Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковые маркеры органного застоя при тяжелом остром повреждении почек (ECHO-AKI)

11 ноября 2022 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Перегрузка жидкостью связана с неблагоприятными исходами у пациентов с тяжелым острым повреждением почек. Остается неясным, является ли перегрузка жидкостью просто маркером тяжести заболевания или застой крови в органах является медиатором осложнений. УЗИ в месте оказания медицинской помощи может быть методом, используемым для оценки застойных явлений в органах и их клинических последствий. Целью данного исследования является определение того, связаны ли ультразвуковые маркеры перегрузки органов с серьезными неблагоприятными почечными событиями у пациентов в критическом состоянии с тяжелым острым повреждением почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Перегрузка жидкостью связана с неблагоприятными исходами у пациентов с тяжелым острым повреждением почек. Остается неясным, является ли перегрузка жидкостью просто маркером тяжести заболевания или застой крови в органах является прямым медиатором осложнений. УЗИ в месте оказания медицинской помощи может быть методом, используемым для оценки застойных явлений в органах и их клинических последствий.

Цель: определить, связаны ли ультразвуковые маркеры гиперемии органов с серьезными неблагоприятными почечными событиями и другими неблагоприятными клиническими исходами.

Дизайн исследования. Группа пациентов в критическом состоянии с впервые выявленным тяжелым острым повреждением почек будет подвергаться повторным ультразвуковым исследованиям для выявления наличия следующих маркеров:

  • Пульсация портального кровотока при пульсовой допплерографии
  • Прерывистый внутрипочечный венозный кровоток при пульсовой допплерографии
  • Аномальная форма волны печеночной вены на доплеровском пульсовом волне
  • Наличие легочных артефактов B-линии на 2D-УЗИ легких
  • Наличие расширенной и неспадающей нижней полой вены на 2D УЗИ
  • Наличие систолической дисфункции правого желудочка
  • Наличие систолической дисфункции левого желудочка

Клинические результаты будут собираться в течение 90 дней после набора.

Перспектива: Подход, направленный на устранение застойных явлений в органах, может улучшить прогноз у пациентов с тяжелым острым повреждением почек. Выявление клинически значимых маркеров застоя в органах является предшественником дизайна будущих интервенционных исследований, посвященных персонализированному управлению балансом жидкости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Канада, H1X 2B9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в критическом состоянии с тяжелым острым повреждением почек

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Поступил в отделение интенсивной терапии
  • Женщины с сывороточным креатинином ≥ 100 мкмоль/л и мужчины с сывороточным креатинином ≥ 130 мкмоль/л
  • Тяжелая острая почечная недостаточность (ОПП) определяется либо: ≥ 2-кратным повышением креатинина сыворотки по сравнению с известным исходным уровнем до болезни или во время текущей госпитализации ИЛИ достижением креатинина сыворотки ≥ 354 мкмоль/л с признаками минимального повышения 27 мкмоль/л от исходного преморбидного уровня или во время текущей госпитализации ИЛИ Диурез < 6,0 мл/кг за предшествующие 12 часов ИЛИ начало заместительной почечной терапии (ЗПТ) при тяжелом ОПП, начатом менее чем за 72 часа до набора.

Критерий исключения:

  • Отсутствие приверженности проведению ЗПТ в рамках ограничения постоянной жизнеобеспечения. (Оперативное определение: Бригада интенсивной терапии сочла, что пациент не имеет права на эскалацию жизнеобеспечения, включая начало ЗПТ, или лица, принимающие решения, отклонили это предложение.)
  • Известная прогрессирующая хроническая болезнь почек до госпитализации, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации < 20 мл/мин/1,73. m2 у пациента, который не находится на хронической ЗПТ. (Оперативное определение: координатор рассмотрит все задокументированные значения креатинина в сыворотке в течение 365 дней до даты госпитализации для текущей госпитализации. Ближайшее к дате поступления значение будет считаться «исходным» и будет использоваться для расчета соответствующей расчетной скорости клубочковой фильтрации с помощью онлайн-калькулятора. Значение < 20 мл/мин/1,73 m2, полученный из уравнения CKD-EPI, будет основанием для исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новое начало острого повреждения почек ≥2 стадии

Либо:

  1. ≥ 2-кратное повышение уровня креатинина в сыворотке ИЛИ
  2. Креатинин сыворотки ≥ 354 мкмоль/л с признаками минимального повышения 27 мкмоль/л ИЛИ
  3. Диурез < 6,0 мл/кг за предшествующие 12 часов ИЛИ
  4. Начало ЗПТ при тяжелом остром повреждении почек менее чем за 72 часа до набора
Диагностический тест: Портальная вена
Доплеровская оценка проводится на 0, 3 и 7 день.
Диагностический тест: Внутрипочечный поток
Доплеровская оценка проводится на 0, 3 и 7 день.
Диагностический тест: Отток печеночной вены
Доплеровская оценка проводится на 0, 3 и 7 день.
Диагностический тест: Легочные B-линии
Ультразвуковая оценка проводится на 0, 3 и 7 день.
Диагностический тест: Размеры нижней полой вены
Ультразвуковая оценка проводится на 0, 3 и 7 день.
Диагностический тест: Функция левого желудочка
Ультразвуковая оценка проводится на 0, 3 и 7 день.
Диагностический тест: Функция правого желудочка
Ультразвуковая оценка проводится на 0, 3 и 7 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными неблагоприятными почечными явлениями через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Либо смерть, либо получение заместительной почечной терапии, либо устойчивая потеря функции почек (новое начало расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 или, если ранее существовавшая рСКФ < 60, снижение рСКФ на 25% или более)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень внутрибольничной смертности
Временное ограничение: 30 дней
Все причины смертности во время пребывания в больнице
30 дней
Количество участников с зависимостью от заместительной почечной терапии через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Получение заместительной почечной терапии через 30 дней после включения в исследование
30 дней
Количество участников со стойкой потерей функции почек через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Новое начало расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 или, если ранее существовавшая рСКФ < 60, снижение рСКФ на 25% или более)
30 дней
Дни без вентиляции через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
День без ИВЛ будет определяться как получение менее 2 часов инвазивной или неинвазивной вентиляции в течение 24-часового периода.
30 дней
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) без дней до 30 дня
Временное ограничение: 30 дней
День без ОИТ будет определяться как госпитализация в ОИТ на <2 часов в течение 24-часового периода.
30 дней
Дни без вазопрессоров, хотя день 30
Временное ограничение: 30 дней
Вазопрессор будет включать норадреналин, адреналин, вазопрессин и фенилэфрин.
30 дней
Количество участников с серьезными неблагоприятными почечными явлениями через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Либо смерть, либо заместительная почечная терапия, либо устойчивая потеря функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 или, если ранее существовавшая рСКФ < 60, снижение рСКФ на 25% или более)
90 дней
Уровень смертности в 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Все причины смертности через 90 дней
90 дней
Расчетная скорость клубочковой фильтрации через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Рассчитано по уравнению CKD-EPI (92) с учетом креатинина сыворотки из образца, взятого как можно ближе к 90-му дню.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамическая нестабильность при заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 7 дней
Интрадиализная гипотензия (САД
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Alberta
Unity Health Toronto
University of Kentucky
Montreal Heart Institute

Следователи

  • Главный следователь: William Beaubien-Souligny, MD, CHUM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-02-2020-8578 (MP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Портальная вена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться