Ultraäänimerkit elinten tukkeutumisesta vakavassa akuutissa munuaisvauriossa (ECHO-AKI)
perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Nesteen ylikuormitukseen liittyy haittavaikutuksia potilailla, joilla on vakava akuutti munuaisvaurio.
On edelleen epäselvää, onko nesteen ylikuormitus vain merkki sairauden vaikeusasteesta vai onko elinten tukkoisuus komplikaatioiden välittäjä.
Hoitopaikan ultraääni voisi olla tapa arvioida elinten ruuhkia ja sen kliinisiä vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyvätkö elinten kongestion ultraäänimarkkerit merkittäviin haitallisiin munuaistapahtumiin kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vakava akuutti munuaisvaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Portaalilaskimovirtaus
- Diagnostinen testi: Munuaisten sisäinen virtaus
- Diagnostinen testi: Maksan laskimovirtaus
- Diagnostinen testi: Keuhkojen B-linjat
- Diagnostinen testi: Alemman onttolaskimon mitat
- Diagnostinen testi: Vasemman kammion toiminta
- Diagnostinen testi: Oikean kammion toiminta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Nesteen ylikuormitukseen liittyy haittavaikutuksia potilailla, joilla on vakava akuutti munuaisvaurio. On edelleen epäselvää, onko nesteen ylikuormitus vain merkki sairauden vaikeusasteesta vai onko elinten tukkoisuus komplikaatioiden suora välittäjä. Hoitopaikan ultraääni voisi olla tapa arvioida elinten ruuhkia ja sen kliinisiä vaikutuksia.
Tavoite: Selvittää, liittyvätkö elinten ruuhkien ultraäänimerkit merkittäviin haitallisiin munuaistapahtumiin ja muihin haitallisiin kliinisiin tuloksiin.
Tutkimussuunnitelma: Joukko kriittisesti sairaita potilaita, joilla on uusi vakava akuutti munuaisvaurio, joutuu toistuviin ultraäänitutkimuksiin seuraavien merkkiaineiden havaitsemiseksi:
- Portaalin virtauksen pulsiteetti pulssiaalto-Dopplerissa
- Epäjatkuva munuaisten sisäinen laskimovirtaus pulssiaalto-Dopplerissa
- Epänormaali maksalaskimon aaltomuoto pulssiaallon Dopplerissa
- Keuhkojen B-linjan artefaktien esiintyminen 2D-keuhkojen ultraäänessä
- Laajentuneen ja kokoonpainumattoman alemman onttolaskimon esiintyminen 2D-ultraäänessä
- Systolisen oikean kammion toimintahäiriön esiintyminen
- Systolisen vasemman kammion toimintahäiriön esiintyminen
Kliiniset tulokset kerätään enintään 90 päivän ajan rekrytoinnin jälkeen.
Näkökulma: Elinten ruuhkien ratkaisemiseen tähtäävä lähestymistapa saattaa parantaa ennustetta potilailla, joilla on vakava akuutti munuaisvaurio. Kliinisesti merkityksellisten elinten kongestion merkkiaineiden tunnistaminen on edeltäjä tulevien interventiotutkimusten suunnittelussa, joissa tutkitaan yksilöllistä nestetasapainon hallintaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1X 2B9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kriittisesti sairaat aikuiset potilaat, joilla on vakava akuutti munuaisvaurio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Päästettiin teho-osastolle
- Naiset, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 100 µmol/L ja miehet, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 130 µmol/L
- Vaikea akuutti munuaisvaurio (AKI), joka määritellään joko: ≥ 2-kertainen seerumin kreatiniinin nousu tunnetusta sairautta edeltävästä lähtötasosta tai nykyisen sairaalahoidon aikana TAI seerumin kreatiniiniarvon saavuttaminen ≥ 354 µmol/L, kun todistetaan vähintään 27:n noususta. µmol/L sairauden edeltävästä lähtötilanteesta tai nykyisen sairaalahoidon aikana TAI Virtsan eritys < 6,0 ml/kg edellisten 12 tunnin aikana TAI munuaiskorvaushoidon (RRT) aloittaminen vaikean AKI:n vuoksi, joka aloitettiin alle 72 tuntia ennen värväystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sitoutumisen puute tarjota aktiivihoitoa osana jatkuvan elämisen rajoittamista. (Toimintamääritelmä: Tehohoitotiimi on katsonut, että potilas ei ole oikeutettu elämisen tukemiseen, mukaan lukien aktiivihoidon aloittaminen, tai korvaavat päätöksentekijät ovat kieltäytyneet tarjouksesta.)
- Tunnettu ennen sairaalahoitoa edennyt krooninen munuaissairaus, joka määritellään arvioidulla munuaiskerässuodatusnopeudella < 20 ml/min/1,73 m2 potilaalla, joka ei ole kroonisessa aktiivihoidossa. (Toimintamääritelmä: Koordinaattori tarkistaa kaikki dokumentoidut seerumin kreatiniiniarvot 365 päivän sisällä ennen nykyistä sairaalahoitoa varten ottamista. Vastaanottopäivää lähinnä olevaa arvoa pidetään "perusarvona", ja sitä käytetään vastaavan arvioidun glomerulussuodatusnopeuden laskemiseen online-laskimen avulla. Arvo < 20 ml/min/1,73 CKD-EPI-yhtälöstä johdettu m2 on poissulkemisperuste.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uusi vaiheen ≥2 akuutti munuaisvaurio
Jompikumpi:
|
Doppler-arviointi suoritettu päivinä 0, 3 ja 7.
Doppler-arviointi suoritettu päivinä 0, 3 ja 7.
Doppler-arviointi suoritettu päivinä 0, 3 ja 7.
Ultraääniarviointi suoritettiin päivinä 0, 3 ja 7.
Ultraääniarviointi suoritettiin päivinä 0, 3 ja 7.
Ultraääniarviointi suoritettiin päivinä 0, 3 ja 7.
Ultraääniarviointi suoritettiin päivinä 0, 3 ja 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haitallisia munuaistapahtumia 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Joko kuolema, munuaiskorvaushoidon saanti tai jatkuva munuaistoiminnan menetys (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60, tai jos aiempi eGFR < 60, eGFR:n lasku 25 % tai enemmän)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolemien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta sairaalahoidon aikana
|
30 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoidosta riippuvaisten osallistujien määrä 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Munuaiskorvaushoidon vastaanotto 30 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden munuaisten toiminta on jatkuvasti menetetty 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusi arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 tai, jos aiemmin eGFR < 60, eGFR:n lasku 25 % tai enemmän)
|
30 päivää
|
|
Ilmanvaihtovapaat päivät 30. päivään
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hengityskonevapaa päivä määritellään alle 2 tunnin joko invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaation vastaanottamiseksi 24 tunnin aikana.
|
30 päivää
|
|
Tehohoidon osastovapaat päivät 30. päivään
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoitovapaaksi päiväksi määritellään pääsy tehohoitoon alle 2 tunniksi 24 tunnin aikana.
|
30 päivää
|
|
Vasopressorivapaita päiviä 30. päivään asti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vasopressoriin kuuluvat norepinefriini, epinefriini, vasopressiini ja fenyyliefriini
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haitallisia munuaistapahtumia 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Joko kuolema, munuaiskorvaushoidon saanti tai jatkuva munuaisten toiminnan menetys (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 tai, jos olemassa oleva eGFR < 60, eGFR:n lasku 25 % tai enemmän)
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuusaste 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Laskettu CKD-EPI-yhtälöllä (92) seerumin kreatiniinilla näytteestä, joka on otettu mahdollisimman lähellä päivää 90.
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen epävakaus munuaiskorvaushoidon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Intradialyyttinen hypotensio (MAP
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Beaubien-Souligny, MD, CHUM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-02-2020-8578 (MP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .