Modelos Inovadores na Reabilitação de Idosos com Fratura de Quadril por meio da Inovação Tecnológica
20 de outubro de 2023 atualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Robótica Assistiva em Idosos: Modelos Inovadores na Reabilitação de Idosos com Fratura de Quadril por meio da Inovação Tecnológica
O objetivo final do presente estudo é propor uma nova abordagem na reabilitação de fratura de quadril em idosos, focada no uso de dispositivo robótico e verificar os resultados não apenas no final do tratamento, mas também a longo prazo, prevendo 3 acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O equilíbrio e o déficit na marcha são algumas das principais características do envelhecimento e são considerados entre os fatores de risco para quedas. As quedas são um fator de risco para quedas futuras e estão associadas a outros resultados adversos à saúde, como medo de cair ou fraturas. Em particular, a fratura de quadril em pacientes idosos é um importante problema de saúde. De facto, um em cada três doentes morre no primeiro ano após a lesão, enquanto os sobreviventes apresentam má qualidade de vida. doenças que atingem os idosos, como fraturas de quadril. Intervenções eficazes para promover a recuperação pós-fratura do quadril são caracterizadas por movimentos intensivos e repetitivos. Uma abordagem de tratamento para aumentar o número de passos durante as sessões de reabilitação e melhorar o equilíbrio e a resistência dos pacientes é o uso de sistemas robóticos.
Este estudo é um estudo controlado randomizado. Um total de 195 pacientes com fraturas de quadril serão recrutados e divididos aleatoriamente em três grupos, para receber um programa de reabilitação tradicional ou uma reabilitação robótica além da terapia tradicional. As avaliações serão realizadas no início do tratamento, ao final do tratamento e 6 meses, 1 ano e 2 anos após o término do tratamento. Para o estudo, serão considerados os sujeitos pós-hospitalização, após quatro semanas da internação. Serão realizadas 20 sessões de tratamento, divididas em 3 sessões de treinamento por semana, durante 7 semanas. O grupo controle realizará sessões de terapia tradicional com duração de 50 minutos. O grupo de intervenção tecnológica realizará 30 minutos de terapia tradicional e 20 minutos de tratamento com sistema robótico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberta Bevilacqua
- Número de telefone: 00390718004767
- E-mail: r.bevilacqua@inrca.it
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60131
- Recrutamento
- INRCA Research Hospital
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Investigador principal:
- Giovanni Riccardi
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Contato:
- Elvira Maranesi
- E-mail: e.maranesi@inrca.it
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Fermo, Itália
- Recrutamento
- INRCA Research Hospital
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Investigador principal:
- Pietro Scendoni
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Contato:
- Valentina Di Donna
- E-mail: v.didonna@inrca.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de consentimento
- Evento traumático em 60 dias
- Teste de Romberg: negativo
- Pontuação da categoria de deambulação funcional (FAC) ≤ 2
- Pontuação da escala de classificação ≤ 3;
Critério de exclusão:
- História pregressa de episódios sincopais
- Presença de síndromes comportamentais compensadas não farmacologicamente
- Presença de dor que impede andar ou ficar de pé
- Presença de patologias neurológicas que comprometam o equilíbrio (Esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, ataxias, poliomielite)
- Estenose espinal
- Radiculopatia
- Neuropatias membros inferiores
- Deficiências incapacitantes que prejudicam a marcha (por exemplo, malformações congênitas do pé)
- Heterometria > 2 cm
- Pontuação de classificação de demência clínica (CDR) ≥ 3
- Doenças sistêmicas graves com expectativa de vida < 1 ano
- Pacientes impossibilitados de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
Dez sessões de tratamento físico tradicional divididas em 2 sessões de treinamento por semana durante 5 semanas
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Cada sessão incluirá 50 minutos de terapia tradicional de reabilitação física
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Experimental: braço de jogos de realidade virtual
Dez sessões de tratamento tecnológico divididas em 2 sessões de treinamento por semana durante 5 semanas.
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Cada sessão incluirá 30 minutos de terapia de reabilitação física tradicional seguida de 20 minutos de treinamento robótico pelo sistema Tymo (Tyromotion, Áustria), uma plataforma sem fio para o equilíbrio e o treinamento de controle postural que simula andar no chão e subir escadas.
O sistema Tymo é conectado a uma tela e disponibiliza jogos de realidade virtual, adaptáveis à capacidade funcional do paciente.
Através dos jogos propostos, o fisioterapeuta decidirá trabalhar numa dimensão (ântero-posterior ou médio-lateral) ou em duas dimensões (combinando os movimentos antero-posterior e médio-lateral).
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Experimental: braço de esteira robótica
Dez sessões de tratamento físico tradicional divididas em 2 sessões de treinamento por semana durante 5 semanas.
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Cada sessão incluirá 30 minutos de terapia de reabilitação física tradicional, seguida de 20 minutos de treinamento robótico pela Walker view (TecnoBody, Itália), uma esteira equipada com um cinto sensorizado com oito células de carga e uma câmera 3D.
detectar comprimento, velocidade e simetria do ritmo e carga, alcance do tronco, quadris e joelhos.
Os pacientes serão solicitados a caminhar em uma velocidade confortável, enquanto o fisioterapeuta poderá trabalhar em diferentes parâmetros, como comprimento do passo, distribuição de carga e altura do passo.
A ambientação ocorrerá levando em consideração as condições clínicas de cada paciente, customizando a intervenção.
O Walker View oferecerá feedback visual e auditivo ao paciente, de forma a corrigir a marcha em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença no risco de queda entre braço de jogos de realidade virtual, braço de esteira robótica e braço de controle
Prazo: antes do tratamento e 5 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o início da intervenção
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o risco de queda será avaliado pela avaliação de mobilidade orientada para o desempenho (POMA) de Tinetti.
O teste POMA tem duas subescalas, seções Equilíbrio e Marcha.
O escore total é obtido pela soma dos escores das duas subescalas (equilíbrio + marcha).
Pontuação total < 19 alto risco de queda, pontuação total 19-24 risco médio de queda, pontuação total 25-28 baixo risco de queda
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antes do tratamento e 5 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença no desempenho da marcha entre braço de jogos de realidade virtual, braço de esteira robótica e braço de controle
Prazo: antes do tratamento e 5 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o início da intervenção
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o desempenho da marcha será avaliado pela velocidade de caminhada avaliada pela análise instrumental da marcha
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antes do tratamento e 5 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o início da intervenção
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diferença no medo de cair entre braço de jogos de realidade virtual, braço de esteira robótica e braço de controle
Prazo: antes do tratamento e 5 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o início da intervenção
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o medo de cair será avaliado pela Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Escores mais altos representam maior medo de cair (variando de 16 a 64)
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antes do tratamento e 5 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Riccardi, IRCCS-INRCA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Maranesi E, Riccardi GR, Lattanzio F, Di Rosa M, Luzi R, Casoni E, Rinaldi N, Baldoni R, Di Donna V, Bevilacqua R. Randomised controlled trial assessing the effect of a technology-assisted gait and balance training on mobility in older people after hip fracture: study protocol. BMJ Open. 2020 Jun 15;10(6):e035508. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035508.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INRCA_03_2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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