Ultraljudsmarkörer för organstockningar vid allvarlig akut njurskada (ECHO-AKI)
11 november 2022 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vätskeöverbelastning är associerad med negativa utfall hos patienter med allvarlig akut njurskada.
Det är fortfarande oklart om vätskeöverbelastning bara är en markör för sjukdomens svårighetsgrad eller om organstockning är en mediator av komplikationer.
Point-of-care ultraljud kan vara en modalitet som används för att bedöma organstockning och dess kliniska implikationer.
Syftet med denna studie är att fastställa om ultraljudsmarkörer för organstockningar är associerade med allvarliga negativa njurhändelser hos kritiskt sjuka patienter med allvarlig akut njurskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Vätskeöverbelastning är associerad med negativa utfall hos patienter med allvarlig akut njurskada. Det är fortfarande oklart om vätskeöverbelastning bara är en markör för sjukdomens svårighetsgrad eller om organstockning är en direkt mediator av komplikationer. Point-of-care ultraljud kan vara en modalitet som används för att bedöma organstockning och dess kliniska implikationer.
Syfte: Att avgöra om ultraljudsmarkörer för organstockningar är associerade med allvarliga negativa njurhändelser och andra negativa kliniska resultat.
Studiedesign: En kohort av kritiskt sjuka patienter med en ny debut av allvarlig akut njurskada kommer att genomgå upprepade ultraljudsbedömningar för att upptäcka närvaron av följande markörer:
- Portalflödespulsatilitet på pulsvågsdoppler
- Diskontinuerligt intrarenalt venöst flöde på pulsvågsdoppler
- Onormal levervenvågform på pulsvågsdoppler
- Närvaro av pulmonella B-linjeartefakter på 2D lungultraljud
- Förekomst av dilaterad och icke-hopfällbar inferior vena cava på 2D ultraljud
- Förekomst av systolisk högerkammardysfunktion
- Förekomst av systolisk vänsterkammardysfunktion
Kliniska resultat kommer att samlas in i upp till 90 dagar efter rekryteringen.
Perspektiv: Ett tillvägagångssätt som inriktar sig på att lösa upp organstockningar kan förbättra prognosen hos patienter med allvarlig akut njurskada. Att identifiera kliniskt relevanta markörer för överbelastning av organ är en föregångare till utformningen av framtida interventionsstudier som undersöker personlig vätskebalanshantering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
125
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1X 2B9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kritiskt sjuka vuxna patienter med svår akut njurskada
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Inlagd på ICU
- Kvinnor med serumkreatinin ≥ 100 µmol/L och män med serumkreatinin ≥ 130 µmol/L
- Allvarlig akut njurskada (AKI) definieras antingen: En ≥ 2-faldig ökning av serumkreatinin från en känd pre-morbid baslinje eller under pågående sjukhusvistelse ELLER uppnående av ett serumkreatinin ≥ 354 µmol/L med tecken på en minsta ökning på 27 µmol/L från pre-morbid baslinje eller under pågående sjukhusinläggning ELLER Urinproduktion < 6,0 ml/kg under de föregående 12 timmarna ELLER initiering av njurersättningsterapi (RRT) för svår AKI påbörjad mindre än 72 timmar före rekrytering.
Exklusions kriterier:
- Brist på engagemang för att tillhandahålla RRT som en del av begränsningen av pågående livsuppehälle. (Operationsdefinition: Kritisk vårdteam har ansett att patienten inte är berättigad till upptrappning av livsuppehållande, inklusive initiering av RRT, eller så har vikariebeslutsfattare avböjt erbjudandet om det.)
- Känd avancerad kronisk njursjukdom före sjukhusvård, definierad av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 20 ml/min/1,73 m2 hos en patient som inte är på kronisk RRT. (Operationsdefinition: Koordinatorn kommer att granska alla dokumenterade serumkreatininvärden inom 365 dagar före inläggningsdatum för den aktuella sjukhusvistelsen. Värdet närmast antagningsdatumet kommer att betraktas som "baslinje" och kommer att användas för att beräkna motsvarande uppskattade glomerulära filtrationshastighet med hjälp av en online-kalkylator. Ett värde på < 20 ml/min/1,73 m2 härledd från CKD-EPI-ekvationen kommer att utgöra skäl för uteslutning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ny debut av stadium ≥2 akut njurskada
Antingen:
|
Dopplerbedömning utförd dag 0, 3 och 7.
Dopplerbedömning utförd dag 0, 3 och 7.
Dopplerbedömning utförd dag 0, 3 och 7.
Ultraljudsbedömning av utförd dag 0, 3 och 7.
Ultraljudsbedömning av utförd dag 0, 3 och 7.
Ultraljudsbedömning av utförd dag 0, 3 och 7.
Ultraljudsbedömning av utförd dag 0, 3 och 7.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga negativa njurhändelser efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Antingen dödsfall, mottagande av njurersättningsterapi eller ihållande förlust av njurfunktion (nystart av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 eller, om redan existerande eGFR < 60, 25 % eller mer minskning av eGFR)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsfrekvens på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Alla orsakar dödlighet under sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med njurersättningsterapiberoende efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Mottagande av njurersättningsterapi 30 dagar från inskrivningen
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med ihållande förlust av njurfunktion vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Nystart av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 eller, om redan existerande eGFR < 60, 25 % eller större minskning av eGFR)
|
30 dagar
|
|
Ventilationsfria dagar till och med dag 30
Tidsram: 30 dagar
|
En ventilatorfri dag kommer att definieras som mottagandet av < 2 timmars antingen invasiv eller icke-invasiv ventilation inom en 24-timmarsperiod.
|
30 dagar
|
|
Intensivvårdsavdelning (ICU)-fria dagar till och med dag 30
Tidsram: 30 dagar
|
En ICU-fri dag kommer att definieras som intagning på ICU i < 2 timmar inom en 24-timmarsperiod.
|
30 dagar
|
|
Vasopressorfria dagar till och med dag 30
Tidsram: 30 dagar
|
Vasopressor kommer att inkludera noradrenalin, epinefrin, vasopressin och fenylefrin
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med allvarliga negativa njurhändelser vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Antingen dödsfall, mottagande av njurersättningsterapi eller ihållande förlust av njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 eller, om redan existerande eGFR < 60, 25 % eller större minskning av eGFR)
|
90 dagar
|
|
Dödsfrekvens vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Alla orsakar dödlighet vid 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Beräknat med CKD-EPI-ekvationen (92) med serumkreatinin från ett prov som tagits så nära dag 90 som möjligt.
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk instabilitet under njurersättningsterapi
Tidsram: 7 dagar
|
Intradialytisk hypotoni (MAP
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William Beaubien-Souligny, MD, CHUM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-02-2020-8578 (MP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .