Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsmarkører for organoverbelastning ved alvorlig akut nyreskade (ECHO-AKI)

11. november 2022 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Væskeoverbelastning er forbundet med uønskede resultater hos patienter med alvorlig akut nyreskade. Det er stadig uklart, om væskeoverbelastning blot er en markør for sygdommens sværhedsgrad, eller om organoverbelastning er en mediator af komplikationer. Point-of-care ultralyd kunne være en modalitet, der bruges til at vurdere organoverbelastning og dets kliniske implikationer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ultralydsmarkører for organoverbelastning er forbundet med alvorlige uønskede nyrehændelser hos kritisk syge patienter med alvorlig akut nyreskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Væskeoverbelastning er forbundet med uønskede resultater hos patienter med alvorlig akut nyreskade. Det er stadig uklart, om væskeoverbelastning blot er en markør for sygdommens sværhedsgrad, eller om organoverbelastning er en direkte mediator af komplikationer. Point-of-care ultralyd kunne være en modalitet, der bruges til at vurdere organoverbelastning og dets kliniske implikationer.

Formål: At afgøre, om ultralydsmarkører for overbelastning af organer er forbundet med alvorlige uønskede nyrehændelser og andre uønskede kliniske resultater.

Studiedesign: En kohorte af kritisk syge patienter med en ny debut af alvorlig akut nyreskade vil gennemgå gentagne ultralydsvurderinger for at påvise tilstedeværelsen af ​​følgende markører:

  • Portal flow pulsatilitet på pulsbølge Doppler
  • Diskontinuerlig intrarenal venøs flow på pulsbølge-doppler
  • Unormal hepatisk venebølgeform på pulsbølge-doppler
  • Tilstedeværelse af pulmonale B-line artefakter på 2D lunge-ultralyd
  • Tilstedeværelse af udvidet og ikke-sammenfoldelig inferior vena cava på 2D ultralyd
  • Tilstedeværelse af systolisk højre ventrikulær dysfunktion
  • Tilstedeværelse af systolisk venstre ventrikel dysfunktion

Kliniske resultater vil blive indsamlet i op til 90 dage efter rekruttering.

Perspektiv: En tilgang rettet mod løsning af organoverbelastning kan forbedre prognosen hos patienter med alvorlig akut nyreskade. Identifikation af klinisk relevante markører for overbelastning af organer er en forløber for udformningen af ​​fremtidige interventionelle forsøg, der undersøger personlig væskebalancestyring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H1X 2B9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge voksne patienter med alvorlig akut nyreskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt på intensivafdelingen
  • Kvinder med serumkreatinin ≥ 100 µmol/L og mænd med serumkreatinin ≥ 130 µmol/L
  • Svær akut nyreskade (AKI) defineret enten: En ≥ 2-fold stigning i serumkreatinin fra en kendt præmorbid baseline eller under den aktuelle hospitalsindlæggelse ELLER opnåelse af en serumkreatinin ≥ 354 µmol/L med tegn på en minimumsstigning på 27 µmol/L fra præmorbid baseline eller under den aktuelle hospitalsindlæggelse ELLER Urinproduktion < 6,0 ml/kg i løbet af de foregående 12 timer ELLER initiering af nyreerstatningsterapi (RRT) for svær AKI påbegyndt mindre end 72 timer før rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forpligtelse til at give RRT som en del af begrænsningen af ​​igangværende livsstøtte. (Operationel definition: Kritisk plejeteam har vurderet, at patienten ikke er berettiget til eskalering af livsstøtte, herunder påbegyndelse af RRT, eller erstatningsbeslutningstagere har afslået tilbud om det samme.)
  • Kendt fremskreden kronisk nyresygdom før hospitalsindlæggelse, defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 20 ml/min/1,73 m2 hos en patient, der ikke er på kronisk RRT. (Operationsdefinition: Koordinatoren vil gennemgå alle dokumenterede serumkreatininværdier inden for 365 dage før indlæggelsesdatoen for den aktuelle indlæggelse. Værdien tættest på indlæggelsesdatoen vil blive betragtet som "baseline" og vil blive brugt til at beregne den tilsvarende estimerede glomerulære filtrationshastighed ved hjælp af en online-beregner. En værdi på < 20 ml/min/1,73 m2 afledt af CKD-EPI-ligningen vil være begrundelse for udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ny opstået fase ≥2 akut nyreskade

Enten:

  1. En ≥ 2 gange stigning i serumkreatinin OR
  2. Et serumkreatinin ≥ 354 μmol/L med tegn på en minimumsstigning på 27 μmol/L ELLER
  3. Urinproduktion < 6,0 mL/kg i løbet af de foregående 12 timer ELLER
  4. Påbegyndelse af RRT for alvorlig akut nyreskade mindre end 72 timer før rekruttering
Diagnostisk test: Portal vene flow
Doppler-vurdering udført på dag 0, 3 og 7.
Diagnostisk test: Intra-renal flow
Doppler-vurdering udført på dag 0, 3 og 7.
Diagnostisk test: Levervene flow
Doppler-vurdering udført på dag 0, 3 og 7.
Diagnostisk test: Pulmonale B-linjer
Ultralydsvurdering udført på dag 0, 3 og 7.
Diagnostisk test: Dimensioner af den inferior vena cava
Ultralydsvurdering udført på dag 0, 3 og 7.
Diagnostisk test: Venstre ventrikelfunktion
Ultralydsvurdering udført på dag 0, 3 og 7.
Diagnostisk test: Højre ventrikulær funktion
Ultralydsvurdering udført på dag 0, 3 og 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større uønskede nyrehændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Enten død, modtagelse af nyreerstatningsbehandling eller vedvarende tab af nyrefunktion (nyt indtræden af ​​estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 eller, hvis allerede eksisterende eGFR < 60, 25 % eller større fald i eGFR)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager dødelighed under hospitalsophold
30 dage
Antal deltagere med afhængighed af nyresubstitutionsterapi efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Modtagelse af nyreudskiftningsterapi 30 dage efter indskrivning
30 dage
Antal deltagere med vedvarende tab af nyrefunktion efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Ny indtræden af ​​estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 eller, hvis allerede eksisterende eGFR < 60, 25 % eller større fald i eGFR)
30 dage
Ventilationsfrie dage til og med dag 30
Tidsramme: 30 dage
En ventilatorfri dag vil blive defineret som modtagelse af < 2 timers enten invasiv eller non-invasiv ventilation inden for en 24-timers periode.
30 dage
Dage uden intensivafdeling (ICU) til og med dag 30
Tidsramme: 30 dage
En ICU-fri dag vil blive defineret som indlæggelse på ICU i < 2 timer inden for en 24 timers periode.
30 dage
Vasopressor-fri dage dog dag 30
Tidsramme: 30 dage
Vasopressor vil omfatte noradrenalin, epinephrin, vasopressin og phenylephrin
30 dage
Antal deltagere med større uønskede nyrehændelser efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Enten død, modtagelse af nyreerstatningsbehandling eller vedvarende tab af nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 eller, hvis allerede eksisterende eGFR < 60, 25 % eller større fald i eGFR)
90 dage
Dødsrate ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Alle forårsager dødelighed ved 90 dage
90 dage
Estimeret glomerulær filtrationshastighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Beregnet med CKD-EPI-ligningen (92) med serumkreatinin fra en prøve udtaget så tæt på dag 90 som muligt.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ustabilitet under nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 7 dage
Intradialytisk hypotension (MAP
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Alberta
Unity Health Toronto
University of Kentucky
Montreal Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Beaubien-Souligny, MD, CHUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-02-2020-8578 (MP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Portal vene flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner