Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovative modeller for rehabilitering av eldre med hoftebrudd gjennom teknologisk innovasjon

20. oktober 2023 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Assistive Robotic in the Elderly: Innovative modeller i rehabilitering av eldre med hoftebrudd gjennom teknologisk innovasjon

De endelige målene for denne studien er å foreslå en ny tilnærming til rehabilitering av hoftebrudd hos eldre forsøkspersoner, fokusert på bruk av robotutstyr og å sjekke resultatene ikke bare ved slutten av behandlingen, men også på lang sikt, forutse 3 oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Balanse og underskudd ved gange er noen av hovedkarakteristikkene ved aldring og regnes blant risikofaktorene for fall. Fall er en risikofaktor for fremtidige fall og er assosiert med andre uheldige helseutfall som frykt for å falle eller brudd. Spesielt er hoftebrudd hos eldre pasienter et viktig helseproblem. Faktisk dør én av tre pasienter i løpet av det første året etter skade, mens overlevende har dårlig livskvalitet. Av denne grunn bør utvikling av forebyggende verktøy og innovative strategier på rehabiliteringsfeltet være et av hovedmålene i behandlingen av sykdommen. sykdommer som rammer eldre, som hoftebrudd. Effektive intervensjoner for å fremme hoftegjenoppretting etter hoftebrudd er preget av intensive og repeterende bevegelser. En behandlingstilnærming for å øke antall trinn under rehabiliteringsøkter og for å forbedre balansen og utholdenheten til pasientene er bruken av robotsystemer.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Totalt 195 pasienter med hoftebrudd skal rekrutteres og tilfeldig fordeles i tre grupper, for å få et tradisjonelt rehabiliteringsprogram eller en robotrehabilitering i tillegg til den tradisjonelle terapien. Vurderinger vil bli utført ved baseline, ved slutten av behandlingen og 6 måneder, 1 år og 2 år fra slutten av behandlingen. For studien vil pasienter etter sykehus bli tatt i betraktning, etter fire uker fra sykehusinnleggelsen. Det vil bli gjennomført 20 behandlingsøkter, fordelt på 3 treningsøkter per uke, i 7 uker. Kontrollgruppen vil gjennomføre tradisjonelle terapisesjoner som varer i 50 minutter. Den teknologiske intervensjonsgruppen skal gjennomføre 30 minutter tradisjonell terapi og 20 minutters behandling med robotsystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Rekruttering
        • INRCA Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Riccardi
        • Ta kontakt med:
      • Fermo, Italia
        • Rekruttering
        • INRCA Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pietro Scendoni
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å samtykke
  • Traumatisk hendelse innen 60 dager
  • Romberg-test: negativ
  • Functional Ambulation Category (FAC) score ≤ 2
  • Rangeringsskala score ≤ 3;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med synkopale episoder
  • Tilstedeværelse av ikke-farmakologisk kompenserte atferdssyndromer
  • Tilstedeværelse av smerte som hindrer gange eller stående
  • Tilstedeværelse av nevrologiske patologier som kompromitterer balansen (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag, ataksier, poliomyelitt)
  • Spinal stenose
  • Radikulopati
  • Nevropatier underekstremiteter
  • Invalidiserende funksjonshemminger som svekker gange (f.eks. medfødte misdannelser i foten)
  • Heterometri > 2 cm
  • Score for klinisk demens (CDR) ≥ 3
  • Alvorlige systemiske sykdommer med forventet levealder < 1 år
  • Pasienter kan ikke følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Ti tradisjonelle fysiske behandlingsøkter fordelt på 2 treningsøkter per uke i 5 uker
Annen: tradisjonell rehabilitering
Hver økt vil inkludere 50 minutter med tradisjonell fysisk rehabiliteringsterapi
Eksperimentell: virtuell virkelighet spill arm
Ti teknologiske behandlingsøkter fordelt på 2 treningsøkter per uke i 5 uker.
Annen: virtual reality-spillintervensjon
Hver økt vil inkludere 30 minutter med tradisjonell fysisk rehabiliteringsterapi etterfulgt av 20 minutter med robottrening med Tymo-systemet (Tyromotion, Østerrike), en trådløs plattform for balanse og postural kontrolltrening som simulerer gulvgang og trapper. Tymo-systemet er koblet til en skjerm og gir virtuelle virkelighetsspill, tilpasset pasientens funksjonelle kapasitet. Gjennom de foreslåtte spillene vil fysioterapeuten bestemme seg for å jobbe i en dimensjon (antero-posterior eller medio-lateral dimensjon) eller i to dimensjoner (kombinere antero-posterior og medio-lateral bevegelse).
Eksperimentell: robot tredemøllearm
Ti tradisjonelle fysiske behandlingsøkter fordelt på 2 treningsøkter per uke i 5 uker.
Annen: robot tredemølle intervensjon
Hver økt vil inkludere 30 minutter med tradisjonell fysisk rehabiliteringsterapi etterfulgt av 20 minutter med robottrening ved Walker View (TecnoBody, Italia), en tredemølle utstyrt med et sensorisert belte med åtte belastningsceller og et 3D-kamera. oppdage lengde, hastighet og symmetri av tempo og belastning, rekkevidde til bagasjerommet, hofter og knær. Pasientene vil bli bedt om å gå i behagelig hastighet, mens fysioterapeuten vil kunne jobbe med ulike parametere som trinnlengde, belastningsfordeling og trinnhøyde. Innstillingen vil finne sted under hensyntagen til de kliniske forholdene til hver pasient, tilpasse intervensjonen. Walker View vil gi visuell og auditiv tilbakemelding til pasienten, for å korrigere gange i sanntid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i fallrisiko mellom virtuelle virkelighetsspillarm, robot tredemøllearm og kontrollarm
Tidsramme: før behandling, og 5 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter påbegynt intervensjon
fallende risiko vil bli evaluert av Tinettis ytelsesorienterte mobilitetsvurdering (POMA). POMA-testen har to underskalaer, Balanse- og Gangseksjoner. Total poengsum oppnås ved å legge til poengsummene til de to underskalaene (balanse + gangart). Totalscore < 19 høy fallrisiko, totalscore 19-24 middels fallrisiko, totalscore 25-28 lav fallrisiko
før behandling, og 5 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter påbegynt intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i gangytelse mellom virtuell virkelighet-spillarm, robot tredemøllearm og kontrollarm
Tidsramme: før behandling, og 5 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter påbegynt intervensjon
gangytelse vil bli evaluert av ganghastigheten evaluert ved instrumentell ganganalyse
før behandling, og 5 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter påbegynt intervensjon
forskjell i frykt for å falle blant virtual reality-spillarm, robot tredemøllearm og kontrollarm
Tidsramme: før behandling, og 5 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter påbegynt intervensjon
frykt for å falle vil bli evaluert av Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Høyere score representerer større frykt for å falle (fra 16 til 64)
før behandling, og 5 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter påbegynt intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Riccardi, IRCCS-INRCA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INRCA_03_2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere