Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní modely v rehabilitaci seniorů se zlomeninami kyčle prostřednictvím technologických inovací

20. října 2023 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Asistenční robotika pro seniory: Inovativní modely v rehabilitaci seniorů se zlomeninami kyčle prostřednictvím technologických inovací

Konečným cílem této studie je navrhnout nový přístup v rehabilitaci zlomenin kyčle u starších osob se zaměřením na využití robotického zařízení a ověřit výsledky nejen na konci léčby, ale i v dlouhodobém horizontu, předvídat 3 navazující.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rovnováha a deficit chůze jsou některé z hlavních charakteristik stárnutí a jsou považovány za rizikové faktory pádů. Pády jsou rizikovým faktorem budoucích pádů a jsou spojeny s dalšími nepříznivými zdravotními následky, jako je strach z pádu nebo zlomenin. Zejména zlomenina kyčle u starších pacientů představuje závažný zdravotní problém. Ve skutečnosti jeden ze tří pacientů zemře během prvního roku po úrazu, zatímco přeživší mají špatnou kvalitu života. Z tohoto důvodu by měl být vývoj nástrojů prevence a inovativních strategií v oblasti rehabilitace jedním z hlavních cílů při léčbě onemocnění postihující starší osoby, jako jsou zlomeniny kyčle. Účinné intervence na podporu zotavení kyčle po zlomenině kyčle se vyznačují intenzivními a opakovanými pohyby. Jedním z léčebných přístupů ke zvýšení počtu kroků během rehabilitačních sezení a ke zlepšení rovnováhy a vytrvalosti pacientů je použití robotických systémů.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 195 pacientů se zlomeninou kyčle bude přijato a náhodně rozděleno do tří skupin, aby kromě tradiční terapie absolvovali tradiční rehabilitační program nebo robotickou rehabilitaci. Vyhodnocení bude provedeno na začátku léčby, na konci léčby a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky od ukončení léčby. Pro studii budou zohledněny posthospitalizační subjekty po čtyřech týdnech od hospitalizace. Bude provedeno 20 léčebných sezení rozdělených do 3 tréninků týdně po dobu 7 týdnů. Kontrolní skupina bude provádět tradiční terapeutická sezení v délce 50 minut. Technologická intervenční skupina provede 30 minut tradiční terapie a 20 minut ošetření robotickým systémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60131
        • Nábor
        • INRCA Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Riccardi
        • Kontakt:
      • Fermo, Itálie
        • Nábor
        • INRCA Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Scendoni
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost souhlasit
  • Traumatická událost do 60 dnů
  • Rombergův test: negativní
  • Skóre funkční ambulantní kategorie (FAC) ≤ 2
  • Skóre hodnotící stupnice ≤ 3;

Kritéria vyloučení:

  • Minulá historie synkopálních epizod
  • Přítomnost nefarmakologicky kompenzovaných behaviorálních syndromů
  • Přítomnost bolesti, která brání chůzi nebo stání
  • Přítomnost neurologických patologií, které narušují rovnováhu (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice, ataxie, poliomyelitida)
  • Spinální stenóza
  • Radikulopatie
  • Neuropatie dolních končetin
  • Invalidní postižení, která zhoršují chůzi (např. vrozené vady chodidla)
  • Heterometrie > 2 cm
  • Skóre klinického hodnocení demence (CDR) ≥ 3
  • Závažná systémová onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Pacienti nemohou sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Deset tradičních fyzických léčebných sezení rozdělených do 2 tréninků týdně po dobu 5 týdnů
Jiný: tradiční rehabilitace
Každé sezení bude zahrnovat 50 minut tradiční fyzikální rehabilitační terapie
Experimentální: hry pro virtuální realitu arm
Deset technologických léčebných sezení rozdělených do 2 tréninků týdně po dobu 5 týdnů.
Jiný: zásah do her virtuální reality
Každé sezení bude zahrnovat 30 minut tradiční fyzické rehabilitační terapie, po které bude následovat 20 minut robotického tréninku systémem Tymo (Tyromotion, Rakousko), bezdrátovou platformou pro trénink rovnováhy a řízení držení těla, který simuluje chůzi po podlaze a lezení po schodech. Systém Tymo je připojen k obrazovce a poskytuje hry virtuální reality, přizpůsobitelné funkční kapacitě pacienta. Prostřednictvím navržených her se fyzioterapeut rozhodne pracovat v dimenzi (předozadní nebo mediolaterální dimenze) nebo ve dvou dimenzích (kombinace předozadních a mediolaterálních pohybů).
Experimentální: robotické rameno běžeckého pásu
Deset tradičních fyzických léčebných sezení rozdělených do 2 tréninků týdně po dobu 5 týdnů.
Jiný: zásah robota na běžícím pásu
Každé sezení bude zahrnovat 30 minut tradiční fyzikální rehabilitační terapie, po které bude následovat 20 minut robotického tréninku pomocí Walker view (TecnoBody, Itálie), běžeckého pásu vybaveného senzorovým pásem s osmi snímači zatížení a 3D kamerou.to detekovat délku, rychlost a symetrii tempa a zátěže, rozsah trupu, kyčlí a kolen. Pacienti budou požádáni, aby chodili pohodlnou rychlostí, zatímco fyzioterapeut bude moci pracovat na různých parametrech, jako je délka kroku, rozložení zátěže a výška kroku. Nastavení bude probíhat s ohledem na klinický stav každého pacienta a přizpůsobení intervence. Walker View nabídne pacientovi vizuální a sluchovou zpětnou vazbu, aby korigoval chůzi v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v riziku pádu mezi ramenem her pro virtuální realitu, ramenem robotického běžícího pásu a ovládacím ramenem
Časové okno: před léčbou a 5 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zahájení intervence
riziko pádu bude hodnoceno hodnocením mobility Tinetti orientovaným na výkonnost (POMA). Test POMA má dvě dílčí škály, části Balance a Chůze. Celkové skóre se získá sečtením skóre dvou subškál (rovnováha + chůze). Celkové skóre < 19 vysoké riziko pádu, celkové skóre 19-24 střední riziko pádu, celkové skóre 25-28 nízké riziko pádu
před léčbou a 5 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ve výkonu chůze mezi ramenem her pro virtuální realitu, ramenem robotického běžícího pásu a ovládacím ramenem
Časové okno: před léčbou a 5 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zahájení intervence
výkonnost chůze bude hodnocena rychlostí chůze hodnocenou instrumentální analýzou chůze
před léčbou a 5 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zahájení intervence
rozdíl ve strachu z pádu mezi ramenem her pro virtuální realitu, ramenem robotického běžícího pásu a ovládacím ramenem
Časové okno: před léčbou a 5 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zahájení intervence
strach z pádu bude vyhodnocen podle Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Vyšší skóre znamená větší strach z pádu (v rozmezí od 16 do 64)
před léčbou a 5 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Riccardi, IRCCS-INRCA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INRCA_03_2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na tradiční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit