Ultralydmarkører for organoverbelastning ved alvorlig akutt nyreskade (ECHO-AKI)
11. november 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Væskeoverskudd er assosiert med uønskede utfall hos pasienter med alvorlig akutt nyreskade.
Det er fortsatt uklart om væskeoverskudd bare er en markør for sykdommens alvorlighetsgrad eller om organoverbelastning er en mediator av komplikasjoner.
Point-of-care ultralyd kan være en modalitet som brukes til å vurdere organoverbelastning og dens kliniske implikasjoner.
Målet med denne studien er å finne ut om ultralydmarkører for organoverbelastning er assosiert med alvorlige uønskede nyrehendelser hos kritisk syke pasienter med alvorlig akutt nyreskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Væskeoverbelastning er assosiert med uønskede utfall hos pasienter med alvorlig akutt nyreskade. Det er fortsatt uklart om væskeoverskudd bare er en markør for sykdommens alvorlighetsgrad eller om organoverbelastning er en direkte mediator av komplikasjoner. Point-of-care ultralyd kan være en modalitet som brukes til å vurdere organoverbelastning og dens kliniske implikasjoner.
Mål: Å finne ut om ultralydmarkører for overbelastning av organer er assosiert med alvorlige uønskede nyrehendelser og andre uheldige kliniske utfall.
Studiedesign: En kohort av kritisk syke pasienter med ny debut av alvorlig akutt nyreskade vil gjennomgå gjentatte ultralydvurderinger for å oppdage tilstedeværelsen av følgende markører:
- Portal flow pulsatilitet på pulsbølge Doppler
- Diskontinuerlig intrarenal venestrøm på pulsbølgedoppler
- Unormal levervenebølgeform på pulsbølgedoppler
- Tilstedeværelse av pulmonale B-linjeartefakter på 2D lunge-ultralyd
- Tilstedeværelse av utvidet og ikke-sammenleggbar inferior vena cava på 2D ultralyd
- Tilstedeværelse av systolisk høyre ventrikkel dysfunksjon
- Tilstedeværelse av systolisk venstre ventrikkel dysfunksjon
Kliniske resultater vil bli samlet inn i opptil 90 dager etter rekruttering.
Perspektiv: En tilnærming rettet mot oppløsning av organoverbelastning kan forbedre prognosen hos pasienter med alvorlig akutt nyreskade. Identifisering av klinisk relevante markører for overbelastning av organer er en forløper for utformingen av fremtidige intervensjonsforsøk som undersøker personlig håndtering av væskebalanse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Canada, H1X 2B9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritisk syke voksne pasienter med alvorlig akutt nyreskade
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innlagt på intensivavdelingen
- Kvinner med serumkreatinin ≥ 100 µmol/L og menn med serumkreatinin ≥ 130 µmol/L
- Alvorlig akutt nyreskade (AKI) definert enten: En ≥ 2 ganger økning i serumkreatinin fra en kjent pre-morbid baseline eller under gjeldende sykehusinnleggelse ELLER oppnåelse av serumkreatinin ≥ 354 µmol/L med bevis på en minimum økning på 27 µmol/L fra premorbid baseline eller under gjeldende sykehusinnleggelse ELLER Urinproduksjon < 6,0 ml/kg over de foregående 12 timene ELLER initiering av nyreerstatningsterapi (RRT) for alvorlig AKI startet mindre enn 72 timer før rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på forpliktelse til å gi RRT som en del av begrensning av pågående livsstøtte. (Operasjonell definisjon: Kritisk omsorgsteam har ansett at pasienten ikke er kvalifisert for eskalering av livsstøtte, inkludert initiering av RRT, eller vikarbeslutningstakere har avslått tilbud om det.)
- Kjent pre-hospitalisering avansert kronisk nyresykdom, definert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 20 ml/min/1,73 m2 hos en pasient som ikke er på kronisk RRT. (Operasjonsdefinisjon: Koordinatoren vil gjennomgå alle dokumenterte serumkreatininverdier innen 365 dager før innleggelsesdatoen for den aktuelle sykehusinnleggelsen. Verdien nærmest opptaksdatoen vil bli vurdert som "baseline" og vil bli brukt til å beregne den tilsvarende estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten ved hjelp av en online kalkulator. En verdi på < 20 ml/min/1,73 m2 avledet fra CKD-EPI-ligningen vil være grunnlag for ekskludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ny debut av stadium ≥2 akutt nyreskade
Enten:
|
Dopplervurdering utført på dag 0, 3 og 7.
Dopplervurdering utført på dag 0, 3 og 7.
Dopplervurdering utført på dag 0, 3 og 7.
Ultralydvurdering utført på dag 0, 3 og 7.
Ultralydvurdering utført på dag 0, 3 og 7.
Ultralydvurdering utført på dag 0, 3 og 7.
Ultralydvurdering utført på dag 0, 3 og 7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede nyrehendelser ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Enten død, nyreerstatningsbehandling eller vedvarende tap av nyrefunksjon (ny inntreden av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 eller, hvis eksisterende eGFR < 60, 25 % eller mer reduksjon i eGFR)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Alle forårsaker dødelighet under sykehusopphold
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med avhengighet av nyreerstatningsterapi etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Mottak av nyreerstatningsterapi 30 dager fra innmelding
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med vedvarende tap av nyrefunksjon ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Ny inntreden av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 eller, hvis eksisterende eGFR < 60, 25 % eller mer reduksjon i eGFR)
|
30 dager
|
|
Ventilasjonsfrie dager til og med dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
En respiratorfri dag vil bli definert som mottak av < 2 timer med enten invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon innenfor en 24-timers periode.
|
30 dager
|
|
Intensivavdeling (ICU)-frie dager til og med dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
En ICU-fri dag vil bli definert som innleggelse på ICU i < 2 timer innenfor en 24 timers periode.
|
30 dager
|
|
Vasopressorfrie dager gjennom dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
Vasopressor vil inkludere noradrenalin, epinefrin, vasopressin og fenylefrin
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede nyrehendelser ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Enten død, nyreerstatningsbehandling eller vedvarende tap av nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 eller, hvis eksisterende eGFR < 60, 25 % eller større reduksjon i eGFR)
|
90 dager
|
|
Dødsrate ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Alle forårsaker dødelighet ved 90 dager
|
90 dager
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Beregnet med CKD-EPI-ligningen (92) med serumkreatinin fra en prøve tatt så nær dag 90 som mulig.
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk ustabilitet under nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 7 dager
|
Intradialytisk hypotensjon (MAP
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Beaubien-Souligny, MD, CHUM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-02-2020-8578 (MP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .