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科技创新在老年髋部骨折康复中的创新模式

2023年10月20日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

老年辅助机器人：科技创新助力髋部骨折老年人康复的创新模式

本研究的最终目标是提出一种老年受试者髋部骨折康复的新方法，重点是机器人设备的使用，并不仅在治疗结束时而且在长期检查结果，预见3 跟进。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

步行中的平衡和缺陷是衰老的一些主要特征，被认为是跌倒的危险因素之一。 跌倒是未来跌倒的一个危险因素，并且与其他不良健康结果有关，例如害怕跌倒或骨折。 特别是，老年患者的髋部骨折是一个重要的健康问题。 事实上，三分之一的患者在受伤后的第一年内死亡，而幸存者的生活质量很差为此，康复领域预防工具和创新策略的开发应该是治疗该病的主要目标之一影响老年人的疾病，例如髋部骨折。 促进髋部骨折后髋部恢复的有效干预措施的特点是密集和重复的运动。 在康复期间增加步数并改善患者的平衡和耐力的一种治疗方法是使用机器人系统。

本研究是一项随机对照试验。 共招募 195 名髋部骨折患者，随机分为三组，在传统治疗的基础上接受传统康复计划或机器人康复。 将在基线、治疗结束时以及治疗结束后 6 个月、1 年和 2 年时进行评估。 对于这项研究，将考虑住院后 4 周后的住院后受试者。 将进行 20 次治疗，每周分为 3 次训练，持续 7 周。 对照组将进行持续 50 分钟的传统治疗。 技术干预组将进行30分钟的传统治疗和20分钟的机器人系统治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

195

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利、60131
        • 招聘中
        • INRCA Research Hospital
        • 首席研究员：
          • Giovanni Riccardi
        • 接触：
      • Fermo、意大利
        • 招聘中
        • INRCA Research Hospital
        • 首席研究员：
          • Pietro Scendoni
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 同意的能力
  • 60 天内的创伤事件
  • 龙伯格试验：阴性
  • 功能性步行类别 (FAC) 得分 ≤ 2
  • 排名量表得分≤3；

排除标准：

  • 晕厥发作史
  • 存在非药物补偿行为综合征
  • 存在妨碍行走或站立的疼痛
  • 存在影响平衡的神经系统疾病（多发性硬化症、帕金森病、中风、共济失调、脊髓灰质炎）
  • 椎管狭窄
  • 神经根病
  • 下肢神经病
  • 影响行走的致残性残疾（例如先天性足部畸形）
  • 异径 > 2 厘米
  • 临床痴呆评分 (CDR) 评分 ≥ 3
  • 预期寿命<1年的严重全身性疾病
  • 患者无法随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制组
10 次传统物理治疗课程，分为每周 2 次训练课程，持续 5 周
其他：传统康复
每节课将包括 50 分钟的传统物理康复治疗
实验性的：虚拟现实游戏手臂
十次技术治疗课程分为每周 2 次培训课程，持续 5 周。
其他：虚拟现实游戏干预
每节课将包括 30 分钟的传统物理康复治疗，然后是 20 分钟的 Tymo 系统机器人训练（奥地利 Tyromotion），这是一个无线平台，用于模拟地板行走和爬楼梯的平衡和姿势控制训练。 Tymo 系统连接到屏幕并提供虚拟现实游戏，以适应患者的功能能力。 通过提出的游戏，物理治疗师将决定在一个维度（前后或中间-横向维度）或两个维度（结合前后和中间-横向运动）工作。
实验性的：机器人跑步机手臂
10 次传统物理治疗课程分为每周 2 次训练课程，持续 5 周。
其他：机器人跑步机干预
每节课将包括 30 分钟的传统物理康复治疗，然后由 Walker View（意大利 TecnoBody）进行 20 分钟的机器人训练，该跑步机配备了带有八个称重传感器和 3D 相机的感应带。 检测长度、速度以及步速和负荷的对称性，躯干、臀部和膝盖的范围。 患者将被要求以舒适的速度行走，而物理治疗师将能够处理不同的参数，例如步长、负荷分布和步高。 该设置将考虑每位患者的临床情况，定制干预措施。 Walker View 将为患者提供视觉和听觉反馈，以实时纠正步态。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虚拟现实游戏手臂、机器人跑步机手臂和控制手臂跌倒风险的差异
大体时间：治疗前、干预后5周、6个月、12个月、24个月
跌倒风险将通过 Tinetti 绩效导向机动性评估 (POMA) 进行评估。 POMA 测试有两个分量表，平衡和步态部分。 总分是通过将两个子量表（平衡+步态）的分数相加得到的。 总分<19高跌倒风险，总分19-24中等跌倒风险，总分25-28低跌倒风险
治疗前、干预后5周、6个月、12个月、24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
虚拟现实游戏手臂、机器人跑步机手臂和控制手臂在步态表现上的差异
大体时间：治疗前、干预后5周、6个月、12个月、24个月
步态性能将通过仪器步态分析评估的步行速度进行评估
治疗前、干预后5周、6个月、12个月、24个月
虚拟现实游戏手臂、机器人跑步机手臂和控制手臂对跌倒恐惧的差异
大体时间：治疗前、干预后5周、6个月、12个月、24个月
跌倒恐惧将通过跌倒效能量表 - 国际 (FES-I) 进行评估。 得分越高表示越害怕跌倒（范围从 16 到 64）
治疗前、干预后5周、6个月、12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

调查人员

  • 首席研究员：Giovanni Riccardi、IRCCS-INRCA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月26日

初级完成 (估计的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月18日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INRCA_03_2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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