- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04095143
Ultraschallmarker der Organstauung bei schwerer akuter Nierenschädigung (ECHO-AKI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine Flüssigkeitsüberladung ist bei Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung mit unerwünschten Folgen verbunden. Es bleibt unklar, ob eine Flüssigkeitsüberlastung nur ein Marker für die Schwere der Erkrankung ist oder ob eine Organstauung ein direkter Mediator von Komplikationen ist. Point-of-Care-Ultraschall könnte eine Modalität sein, die zur Beurteilung der Organstauung und ihrer klinischen Auswirkungen verwendet wird.
Ziel: Bestimmung, ob Ultraschallmarker von Organverstopfungen mit schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen und anderen unerwünschten klinischen Ergebnissen assoziiert sind.
Studiendesign: Eine Kohorte von kritisch kranken Patienten mit einem neu aufgetretenen schweren akuten Nierenversagen wird wiederholten Ultraschalluntersuchungen unterzogen, um das Vorhandensein der folgenden Marker festzustellen:
- Pulsatilität des Portalflusses im Pulswellendoppler
- Diskontinuierlicher intrarenaler venöser Fluss im Pulswellendoppler
- Abnormale Lebervenenwellenform im Pulswellendoppler
- Vorhandensein von pulmonalen B-Linien-Artefakten im 2D-Lungenultraschall
- Vorhandensein einer erweiterten und nicht kollabierbaren unteren Hohlvene im 2D-Ultraschall
- Vorliegen einer systolischen rechtsventrikulären Dysfunktion
- Vorhandensein einer systolischen linksventrikulären Dysfunktion
Klinische Ergebnisse werden bis zu 90 Tage nach der Rekrutierung erfasst.
Perspektive: Ein Ansatz, der auf die Auflösung der Organstauung abzielt, könnte die Prognose bei Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung verbessern. Die Identifizierung klinisch relevanter Marker für eine Organstauung ist ein Vorläufer für das Design zukünftiger interventioneller Studien zur Untersuchung des personalisierten Flüssigkeitshaushaltsmanagements.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1X 2B9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Aufnahme auf die Intensivstation
- Frauen mit Serumkreatinin ≥ 100 µmol/l und Männer mit Serumkreatinin ≥ 130 µmol/l
- Schwere akute Nierenschädigung (AKI) definiert entweder: ≥ 2-facher Anstieg des Serumkreatinins gegenüber einem bekannten prämorbiden Ausgangswert oder während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts ODER Erreichen eines Serumkreatinins ≥ 354 µmol/l mit Nachweis eines minimalen Anstiegs von 27 µmol/l vom prämorbiden Ausgangswert oder während des aktuellen Krankenhausaufenthalts ODER Urinausscheidung < 6,0 ml/kg in den vorangegangenen 12 Stunden ODER Einleitung einer Nierenersatztherapie (RRT) bei schwerer AKI, die weniger als 72 Stunden vor der Rekrutierung begonnen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Verpflichtung, RRT als Teil der Einschränkung der laufenden Lebenserhaltung bereitzustellen. (Operative Definition: Das Intensivpflegeteam hat den Patienten als nicht geeignet für eine Eskalation der lebenserhaltenden Maßnahmen angesehen, einschließlich der Einleitung einer RRT, oder Ersatzentscheidungsträger haben ein entsprechendes Angebot abgelehnt.)
- Bekannte fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung vor dem Krankenhausaufenthalt, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min/1,73 m2 bei einem Patienten, der keine chronische RRT erhält. (Operationelle Definition: Der Koordinator überprüft alle dokumentierten Serumkreatininwerte innerhalb von 365 Tagen vor dem Aufnahmedatum für den aktuellen Krankenhausaufenthalt. Der Wert, der dem Aufnahmedatum am nächsten kommt, wird als „Baseline“ betrachtet und verwendet, um die entsprechende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate mit einem Online-Rechner zu berechnen. Ein Wert von < 20 ml/min/1,73 Aus der CKD-EPI-Gleichung abgeleitete m2 sind Ausschlussgründe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Neubeginn einer akuten Nierenschädigung im Stadium ≥2
Entweder:
|
Doppler-Beurteilung an Tag 0, 3 und 7 durchgeführt.
Doppler-Beurteilung an Tag 0, 3 und 7 durchgeführt.
Doppler-Beurteilung an Tag 0, 3 und 7 durchgeführt.
Ultraschallbeurteilung an Tag 0, 3 und 7 durchgeführt.
Ultraschallbeurteilung an Tag 0, 3 und 7 durchgeführt.
Ultraschallbeurteilung an Tag 0, 3 und 7 durchgeführt.
Ultraschallbeurteilung an Tag 0, 3 und 7 durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Entweder Tod, Erhalt einer Nierenersatztherapie oder anhaltender Verlust der Nierenfunktion (neues Einsetzen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 oder, wenn vorbestehende eGFR < 60, 25 % oder mehr Abnahme der eGFR)
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Todesrate im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
|
Alle verursachen Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
|
30 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit Abhängigkeit von einer Nierenersatztherapie nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Erhalt der Nierenersatztherapie 30 Tage nach Einschreibung
|
30 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem Verlust der Nierenfunktion nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Neubeginn der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 oder, wenn vorbestehende eGFR < 60, 25 % oder mehr Abnahme der eGFR)
|
30 Tage
|
Beatmungsfreie Tage bis Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ein beatmungsfreier Tag ist definiert als < 2 Stunden invasiver oder nicht-invasiver Beatmung innerhalb von 24 Stunden.
|
30 Tage
|
Tage ohne Intensivstation (ICU) bis Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ein Tag ohne Intensivstation wird als Aufenthalt auf einer Intensivstation für < 2 Stunden innerhalb von 24 Stunden definiert.
|
30 Tage
|
Vasopressorfreie Tage bis Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
|
Vasopressor umfasst Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin und Phenylephrin
|
30 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Entweder Tod, Erhalt einer Nierenersatztherapie oder anhaltender Verlust der Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 oder, wenn vorbestehende eGFR < 60, 25 % oder mehr Abnahme der eGFR)
|
90 Tage
|
Todesrate nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Alle Todesursachen nach 90 Tagen
|
90 Tage
|
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Berechnet mit der CKD-EPI-Gleichung (92) mit Serumkreatinin aus einer Probe, die so nah wie möglich am Tag 90 entnommen wurde.
|
90 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämodynamische Instabilität während einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 7 Tage
|
Intradialytische Hypotonie (MAP
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Beaubien-Souligny, MD, CHUM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-02-2020-8578 (MP)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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