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Ultraschallmarker der Organstauung bei schwerer akuter Nierenschädigung (ECHO-AKI)

Eine Flüssigkeitsüberladung ist bei Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung mit nachteiligen Folgen verbunden. Es bleibt unklar, ob eine Flüssigkeitsüberlastung nur ein Marker für die Schwere der Erkrankung ist oder ob eine Organstauung ein Mediator für Komplikationen ist. Point-of-Care-Ultraschall könnte eine Modalität sein, die zur Beurteilung der Organstauung und ihrer klinischen Auswirkungen verwendet wird. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Ultraschallmarker einer Organstauung mit schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen bei kritisch kranken Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung assoziiert sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine Flüssigkeitsüberladung ist bei Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung mit unerwünschten Folgen verbunden. Es bleibt unklar, ob eine Flüssigkeitsüberlastung nur ein Marker für die Schwere der Erkrankung ist oder ob eine Organstauung ein direkter Mediator von Komplikationen ist. Point-of-Care-Ultraschall könnte eine Modalität sein, die zur Beurteilung der Organstauung und ihrer klinischen Auswirkungen verwendet wird.

Ziel: Bestimmung, ob Ultraschallmarker von Organverstopfungen mit schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen und anderen unerwünschten klinischen Ergebnissen assoziiert sind.

Studiendesign: Eine Kohorte von kritisch kranken Patienten mit einem neu aufgetretenen schweren akuten Nierenversagen wird wiederholten Ultraschalluntersuchungen unterzogen, um das Vorhandensein der folgenden Marker festzustellen:

  • Pulsatilität des Portalflusses im Pulswellendoppler
  • Diskontinuierlicher intrarenaler venöser Fluss im Pulswellendoppler
  • Abnormale Lebervenenwellenform im Pulswellendoppler
  • Vorhandensein von pulmonalen B-Linien-Artefakten im 2D-Lungenultraschall
  • Vorhandensein einer erweiterten und nicht kollabierbaren unteren Hohlvene im 2D-Ultraschall
  • Vorliegen einer systolischen rechtsventrikulären Dysfunktion
  • Vorhandensein einer systolischen linksventrikulären Dysfunktion

Klinische Ergebnisse werden bis zu 90 Tage nach der Rekrutierung erfasst.

Perspektive: Ein Ansatz, der auf die Auflösung der Organstauung abzielt, könnte die Prognose bei Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung verbessern. Die Identifizierung klinisch relevanter Marker für eine Organstauung ist ein Vorläufer für das Design zukünftiger interventioneller Studien zur Untersuchung des personalisierten Flüssigkeitshaushaltsmanagements.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1X 2B9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke erwachsene Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Frauen mit Serumkreatinin ≥ 100 µmol/l und Männer mit Serumkreatinin ≥ 130 µmol/l
  • Schwere akute Nierenschädigung (AKI) definiert entweder: ≥ 2-facher Anstieg des Serumkreatinins gegenüber einem bekannten prämorbiden Ausgangswert oder während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts ODER Erreichen eines Serumkreatinins ≥ 354 µmol/l mit Nachweis eines minimalen Anstiegs von 27 µmol/l vom prämorbiden Ausgangswert oder während des aktuellen Krankenhausaufenthalts ODER Urinausscheidung < 6,0 ml/kg in den vorangegangenen 12 Stunden ODER Einleitung einer Nierenersatztherapie (RRT) bei schwerer AKI, die weniger als 72 Stunden vor der Rekrutierung begonnen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Verpflichtung, RRT als Teil der Einschränkung der laufenden Lebenserhaltung bereitzustellen. (Operative Definition: Das Intensivpflegeteam hat den Patienten als nicht geeignet für eine Eskalation der lebenserhaltenden Maßnahmen angesehen, einschließlich der Einleitung einer RRT, oder Ersatzentscheidungsträger haben ein entsprechendes Angebot abgelehnt.)
  • Bekannte fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung vor dem Krankenhausaufenthalt, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min/1,73 m2 bei einem Patienten, der keine chronische RRT erhält. (Operationelle Definition: Der Koordinator überprüft alle dokumentierten Serumkreatininwerte innerhalb von 365 Tagen vor dem Aufnahmedatum für den aktuellen Krankenhausaufenthalt. Der Wert, der dem Aufnahmedatum am nächsten kommt, wird als „Baseline“ betrachtet und verwendet, um die entsprechende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate mit einem Online-Rechner zu berechnen. Ein Wert von < 20 ml/min/1,73 Aus der CKD-EPI-Gleichung abgeleitete m2 sind Ausschlussgründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neubeginn einer akuten Nierenschädigung im Stadium ≥2

Entweder:

  1. Ein ≥ 2-facher Anstieg des Serumkreatinins OR
  2. Ein Serum-Kreatinin ≥ 354 μmol/L mit Nachweis eines minimalen Anstiegs von 27 μmol/L OR
  3. Urinausscheidung < 6,0 ml/kg in den vorangegangenen 12 Stunden ODER
  4. Einleitung einer RRT bei schwerer akuter Nierenschädigung weniger als 72 Stunden vor der Rekrutierung
Doppler-Beurteilung an Tag 0, 3 und 7 durchgeführt.
Doppler-Beurteilung an Tag 0, 3 und 7 durchgeführt.
Doppler-Beurteilung an Tag 0, 3 und 7 durchgeführt.
Ultraschallbeurteilung an Tag 0, 3 und 7 durchgeführt.
Ultraschallbeurteilung an Tag 0, 3 und 7 durchgeführt.
Ultraschallbeurteilung an Tag 0, 3 und 7 durchgeführt.
Ultraschallbeurteilung an Tag 0, 3 und 7 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Entweder Tod, Erhalt einer Nierenersatztherapie oder anhaltender Verlust der Nierenfunktion (neues Einsetzen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 oder, wenn vorbestehende eGFR < 60, 25 % oder mehr Abnahme der eGFR)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Alle verursachen Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Abhängigkeit von einer Nierenersatztherapie nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Erhalt der Nierenersatztherapie 30 Tage nach Einschreibung
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem Verlust der Nierenfunktion nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Neubeginn der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 oder, wenn vorbestehende eGFR < 60, 25 % oder mehr Abnahme der eGFR)
30 Tage
Beatmungsfreie Tage bis Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Ein beatmungsfreier Tag ist definiert als < 2 Stunden invasiver oder nicht-invasiver Beatmung innerhalb von 24 Stunden.
30 Tage
Tage ohne Intensivstation (ICU) bis Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Ein Tag ohne Intensivstation wird als Aufenthalt auf einer Intensivstation für < 2 Stunden innerhalb von 24 Stunden definiert.
30 Tage
Vasopressorfreie Tage bis Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Vasopressor umfasst Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin und Phenylephrin
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Entweder Tod, Erhalt einer Nierenersatztherapie oder anhaltender Verlust der Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 oder, wenn vorbestehende eGFR < 60, 25 % oder mehr Abnahme der eGFR)
90 Tage
Todesrate nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Alle Todesursachen nach 90 Tagen
90 Tage
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Berechnet mit der CKD-EPI-Gleichung (92) mit Serumkreatinin aus einer Probe, die so nah wie möglich am Tag 90 entnommen wurde.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Instabilität während einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 7 Tage
Intradialytische Hypotonie (MAP
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Pfortaderfluss

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