Echografie Markers van orgaancongestie bij ernstig acuut nierletsel (ECHO-AKI)
11 november 2022 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vochtoverbelasting wordt in verband gebracht met nadelige gevolgen bij patiënten met ernstig acuut nierletsel.
Het blijft onduidelijk of vochtophoping slechts een kenmerk is van de ernst van de ziekte of dat orgaancongestie een bemiddelaar is van complicaties.
Point-of-care echografie zou een modaliteit kunnen zijn die wordt gebruikt om orgaancongestie en de klinische implicaties ervan te beoordelen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of ultrasone markers van orgaancongestie geassocieerd zijn met ernstige nadelige niergebeurtenissen bij ernstig zieke patiënten met ernstig acuut nierletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Poortader stroom
- Diagnostische toets: Intra-renale stroom
- Diagnostische toets: Hepatische aderstroom
- Diagnostische toets: Pulmonale B-lijnen
- Diagnostische toets: Afmetingen van de vena cava inferior
- Diagnostische toets: Linkerventrikelfunctie
- Diagnostische toets: Rechterventrikelfunctie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vochtoverbelasting wordt in verband gebracht met nadelige uitkomsten bij patiënten met ernstig acuut nierletsel. Het blijft onduidelijk of vochtophoping slechts een kenmerk is van de ernst van de ziekte of dat orgaancongestie een directe bemiddelaar is van complicaties. Point-of-care echografie zou een modaliteit kunnen zijn die wordt gebruikt om orgaancongestie en de klinische implicaties ervan te beoordelen.
Doel: bepalen of ultrasone markers van orgaancongestie geassocieerd zijn met ernstige nadelige niergebeurtenissen en andere ongunstige klinische uitkomsten.
Onderzoeksopzet: Een cohort van ernstig zieke patiënten met een nieuw begin van ernstig acuut nierletsel zal herhaalde echografie-beoordelingen ondergaan om de aanwezigheid van de volgende markers te detecteren:
- Portaalstroompulsatiliteit op pulsgolf Doppler
- Discontinue intra-renale veneuze stroom op pulsgolf Doppler
- Abnormale leveradergolfvorm op pulsgolf Doppler
- Aanwezigheid van pulmonale B-lijnartefacten op 2D-longechografie
- Aanwezigheid van verwijde en niet-inklapbare inferieure vena cava op 2D-echografie
- Aanwezigheid van systolische rechterventrikeldisfunctie
- Aanwezigheid van systolische linkerventrikeldisfunctie
Klinische resultaten worden tot 90 dagen na werving verzameld.
Perspectief: Een aanpak gericht op het oplossen van orgaancongestie kan de prognose verbeteren bij patiënten met ernstig acuut nierletsel. Het identificeren van klinisch relevante markers van orgaancongestie is een voorloper van het ontwerp van toekomstige interventionele onderzoeken naar gepersonaliseerd beheer van de vochtbalans.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Canada, H1X 2B9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ernstig zieke volwassen patiënten met ernstig acuut nierletsel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Opgenomen op de IC
- Vrouwen met serumcreatinine ≥ 100 µmol/L en mannen met serumcreatinine ≥ 130 µmol/L
- Ernstige acute nierbeschadiging (AKI) gedefinieerd ofwel: Een ≥ 2-voudige toename in serumcreatinine vanaf een bekende pre-morbide baseline of tijdens de huidige ziekenhuisopname OF het bereiken van een serumcreatinine ≥ 354 µmol/L met bewijs van een minimale toename van 27 µmol/L vanaf de premorbide uitgangswaarde of tijdens de huidige ziekenhuisopname OF Urineproductie < 6,0 ml/kg gedurende de voorgaande 12 uur OF start van nierfunctievervangende therapie (RRT) voor ernstige AKI die minder dan 72 uur voor rekrutering is gestart.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toewijding om RRT te bieden als onderdeel van beperking van doorlopende levensondersteuning. (Operationele definitie: het kritieke zorgteam heeft geoordeeld dat de patiënt niet in aanmerking komt voor escalatie van levensondersteuning, inclusief het starten van RRT, of plaatsvervangende besluitvormers hebben het aanbod hiervan afgewezen.)
- Bekende chronische nierziekte in een gevorderd stadium vóór opname in het ziekenhuis, gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min/1,73 m2 bij een patiënt die geen chronische RRT heeft. (Operationele definitie: de coördinator beoordeelt alle gedocumenteerde serumcreatininewaarden binnen 365 dagen voorafgaand aan de opnamedatum voor de huidige ziekenhuisopname. De waarde die het dichtst bij de opnamedatum ligt, wordt beschouwd als de "baseline" en wordt gebruikt om de overeenkomstige geschatte glomerulaire filtratiesnelheid te berekenen met behulp van een online calculator. Een waarde van < 20 ml/min/1,73 m2 afgeleid uit de CKD-EPI-vergelijking zal reden zijn voor uitsluiting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuw begin van stadium ≥2 acuut nierletsel
Of:
|
Doppler-evaluatie uitgevoerd op dag 0, 3 en 7.
Doppler-evaluatie uitgevoerd op dag 0, 3 en 7.
Doppler-evaluatie uitgevoerd op dag 0, 3 en 7.
Echografisch onderzoek uitgevoerd op dag 0, 3 en 7.
Echografisch onderzoek uitgevoerd op dag 0, 3 en 7.
Echografisch onderzoek uitgevoerd op dag 0, 3 en 7.
Echografisch onderzoek uitgevoerd op dag 0, 3 en 7.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige nadelige niergebeurtenissen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ofwel overlijden, nierfunctievervangende therapie of aanhoudend verlies van nierfunctie (nieuw begin van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 of, indien reeds bestaande eGFR < 60, 25% of meer afname van eGFR)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sterfgevallen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken tijdens ziekenhuisverblijf
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afhankelijkheid van nierfunctievervangende therapie na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ontvangst van nierfunctievervangende therapie 30 dagen na inschrijving
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met aanhoudend nierfunctieverlies na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Nieuw begin van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 of, indien reeds bestaande eGFR < 60, 25% of meer afname van eGFR)
|
30 dagen
|
|
Ventilatievrije dagen tot en met dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een beademingsvrije dag wordt gedefinieerd als de ontvangst van < 2 uur invasieve of niet-invasieve beademing binnen een periode van 24 uur.
|
30 dagen
|
|
Intensive care (ICU)-vrije dagen tot en met dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een IC-vrije dag wordt gedefinieerd als opname op een IC van < 2 uur binnen een periode van 24 uur.
|
30 dagen
|
|
Vasopressorvrije dagen tot en met dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vasopressor omvat noradrenaline, epinefrine, vasopressine en fenylefrine
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige nadelige niergebeurtenissen na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ofwel overlijden, nierfunctievervangende therapie of aanhoudend verlies van nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 of, indien reeds bestaande eGFR < 60, 25% of meer afname van eGFR)
|
90 dagen
|
|
Sterftecijfer na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Berekend met de CKD-EPI-vergelijking (92) met serumcreatinine uit een monster dat zo dicht mogelijk bij dag 90 is getrokken.
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische instabiliteit tijdens nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Intradialytische hypotensie (MAP
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Beaubien-Souligny, MD, CHUM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-02-2020-8578 (MP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .