Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovative modeller i rehabilitering af ældre med hoftebrud gennem teknologisk innovation

20. oktober 2023 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Assistive Robotic in the Elderly: Innovative modeller i rehabilitering af ældre med hoftebrud gennem teknologisk innovation

Det endelige mål med denne undersøgelse er at foreslå en ny tilgang til hoftefrakturrehabilitering hos ældre forsøgspersoner, fokuseret på brugen af ​​robotudstyr og at kontrollere resultaterne ikke kun ved behandlingens afslutning, men også på lang sigt, forudse 3 opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Balance og underskud i gang er nogle af de vigtigste kendetegn ved aldring og betragtes som blandt risikofaktorerne for fald. Fald er en risikofaktor for fremtidige fald og er forbundet med andre sundhedsskadelige udfald såsom frygt for at falde eller brud. Især hoftebrud hos ældre patienter er et vigtigt sundhedsproblem. Faktisk dør hver tredje patient inden for det første år efter skaden, mens overlevende har dårlig livskvalitet. Derfor bør udvikling af forebyggelsesværktøjer og innovative strategier på rehabiliteringsområdet være et af hovedmålene i behandlingen af sygdomme, der rammer ældre, såsom hoftebrud. Effektive indgreb for at fremme hoftens restitution efter hoftefraktur er karakteriseret ved intensive og gentagne bevægelser. En behandlingstilgang til at øge antallet af trin under rehabiliteringssessioner og forbedre balancen og udholdenheden hos patienterne er brugen af ​​robotsystemer.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 195 patienter med hoftebrud vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i tre grupper, for at modtage et traditionelt genoptræningsprogram eller en robotrehabilitering ud over den traditionelle terapi. Vurderinger vil blive udført ved baseline, ved behandlingens afslutning og 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingens afslutning. Til undersøgelsen vil post-hospitaliseringspersoner blive taget i betragtning efter fire uger fra indlæggelsen. Der vil blive gennemført 20 behandlingssessioner, fordelt på 3 træningssessioner om ugen, i 7 uger. Kontrolgruppen vil udføre traditionelle terapisessioner, der varer 50 minutter. Den teknologiske interventionsgruppe vil gennemføre 30 minutters traditionel terapi og 20 minutters behandling med et robotsystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
        • Rekruttering
        • INRCA Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Riccardi
        • Kontakt:
      • Fermo, Italien
        • Rekruttering
        • INRCA Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Scendoni
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give samtykke
  • Traumatisk hændelse inden for 60 dage
  • Romberg test: negativ
  • Functional Ambulation Category (FAC) score ≤ 2
  • Rangeringsskala score ≤ 3;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med synkopale episoder
  • Tilstedeværelse af ikke-farmakologisk kompenserede adfærdssyndromer
  • Tilstedeværelse af smerte, der forhindrer gang eller stående
  • Tilstedeværelse af neurologiske patologier, der kompromitterer balancen (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, ataksier, poliomyelitis)
  • Spinal stenose
  • Radikulopati
  • Neuropatier underekstremiteter
  • Invaliderende handicap, der hæmmer gang (f.eks. medfødte misdannelser i foden)
  • Heterometri > 2 cm
  • Score for klinisk demens (CDR) ≥ 3
  • Alvorlige systemiske sygdomme med forventet levetid < 1 år
  • Patienter ude af stand til at følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Ti traditionelle fysiske behandlingssessioner fordelt på 2 træningssessioner om ugen i 5 uger
Andet: traditionel rehabilitering
Hver session vil omfatte 50 minutters traditionel fysisk rehabiliteringsterapi
Eksperimentel: virtual reality spil arm
Ti teknologiske behandlingsforløb fordelt på 2 træningssessioner om ugen i 5 uger.
Andet: virtual reality spil intervention
Hver session vil omfatte 30 minutters traditionel fysisk rehabiliteringsterapi efterfulgt af 20 minutters robottræning med Tymo-systemet (Tyromotion, Østrig), en trådløs platform til balance og postural kontroltræning, der simulerer gulvgang og trappegang. Tymo-systemet er forbundet til en skærm og giver virtual reality-spil, der kan tilpasses til patientens funktionelle kapacitet. Gennem de foreslåede spil vil fysioterapeuten beslutte at arbejde i en dimension (antero-posterior eller medio-lateral dimension) eller i to dimensioner (kombinerer de antero-posteriore og medio-laterale bevægelser).
Eksperimentel: robot løbebåndsarm
Ti traditionelle fysiske behandlingssessioner fordelt på 2 træningssessioner om ugen i 5 uger.
Andet: robot løbebånd indgreb
Hver session vil omfatte 30 minutters traditionel fysisk rehabiliteringsterapi efterfulgt af 20 minutters robottræning ved Walker View (TecnoBody, Italien), et løbebånd udstyret med et sensoriseret bælte med otte vejeceller og et 3D-kamera. registrere længde, hastighed og symmetri af tempo og belastning, rækkevidde af stammen, hofter og knæ. Patienterne vil blive bedt om at gå med en behagelig hastighed, mens fysioterapeuten vil kunne arbejde med forskellige parametre som skridtlængde, belastningsfordeling og skridthøjde. Indstillingen vil finde sted under hensyntagen til de kliniske forhold for hver patient, tilpasse interventionen. Walker View vil tilbyde visuel og auditiv feedback til patienten for at korrigere gang i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i faldrisiko blandt virtual reality-spilarm, robotløbebåndarm og kontrolarm
Tidsramme: før behandling og 5 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
faldende risiko vil blive evalueret af Tinettis præstationsorienterede mobilitetsvurdering (POMA). POMA-testen har to underskalaer, Balance og Gait sektioner. Samlet score opnås ved at lægge pointene fra de to underskalaer (balance + gangart) sammen. Samlet score < 19 høj faldrisiko, total score 19-24 medium faldrisiko, total score 25-28 lav faldrisiko
før behandling og 5 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i gangpræstation blandt virtual reality-spilarm, robotløbebåndsarm og kontrolarm
Tidsramme: før behandling og 5 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
gangpræstation vil blive evalueret ud fra ganghastigheden vurderet ved instrumentel ganganalyse
før behandling og 5 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
forskel i frygt for at falde mellem virtual reality-spilarm, robotløbebåndarm og kontrolarm
Tidsramme: før behandling og 5 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
frygt for at falde vil blive evalueret af Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Højere score repræsenterer større frygt for at falde (fra 16 til 64)
før behandling og 5 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Riccardi, IRCCS-INRCA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INRCA_03_2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med traditionel rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner