Marcadores Ultrassonográficos de Congestão de Órgãos em Lesão Renal Aguda Grave (ECHO-AKI)
11 de novembro de 2022 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
A sobrecarga hídrica está associada a desfechos adversos em pacientes com lesão renal aguda grave.
Ainda não está claro se a sobrecarga hídrica é meramente um marcador da gravidade da doença ou se a congestão de órgãos é um mediador de complicações.
A ultrassonografia no local de atendimento pode ser uma modalidade usada para avaliar a congestão de órgãos e suas implicações clínicas.
O objetivo deste estudo é determinar se os marcadores ultrassonográficos de congestão de órgãos estão associados a eventos renais adversos importantes em pacientes críticos com lesão renal aguda grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Fluxo da veia porta
- Teste de diagnostico: Fluxo intra-renal
- Teste de diagnostico: Fluxo da veia hepática
- Teste de diagnostico: Linhas B pulmonares
- Teste de diagnostico: Dimensões da veia cava inferior
- Teste de diagnostico: Função ventricular esquerda
- Teste de diagnostico: Função ventricular direita
Descrição detalhada
Fundamento: A sobrecarga hídrica está associada a desfechos adversos em pacientes com lesão renal aguda grave. Ainda não está claro se a sobrecarga hídrica é meramente um marcador da gravidade da doença ou se a congestão de órgãos é um mediador direto de complicações. A ultrassonografia no local de atendimento pode ser uma modalidade usada para avaliar a congestão de órgãos e suas implicações clínicas.
Objetivo: Determinar se os marcadores ultrassonográficos de congestão de órgãos estão associados a eventos renais adversos importantes e outros desfechos clínicos adversos.
Desenho do estudo: Uma coorte de pacientes gravemente enfermos com um novo início de lesão renal aguda grave será submetida a avaliações repetidas de ultrassom para detectar a presença dos seguintes marcadores:
- Pulsatilidade do fluxo portal no Doppler de ondas de pulso
- Fluxo venoso intra-renal descontínuo no Doppler pulsado
- Forma de onda da veia hepática anormal no Doppler de onda de pulso
- Presença de artefatos pulmonares da linha B na ultrassonografia pulmonar 2D
- Presença de veia cava inferior dilatada e não colapsável na ultrassonografia 2D
- Presença de disfunção sistólica do ventrículo direito
- Presença de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo
Os resultados clínicos serão coletados por até 90 dias após o recrutamento.
Perspectiva: Uma abordagem visando a resolução da congestão de órgãos pode melhorar o prognóstico em pacientes com lesão renal aguda grave. A identificação de marcadores clinicamente relevantes de congestão de órgãos é um precursor para o projeto de futuros ensaios intervencionistas que investigam o gerenciamento personalizado do equilíbrio de fluidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Montréal, Quebec, Canadá, H1X 2B9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos gravemente enfermos com lesão renal aguda grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Internado na UTI
- Mulheres com creatinina sérica ≥ 100 µmol/L e homens com creatinina sérica ≥ 130 µmol/L
- Lesão renal aguda grave (LRA) definida como: Um aumento ≥ 2 vezes na creatinina sérica a partir de uma linha de base pré-mórbida conhecida ou durante a hospitalização atual OU obtenção de creatinina sérica ≥ 354 µmol/L com evidência de um aumento mínimo de 27 µmol/L da linha de base pré-mórbida ou durante a hospitalização atual OU Débito urinário < 6,0 mL/kg nas últimas 12 horas OU início de terapia renal substitutiva (TRS) para LRA grave iniciada menos de 72 horas antes do recrutamento.
Critério de exclusão:
- Falta de compromisso em fornecer RRT como parte da limitação do suporte de vida contínuo. (Definição operacional: a equipe de cuidados intensivos considerou que o paciente não é elegível para escalonamento de suporte vital, incluindo o início de TRS, ou tomadores de decisão substitutos recusaram a oferta do mesmo.)
- Doença renal crônica avançada pré-hospitalização conhecida, definida por uma taxa de filtração glomerular estimada < 20 mL/min/1,73 m2 em um paciente que não está em TRS crônica. (Definição operacional: O coordenador revisará todos os valores de creatinina sérica documentados dentro de 365 dias antes da data de admissão para a internação atual. O valor mais próximo da data de admissão será considerado como "linha de base" e será usado para calcular a taxa de filtração glomerular estimada correspondente usando uma calculadora online. Um valor < 20 mL/min/1,73 m2 derivados da equação CKD-EPI serão motivo de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Novo início de lesão renal aguda em estágio ≥2
Qualquer:
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Avaliação Doppler realizada nos dias 0, 3 e 7.
Avaliação Doppler realizada nos dias 0, 3 e 7.
Avaliação Doppler realizada nos dias 0, 3 e 7.
Avaliação ultrassonográfica realizada nos dias 0, 3 e 7.
Avaliação ultrassonográfica realizada nos dias 0, 3 e 7.
Avaliação ultrassonográfica realizada nos dias 0, 3 e 7.
Avaliação ultrassonográfica realizada nos dias 0, 3 e 7.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos renais adversos maiores em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Morte, recebimento de terapia de substituição renal ou perda sustentada da função renal (novo início da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ou, se eGFR pré-existente < 60, declínio de 25% ou mais na eGFR)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 30 dias
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Todas as causas de mortalidade durante a internação
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30 dias
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Número de participantes com dependência de terapia renal substitutiva em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Recebimento de terapia renal substitutiva 30 dias após a inscrição
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30 dias
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Número de participantes com perda sustentada da função renal em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Novo início da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ou, se eGFR pré-existente < 60, declínio de 25% ou mais na eGFR)
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30 dias
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Dias sem ventilação até o dia 30
Prazo: 30 dias
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Um dia sem ventilação será definido como o recebimento de < 2 horas de ventilação invasiva ou não invasiva em um período de 24 horas.
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30 dias
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Dias sem unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia 30
Prazo: 30 dias
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Um dia livre de UTI será definido como admissão em uma UTI por < 2 horas em um período de 24 horas.
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30 dias
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Dias sem vasopressores até o dia 30
Prazo: 30 dias
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Vasopressor incluirá norepinefrina, epinefrina, vasopressina e fenilefrina
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30 dias
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Número de participantes com eventos renais adversos maiores em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Morte, recebimento de terapia de substituição renal ou perda sustentada da função renal (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ou, se eGFR pré-existente < 60, declínio de 25% ou mais na eGFR)
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90 dias
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Taxa de mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Todos causam mortalidade em 90 dias
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90 dias
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Taxa de filtração glomerular estimada em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Calculado com a equação CKD-EPI (92) com creatinina sérica de uma amostra coletada o mais próximo possível do dia 90.
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instabilidade hemodinâmica durante a terapia renal substitutiva
Prazo: 7 dias
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Hipotensão intradialítica (PAM
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Beaubien-Souligny, MD, CHUM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-02-2020-8578 (MP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .