严重急性肾损伤器官充血的超声标志物 (ECHO-AKI)
2022年11月11日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
液体超负荷与严重急性肾损伤患者的不良结局有关。
目前尚不清楚液体超负荷是否仅仅是疾病严重程度的标志，或者器官充血是否是并发症的中介。
床旁超声可能是一种用于评估器官充血及其临床意义的方法。
本研究的目的是确定器官充血的超声标志物是否与患有严重急性肾损伤的重症患者的主要不良肾脏事件相关。
研究概览
地位
完全的
详细说明
背景：液体超负荷与严重急性肾损伤患者的不良结局相关。 目前尚不清楚液体超负荷是否仅仅是疾病严重程度的标志，或者器官充血是否是并发症的直接介质。 床旁超声可能是一种用于评估器官充血及其临床意义的方法。
目的：确定器官充血的超声标志物是否与主要不良肾脏事件和其他不良临床结果相关。
研究设计：一组新发严重急性肾损伤的重症患者将接受重复超声评估，以检测是否存在以下标志物：
- 脉冲波多普勒的门静脉血流脉动
- 脉搏波多普勒显示不连续的肾内静脉血流
- 脉搏波多普勒肝静脉波形异常
- 2D 肺部超声显示肺部 B 线伪影
- 2D 超声显示扩张和非塌陷的下腔静脉
- 存在收缩性右心室功能障碍
- 存在收缩性左心室功能障碍
招募后最多 90 天将收集临床结果。
观点：一种针对解决器官充血的方法可能会改善严重急性肾损伤患者的预后。 确定器官充血的临床相关标志物是设计未来调查个性化体液平衡管理的介入试验的先决条件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Heart Institute
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Montréal、Quebec、加拿大、H1X 2B9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
- University of Kentucky
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
重症急性肾损伤危重成年患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 住进ICU
- 女性血清肌酐 ≥ 100 µmol/L 和男性血清肌酐 ≥ 130 µmol/L
- 严重急性肾损伤 (AKI) 定义为：血清肌酐较已知发病前基线或当前住院期间增加 ≥ 2 倍，或血清肌酐达到 ≥ 354 µmol/L，并有证据表明至少增加 27从发病前基线或当前住院期间的 µmol/L 或在过去 12 小时内尿量 < 6.0 mL/kg 或在招募前 72 小时内开始对严重 AKI 进行肾脏替代治疗 (RRT)。
排除标准：
- 缺乏提供 RRT 作为持续生命支持限制的一部分的承诺。 （操作定义：重症监护团队认为患者不符合升级生命支持的条件，包括启动 RRT，或者替代决策者拒绝提供相同的服务。）
- 已知的入院前晚期慢性肾病，定义为估计的肾小球滤过率 < 20 mL/min/1.73 未接受慢性 RRT 的患者的 m2。 （操作定义：协调员将在当前住院日期前 365 天内审查所有记录的血清肌酐值。 最接近入院日期的值将被视为“基线”，并将用于使用在线计算器计算相应的估计肾小球滤过率。 < 20 mL/min/1.73 的值 从 CKD-EPI 方程得出的 m2 将作为排除的理由。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新发≥2 期急性肾损伤
任何一个：
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在第 0、3 和 7 天进行多普勒评估。
在第 0、3 和 7 天进行多普勒评估。
在第 0、3 和 7 天进行多普勒评估。
在第 0、3 和 7 天进行的超声评估。
在第 0、3 和 7 天进行的超声评估。
在第 0、3 和 7 天进行的超声评估。
在第 0、3 和 7 天进行的超声评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天时出现主要肾脏不良事件的参与者人数
大体时间：30天
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死亡、接受肾脏替代治疗或肾功能持续丧失（新出现的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60，或者如果先前存在的 eGFR < 60，则 eGFR 下降 25% 或更大）
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内死亡率
大体时间：30天
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住院期间全因死亡率
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30天
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30 天时依赖肾脏替代疗法的参与者人数
大体时间：30天
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入组后 30 天接受肾脏替代治疗
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30天
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30 天时肾功能持续丧失的参与者人数
大体时间：30天
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估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 的新发作，或者如果先前存在的 eGFR < 60，则 eGFR 下降 25% 或更多）
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30天
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第 30 天无通风天数
大体时间：30天
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无呼吸机日定义为在 24 小时内接受有创或无创通气时间 < 2 小时。
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30天
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从第 30 天起无需重症监护病房 (ICU)
大体时间：30天
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无 ICU 日定义为在 24 小时内进入 ICU 的时间 < 2 小时。
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30天
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第 30 天不使用升压药的天数
大体时间：30天
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血管加压药包括去甲肾上腺素、肾上腺素、血管加压素和去氧肾上腺素
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30天
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90 天时出现主要肾脏不良事件的参与者人数
大体时间：90天
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死亡、接受肾脏替代治疗或肾功能持续丧失（估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60，或者如果预先存在的 eGFR < 60，则 eGFR 下降 25% 或更大）
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90天
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90 天死亡率
大体时间：90天
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90 天全因死亡率
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90天
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90 天时的估计肾小球滤过率
大体时间：90天
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使用 CKD-EPI 方程 (92) 计算血清肌酸酐，该样本来自尽可能接近第 90 天的样本。
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏替代治疗期间的血流动力学不稳定
大体时间：7天
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透析中低血压（MAP
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William Beaubien-Souligny, MD、CHUM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月11日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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