Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové markery překrvení orgánů u těžkého akutního poškození ledvin (ECHO-AKI)

11. listopadu 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Přetížení tekutinami je spojeno s nepříznivými výsledky u pacientů s těžkým akutním poškozením ledvin. Zůstává nejasné, zda je přetížení tekutinou pouze ukazatelem závažnosti onemocnění nebo zda je překrvení orgánů mediátorem komplikací. Ultrazvuk v místě péče by mohl být modalitou používanou k posouzení přetížení orgánů a jeho klinických důsledků. Cílem této studie je zjistit, zda jsou ultrazvukové markery překrvení orgánů spojeny s významnými nežádoucími ledvinovými příhodami u kriticky nemocných pacientů s těžkým akutním poškozením ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Přetížení tekutin je spojeno s nepříznivými důsledky u pacientů s těžkým akutním poškozením ledvin. Zůstává nejasné, zda je přetížení tekutin pouze ukazatelem závažnosti onemocnění nebo zda je překrvení orgánů přímým zprostředkovatelem komplikací. Ultrazvuk v místě péče by mohl být modalitou používanou k posouzení přetížení orgánů a jeho klinických důsledků.

Cíl: Zjistit, zda jsou ultrazvukové markery překrvení orgánů spojeny s významnými nežádoucími ledvinovými příhodami a jinými nepříznivými klinickými výsledky.

Návrh studie: Kohorta kriticky nemocných pacientů s novým nástupem těžkého akutního poškození ledvin podstoupí opakovaná ultrazvuková vyšetření, aby se zjistila přítomnost následujících markerů:

  • Pulsatilita portálního toku na Dopplerově pulzní vlně
  • Diskontinuální intrarenální venózní tok na pulzní vlně Dopplera
  • Abnormální křivka hepatické žíly na pulzní vlně Doppler
  • Přítomnost artefaktů plicní linie B na 2D ultrazvuku plic
  • Přítomnost rozšířené a nekolapsovatelné dolní duté žíly na 2D ultrazvuku
  • Přítomnost systolické dysfunkce pravé komory
  • Přítomnost systolické dysfunkce levé komory

Klinické výsledky budou shromažďovány po dobu až 90 dnů po náboru.

Perspektiva: Přístup zaměřený na vyřešení přetížení orgánů by mohl zlepšit prognózu u pacientů s těžkým akutním poškozením ledvin. Identifikace klinicky relevantních markerů překrvení orgánů je prekurzorem návrhu budoucích intervenčních studií zkoumajících personalizované řízení rovnováhy tekutin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1X 2B9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní dospělí pacienti s těžkým akutním poškozením ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přijata na JIP
  • Ženy se sérovým kreatininem ≥ 100 µmol/l a muži se sérovým kreatininem ≥ 130 µmol/l
  • Těžké akutní poškození ledvin (AKI) definované buď: ≥ 2násobné zvýšení sérového kreatininu od známé výchozí hodnoty před onemocněním nebo během současné hospitalizace NEBO dosažení sérového kreatininu ≥ 354 µmol/l s důkazem minimálního zvýšení o 27 µmol/l od výchozího stavu před onemocněním nebo během současné hospitalizace NEBO Výdej moči < 6,0 ml/kg za předchozích 12 hodin NEBO zahájení renální substituční terapie (RRT) pro těžkou AKI zahájenou méně než 72 hodin před náborem.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek odhodlání poskytovat RRT jako součást omezení průběžné podpory života. (Provozní definice: Tým kritické péče usoudil, že pacient není způsobilý pro eskalaci podpory života, včetně zahájení RRT, nebo náhradníci s rozhodovací pravomocí nabídku stejné odmítli.)
  • Známé pokročilé chronické onemocnění ledvin před hospitalizací, definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 20 ml/min/1,73 m2 u pacienta, který není na chronické RRT. (Provozní definice: Koordinátor zkontroluje všechny zdokumentované hodnoty sérového kreatininu do 365 dnů před datem přijetí pro aktuální hospitalizaci. Hodnota nejblíže datu přijetí bude považována za „základní linii“ a bude použita k výpočtu odpovídající odhadované rychlosti glomerulární filtrace pomocí online kalkulačky. Hodnota < 20 ml/min/1,73 m2 odvozené z rovnice CKD-EPI budou důvodem pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nový nástup stádia ≥2 akutního poškození ledvin

Buď:

  1. ≥ 2násobné zvýšení sérového kreatininu OR
  2. Sérový kreatinin ≥ 354 μmol/l s důkazem minimálního zvýšení 27 μmol/l NEBO
  3. Výdej moči < 6,0 ml/kg za předchozích 12 hodin NEBO
  4. Zahájení RRT pro těžké akutní poškození ledvin méně než 72 hodin před náborem
Diagnostický test: Průtok portální žíly
Dopplerovské hodnocení bylo provedeno v den 0, 3 a 7.
Diagnostický test: Intrarenální průtok
Dopplerovské hodnocení bylo provedeno v den 0, 3 a 7.
Diagnostický test: Průtok jaterních žil
Dopplerovské hodnocení bylo provedeno v den 0, 3 a 7.
Diagnostický test: Plicní B-čáry
Ultrazvukové hodnocení provedené v den 0, 3 a 7.
Diagnostický test: Rozměry dolní duté žíly
Ultrazvukové hodnocení provedené v den 0, 3 a 7.
Diagnostický test: Funkce levé komory
Ultrazvukové hodnocení provedené v den 0, 3 a 7.
Diagnostický test: Funkce pravé komory
Ultrazvukové hodnocení provedené v den 0, 3 a 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s velkými nežádoucími ledvinovými příhodami po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Buď úmrtí, podstoupení renální substituční terapie nebo trvalá ztráta funkce ledvin (nový začátek odhadované glomerulární filtrace (eGFR) < 60 nebo, pokud již existující eGFR < 60, 25% nebo větší pokles eGFR)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtí v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Všechny způsobují úmrtnost během pobytu v nemocnici
30 dní
Počet účastníků se závislostí na renální substituční terapii po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Příjem renální substituční terapie po 30 dnech od zařazení
30 dní
Počet účastníků s trvalou ztrátou funkce ledvin po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Nový začátek odhadované glomerulární filtrace (eGFR) < 60 nebo, pokud již existující eGFR < 60, 25% nebo větší pokles eGFR)
30 dní
Dny bez větrání do 30. dne
Časové okno: 30 dní
Den bez ventilátoru bude definován jako příjem méně než 2 hodin invazivní nebo neinvazivní ventilace během 24 hodin.
30 dní
Dny bez jednotky intenzivní péče (JIP) do 30. dne
Časové okno: 30 dní
Den bez JIP bude definován jako přijetí na JIP na < 2 hodiny během 24 hodin.
30 dní
Dny bez vazopresorů až do 30. dne
Časové okno: 30 dní
Vasopresor bude zahrnovat norepinefrin, epinefrin, vazopresin a fenylefrin
30 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími ledvinovými příhodami po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Buď smrt, podstoupení renální substituční terapie nebo trvalá ztráta funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 nebo, pokud již existuje eGFR < 60, 25% nebo větší pokles eGFR)
90 dní
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Všechny způsobují úmrtnost po 90 dnech
90 dní
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI (92) se sérovým kreatininem ze vzorku odebraného co nejblíže 90. dni.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická nestabilita během renální substituční terapie
Časové okno: 7 dní
Intradialytická hypotenze (MAP
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Alberta
Unity Health Toronto
University of Kentucky
Montreal Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Beaubien-Souligny, MD, CHUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-02-2020-8578 (MP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtok portální žíly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit