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기술 혁신을 통한 고관절 골절 노인 재활의 혁신적인 모델

2023년 10월 20일 업데이트: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

노인 보조 로봇: 기술 혁신을 통한 고관절 골절 노인 재활의 혁신적인 모델

본 연구의 최종 목표는 노인 대상자의 고관절 골절 재활에 있어 로봇 장치의 사용에 초점을 맞춘 새로운 접근 방식을 제안하고 치료 종료 시뿐만 아니라 장기적으로 결과를 확인하는 것이다. 3 후속.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

보행의 균형과 결손은 노화의 주요 특징 중 일부이며 낙상의 위험 요인으로 간주됩니다. 낙상은 향후 낙상에 대한 위험 요소이며 낙상이나 골절에 대한 두려움과 같은 다른 건강상의 불리한 결과와 관련이 있습니다. 특히 고령 환자의 고관절 골절은 중요한 건강 문제입니다. 실제로 환자 3명 중 1명은 부상 후 1년 이내에 사망하고 생존자는 삶의 질이 좋지 않습니다. 고관절 골절과 같은 노인을 괴롭히는 질병. 고관절 골절 후 고관절 회복을 촉진하기 위한 효과적인 개입은 집중적이고 반복적인 움직임이 특징입니다. 재활 세션 동안 걸음 수를 늘리고 환자의 균형과 지구력을 향상시키는 한 가지 치료 방법은 로봇 시스템을 사용하는 것입니다.

이 연구는 무작위 대조 시험입니다. 총 195명의 고관절 골절 환자를 모집하고 무작위로 3개 그룹으로 나누어 전통적인 치료 외에 전통적인 재활 프로그램 또는 로봇 재활을 받게 됩니다. 평가는 기준선, 치료 종료 시점 및 치료 종료 후 6개월, 1년 및 2년에 수행됩니다. 연구를 위해 입원 후 4주 후에 입원 후 피험자를 고려할 것입니다. 7주 동안 주당 3회 훈련 세션으로 나누어 20회의 치료 세션이 진행됩니다. 통제 그룹은 50분 동안 지속되는 전통적인 치료 세션을 수행합니다. 기술 개입 그룹은 30분의 전통적인 치료와 20분의 로봇 시스템 치료를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

195

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60131
        • 모병
        • INRCA Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Giovanni Riccardi
        • 연락하다:
      • Fermo, 이탈리아
        • 모병
        • INRCA Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pietro Scendoni
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의할 수 있는 능력
  • 60일 이내의 외상성 사건
  • Romberg 테스트: 음성
  • 기능적 보행 범주(FAC) 점수 ≤ 2
  • 순위 척도 점수 ≤ 3;

제외 기준:

  • 실신 삽화의 과거력
  • 비약리학적 보상 행동 증후군의 존재
  • 걷거나 서 있는 것을 방해하는 통증의 존재
  • 균형을 손상시키는 신경학적 병리의 존재(다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중, 운동실조, 소아마비)
  • 척추관 협착증
  • 신경근병증
  • 신경병증 하지
  • 보행을 방해하는 장애(예: 발의 선천성 기형)
  • 측정법 > 2cm
  • 임상 치매 등급(CDR) 점수 ≥ 3
  • 기대 수명이 1년 미만인 중증 전신 질환
  • 추적할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
5주 동안 주당 2개의 훈련 세션으로 나누어진 10개의 전통적인 물리 치료 세션
다른: 전통적인 재활
각 세션에는 50분의 전통적인 물리 재활 치료가 포함됩니다.
실험적: 가상 현실 게임 팔
10개의 기술 치료 세션은 5주 동안 주당 2개의 교육 세션으로 나뉩니다.
다른: 가상 현실 게임 개입
각 세션에는 30분의 전통적인 물리 재활 요법과 20분의 로봇 훈련이 포함됩니다. Tymo 시스템(Tyromotion, 오스트리아), 균형을 위한 무선 플랫폼 및 바닥 걷기와 계단 오르기를 시뮬레이션하는 자세 제어 훈련. Tymo 시스템은 화면에 연결되어 환자의 기능적 능력에 따라 가상 현실 게임을 제공합니다. 제안된 게임을 통해 물리치료사는 1차원(전후방 또는 중앙측방) 또는 2차원(전후방 및 중앙측방 움직임 결합)에서 작업을 결정할 것입니다.
실험적: 로봇식 디딜방아 팔
5주 동안 주당 2회의 훈련 세션으로 나누어진 10개의 전통적인 물리 치료 세션.
다른: 로봇 러닝머신 개입
각 세션에는 30분의 전통적인 물리 재활 치료와 8개의 로드 셀이 있는 센서 벨트와 3D ​​카메라가 장착된 러닝머신인 Walker view(TecnoBody, Italy)의 20분 로봇 훈련이 포함됩니다. 길이, 속도 및 속도의 대칭과 하중, 몸통, 엉덩이 및 무릎의 범위를 감지합니다. 환자는 편안한 속도로 걸을 수 있으며, 물리치료사는 걸음 길이, 부하 분포, 걸음 높이와 같은 다양한 매개변수에 대해 작업할 수 있습니다. 설정은 각 환자의 임상 조건을 고려하여 중재를 사용자 정의합니다. Walker View는 실시간으로 보행을 교정하기 위해 환자에게 시각적 및 청각적 피드백을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가상 현실 게임 팔, 로봇 러닝머신 팔 및 제어 팔 간의 낙상 위험 차이
기간: 치료 전 및 개입 개시 후 5주, 6개월, 12개월 및 24개월
떨어지는 위험은 Tinetti 성능 지향 이동성 평가(POMA)에 의해 평가됩니다. POMA 테스트에는 균형 및 보행 섹션의 두 가지 하위 척도가 있습니다. 총점은 두 가지 하위척도(균형+보행)의 점수를 합산하여 구한다. 총 점수 < 19 높은 낙상 위험, 총 점수 19-24 중간 낙상 위험, 총 점수 25-28 낮은 낙상 위험
치료 전 및 개입 개시 후 5주, 6개월, 12개월 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가상 현실 게임 팔, 로봇 러닝머신 팔 및 컨트롤 팔 간의 보행 성능 차이
기간: 치료 전 및 개입 개시 후 5주, 6개월, 12개월 및 24개월
보행 성능은 기기 보행 분석에 의해 평가된 보행 속도로 평가됩니다.
치료 전 및 개입 개시 후 5주, 6개월, 12개월 및 24개월
가상현실 게임 팔, 로봇 러닝머신 팔, 컨트롤 팔의 낙상 공포도 차이
기간: 치료 전 및 개입 개시 후 5주, 6개월, 12개월 및 24개월
낙상에 대한 두려움은 Falls Efficacy Scale - International (FES-I)에 의해 평가됩니다. 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다(범위: 16~64).
치료 전 및 개입 개시 후 5주, 6개월, 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Riccardi, IRCCS-INRCA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INRCA_03_2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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