Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwiękowe markery przekrwienia narządów w ciężkim ostrym uszkodzeniu nerek (ECHO-AKI)

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Przeciążenie płynami wiąże się z niekorzystnymi wynikami u pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek. Pozostaje niejasne, czy nadmiar płynów jest jedynie wskaźnikiem ciężkości choroby, czy też przekrwienie narządów jest mediatorem powikłań. Ultrasonografia przyłóżkowa może być metodą stosowaną do oceny przekrwienia narządów i jego konsekwencji klinicznych. Celem tego badania jest ustalenie, czy ultrasonograficzne markery przekrwienia narządów są związane z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami nerkowymi u krytycznie chorych pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Przeciążenie płynami wiąże się z niepożądanymi rokowaniami u pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek. Nie jest jasne, czy nadmiar płynów jest jedynie wskaźnikiem ciężkości choroby, czy też przekrwienie narządów jest bezpośrednim mediatorem powikłań. Ultrasonografia przyłóżkowa może być metodą stosowaną do oceny przekrwienia narządów i jego konsekwencji klinicznych.

Cel: Ustalenie, czy ultrasonograficzne markery przekrwienia narządów są związane z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami dotyczącymi nerek i innymi niepożądanymi skutkami klinicznymi.

Projekt badania: Grupa pacjentów w stanie krytycznym, u których wystąpiło nowe ostre uszkodzenie nerek, zostanie poddana wielokrotnym ocenom ultrasonograficznym w celu wykrycia obecności następujących markerów:

  • Pulsacyjność przepływu wrotnego na falach tętna Dopplera
  • Nieciągły wewnątrznerkowy przepływ żylny w badaniu Dopplera z falą tętna
  • Nieprawidłowy przebieg żyły wątrobowej w badaniu Dopplera fali tętna
  • Obecność artefaktów płucnej linii B w USG 2D płuc
  • Obecność poszerzonej i nie zapadającej się żyły głównej dolnej w USG 2D
  • Obecność dysfunkcji skurczowej prawej komory
  • Obecność dysfunkcji skurczowej lewej komory

Wyniki kliniczne będą gromadzone do 90 dni po rekrutacji.

Perspektywa: Podejście ukierunkowane na rozwiązanie przekrwienia narządów może poprawić rokowanie u pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek. Zidentyfikowanie klinicznie istotnych markerów przekrwienia narządów jest wstępem do zaprojektowania przyszłych badań interwencyjnych dotyczących spersonalizowanego zarządzania równowagą płynów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1X 2B9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w stanie krytycznym z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęty na OIOM
  • Kobiety ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 100 µmol/l i mężczyźni ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 130 µmol/l
  • Ciężkie ostre uszkodzenie nerek (AKI) definiowane jako: ≥ 2-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do znanej wartości wyjściowej stanu przed zachorowaniem lub podczas obecnej hospitalizacji LUB osiągnięcie stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 354 µmol/l z potwierdzonym minimalnym wzrostem o 27 µmol/l od stanu wyjściowego przed wystąpieniem choroby lub podczas obecnej hospitalizacji LUB wydalanie moczu < 6,0 ml/kg w ciągu ostatnich 12 godzin LUB rozpoczęcie terapii nerkozastępczej (RRT) w przypadku ciężkiego AKI rozpoczętego mniej niż 72 godziny przed rekrutacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zaangażowania w zapewnienie RRT w ramach ograniczenia ciągłego podtrzymywania życia. (Definicja operacyjna: zespół intensywnej opieki medycznej uznał, że pacjent nie kwalifikuje się do eskalacji resuscytacji, w tym do rozpoczęcia RRT, lub zastępczy decydenci odrzucili taką ofertę.)
  • Zaawansowana przewlekła choroba nerek znana przed hospitalizacją, zdefiniowana na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego < 20 ml/min/1,73 m2 u pacjenta, który nie stosuje przewlekłej RRT. (Definicja operacyjna: Koordynator dokona przeglądu wszystkich udokumentowanych wartości kreatyniny w surowicy w ciągu 365 dni przed datą przyjęcia do obecnej hospitalizacji. Wartość najbliższa dacie przyjęcia zostanie uznana za „poziom wyjściowy” i zostanie wykorzystana do obliczenia odpowiedniego szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego za pomocą kalkulatora online. Wartość < 20 ml/min/1,73 m2 wyprowadzone z równania CKD-EPI będą podstawą do wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowe wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek w stadium ≥2

Albo:

  1. ≥ 2-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy OR
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 354 μmol/l z potwierdzonym minimalnym wzrostem o 27 μmol/l LUB
  3. Wydalanie moczu < 6,0 ml/kg w ciągu ostatnich 12 godzin LUB
  4. Rozpoczęcie RRT w przypadku ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek mniej niż 72 godziny przed rekrutacją
Test diagnostyczny: Przepływ żyły wrotnej
Ocena dopplerowska wykonana w dniu 0, 3 i 7.
Test diagnostyczny: Przepływ wewnątrznerkowy
Ocena dopplerowska wykonana w dniu 0, 3 i 7.
Test diagnostyczny: Przepływ żyły wątrobowej
Ocena dopplerowska wykonana w dniu 0, 3 i 7.
Test diagnostyczny: Płucne linie B
Ocena USG wykonywana w dniach 0, 3 i 7.
Test diagnostyczny: Wymiary żyły głównej dolnej
Ocena USG wykonywana w dniach 0, 3 i 7.
Test diagnostyczny: Funkcja lewej komory
Ocena USG wykonywana w dniach 0, 3 i 7.
Test diagnostyczny: Funkcja prawej komory
Ocena USG wykonywana w dniach 0, 3 i 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami dotyczącymi nerek po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć, zastosowanie terapii nerkozastępczej lub trwała utrata funkcji nerek (nowy początek szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 lub, jeśli wcześniej eGFR < 60, spadek eGFR o 25% lub większy)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie przyczyny śmiertelności podczas pobytu w szpitalu
30 dni
Liczba uczestników uzależnionych od terapii nerkozastępczej po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Otrzymanie terapii nerkozastępczej po 30 dniach od rejestracji
30 dni
Liczba uczestników z trwałą utratą funkcji nerek po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Nowy początek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 lub, jeśli wcześniej istniał eGFR < 60, spadek eGFR o 25% lub większy)
30 dni
Dni bez wentylacji do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
Dzień bez respiratora zostanie zdefiniowany jako otrzymanie < 2 godzin wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej w ciągu 24 godzin.
30 dni
Od dnia do 30 dni wolne od oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 30 dni
Dzień wolny od OIOM będzie definiowany jako przyjęcie na OIOM na mniej niż 2 godziny w ciągu 24 godzin.
30 dni
Dni wolne od wazopresorów do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
Wazopresor obejmuje norepinefrynę, epinefrynę, wazopresynę i fenylefrynę
30 dni
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami dotyczącymi nerek po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć, poddanie się terapii nerkozastępczej lub trwała utrata czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 lub, jeśli wcześniej eGFR < 60, spadek eGFR o 25% lub większy)
90 dni
Wskaźnik śmiertelności po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Wszystkie powodują śmiertelność po 90 dniach
90 dni
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Obliczono za pomocą równania CKD-EPI (92) z kreatyniną w surowicy z próbki pobranej jak najbliżej dnia 90.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestabilność hemodynamiczna podczas terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 7 dni
Podciśnienie śróddializacyjne (MAP
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Alberta
Unity Health Toronto
University of Kentucky
Montreal Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: William Beaubien-Souligny, MD, CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-02-2020-8578 (MP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Przepływ żyły wrotnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj