos renales adversos importantes a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte, recepción de terapia de reemplazo renal o pérdida sostenida de la función renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 o, si una TFGe preexistente < 60, disminución del 25 % o más en la TFGe)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de muerte hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria
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30 dias
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Número de participantes con dependencia de terapia de reemplazo renal a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Recepción de terapia de reemplazo renal a los 30 días de la inscripción
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30 dias
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Número de participantes con pérdida sostenida de la función renal a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Nueva aparición de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 60 o, si eGFR preexistente < 60, disminución del 25 % o más en eGFR)
|
30 dias
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Días sin ventilación hasta el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Un día sin ventilador se definirá como la recepción de < 2 horas de ventilación invasiva o no invasiva dentro de un período de 24 horas.
|
30 dias
|
|
Días sin unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Un día libre de UCI se definirá como la admisión a una UCI durante < 2 horas dentro de un período de 24 horas.
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30 dias
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Días sin vasopresores hasta el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
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El vasopresor incluirá norepinefrina, epinefrina, vasopresina y fenilefrina.
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30 dias
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Número de participantes con eventos renales adversos importantes a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte, recibir terapia de reemplazo renal o pérdida sostenida de la función renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 o, si la TFGe preexistente < 60, una disminución del 25 % o más en la TFGe)
|
90 dias
|
|
Tasa de muerte a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
|
90 dias
|
|
Tasa de filtración glomerular estimada a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Calculado con la ecuación CKD-EPI (92) con creatinina sérica de una muestra extraída lo más cerca posible del día 90.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inestabilidad hemodinámica durante la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 7 días
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Hipotensión intradiálisis (MAP
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Beaubien-Souligny, MD, CHUM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-02-2020-8578 (MP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .