Modelos innovadores en la rehabilitación del adulto mayor con fractura de cadera a través de la innovación tecnológica
20 de octubre de 2023 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Robótica Asistencial en el Adulto Mayor: Modelos Innovadores en la Rehabilitación del Adulto Mayor con Fractura de Cadera a Través de la Innovación Tecnológica
Los objetivos finales del presente estudio son proponer un nuevo enfoque en la rehabilitación de fracturas de cadera en sujetos mayores, centrado en el uso de dispositivo robótico y comprobar los resultados no solo al final del tratamiento sino también a largo plazo, previendo 3 seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El equilibrio y el déficit en la marcha son algunas de las principales características del envejecimiento y se consideran entre los factores de riesgo de caídas. Las caídas son un factor de riesgo de futuras caídas y están asociadas con otros resultados adversos para la salud, como el miedo a las caídas o las fracturas. En particular, la fractura de cadera en pacientes de edad avanzada es un problema de salud importante. De hecho, uno de cada tres pacientes fallece dentro del primer año tras la lesión, mientras que los supervivientes tienen una mala calidad de vida. Por este motivo, el desarrollo de herramientas de prevención y estrategias innovadoras en el campo de la rehabilitación debe ser uno de los principales objetivos en el tratamiento de la enfermedades que aquejan a los ancianos, como las fracturas de cadera. Las intervenciones eficaces para promover la recuperación de la cadera después de una fractura de cadera se caracterizan por movimientos intensivos y repetitivos. Un enfoque de tratamiento para aumentar el número de pasos durante las sesiones de rehabilitación y mejorar el equilibrio y la resistencia de los pacientes es el uso de sistemas robóticos.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. Se reclutarán un total de 195 pacientes con fracturas de cadera y se dividirán aleatoriamente en tres grupos, para recibir un programa de rehabilitación tradicional o una rehabilitación robótica además de la terapia tradicional. Las evaluaciones se realizarán al inicio, al final del tratamiento ya los 6 meses, 1 año y 2 años desde el final del tratamiento. Para el estudio se tendrán en cuenta los sujetos post-hospitalización, después de cuatro semanas de la hospitalización. Se realizarán 20 sesiones de tratamiento, divididas en 3 sesiones de entrenamiento por semana, durante 7 semanas. El grupo de control realizará sesiones de terapia tradicional con una duración de 50 minutos. El grupo de intervención tecnológica realizará 30 minutos de terapia tradicional y 20 minutos de tratamiento con sistema robótico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
195
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Bevilacqua
- Número de teléfono: 00390718004767
- Correo electrónico: r.bevilacqua@inrca.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ancona, Italia, 60131
- Reclutamiento
- INRCA Research Hospital
-
Investigador principal:
- Giovanni Riccardi
-
Contacto:
- Elvira Maranesi
- Correo electrónico: e.maranesi@inrca.it
-
Fermo, Italia
- Reclutamiento
- INRCA Research Hospital
-
Investigador principal:
- Pietro Scendoni
-
Contacto:
- Valentina Di Donna
- Correo electrónico: v.didonna@inrca.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para consentir
- Evento traumático dentro de los 60 días
- Test de Romberg: negativo
- Puntuación de la categoría de deambulación funcional (FAC) ≤ 2
- Puntuación de la escala de clasificación ≤ 3;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de episodios sincopales
- Presencia de síndromes conductuales no compensados farmacológicamente
- Presencia de dolor que impide caminar o estar de pie
- Presencia de patologías neurológicas que comprometan el equilibrio (Esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, ictus, ataxias, poliomielitis)
- Estenosis espinal
- radiculopatía
- Neuropatías miembros inferiores
- Discapacidades incapacitantes que impiden caminar (por ejemplo, malformaciones congénitas del pie)
- Heterometría > 2 cm
- Puntuación de clasificación de demencia clínica (CDR) ≥ 3
- Enfermedades sistémicas graves con esperanza de vida < 1 año
- Pacientes que no pueden hacer el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de control
Diez sesiones de tratamiento físico tradicional divididas en 2 sesiones de entrenamiento por semana durante 5 semanas
|
Cada sesión incluirá 50 minutos de terapia de rehabilitación física tradicional
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Experimental: brazo de juegos de realidad virtual
Diez sesiones de tratamiento tecnológico repartidas en 2 sesiones de entrenamiento por semana durante 5 semanas.
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Cada sesión incluirá 30 minutos de terapia de rehabilitación física tradicional seguida de 20 minutos de entrenamiento robótico por el sistema Tymo (Tyromotion, Austria), una plataforma inalámbrica para el entrenamiento del equilibrio y el control postural que simula caminar por el suelo y subir escaleras.
El sistema Tymo está conectado a una pantalla y proporciona juegos de realidad virtual, adaptables a la capacidad funcional del paciente.
A través de los juegos propuestos, el fisioterapeuta decidirá trabajar en una dimensión (dimensión anteroposterior o mediolateral) o en dos dimensiones (combinando los movimientos anteroposterior y mediolateral).
|
|
Experimental: brazo robótico para caminadora
Diez sesiones de tratamiento físico tradicional divididas en 2 sesiones de entrenamiento por semana durante 5 semanas.
|
Cada sesión incluirá 30 minutos de terapia de rehabilitación física tradicional seguida de 20 minutos de entrenamiento robótico por Walker view (TecnoBody, Italia), una cinta de correr equipada con un cinturón sensorizado con ocho celdas de carga y una cámara 3D.
detecta longitud, velocidad y simetría del ritmo y carga, amplitud del tronco, caderas y rodillas.
Se pedirá a los pacientes que caminen a una velocidad cómoda, mientras que el fisioterapeuta podrá trabajar sobre diferentes parámetros como la longitud del paso, la distribución de la carga y la altura del paso.
El ajuste se realizará teniendo en cuenta las condiciones clínicas de cada paciente, personalizando la intervención.
Walker View ofrecerá retroalimentación visual y auditiva al paciente, para corregir la marcha en tiempo real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia en el riesgo de caídas entre el brazo de juegos de realidad virtual, el brazo robótico de cinta rodante y el brazo de control
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, y 5 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del inicio de la intervención
|
el riesgo de caída será evaluado por la evaluación de movilidad orientada al desempeño de Tinetti (POMA).
La prueba POMA tiene dos subescalas, secciones de Equilibrio y Marcha.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de las dos subescalas (equilibrio + marcha).
Puntaje total < 19 alto riesgo de caída, puntaje total 19-24 riesgo de caída medio, puntaje total 25-28 riesgo de caída bajo
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antes del tratamiento, y 5 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia en el rendimiento de la marcha entre el brazo de juegos de realidad virtual, el brazo de cinta rodante robótica y el brazo de control
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, y 5 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del inicio de la intervención
|
el rendimiento de la marcha se evaluará mediante la velocidad de marcha evaluada mediante el análisis instrumental de la marcha
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antes del tratamiento, y 5 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del inicio de la intervención
|
|
diferencia en el miedo a caer entre el brazo de juegos de realidad virtual, el brazo robótico de cinta rodante y el brazo de control
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, y 5 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del inicio de la intervención
|
el miedo a caer será evaluado por la Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Las puntuaciones más altas representan mayor miedo a caer (rango de 16 a 64)
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antes del tratamiento, y 5 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Riccardi, IRCCS-INRCA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Maranesi E, Riccardi GR, Lattanzio F, Di Rosa M, Luzi R, Casoni E, Rinaldi N, Baldoni R, Di Donna V, Bevilacqua R. Randomised controlled trial assessing the effect of a technology-assisted gait and balance training on mobility in older people after hip fracture: study protocol. BMJ Open. 2020 Jun 15;10(6):e035508. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035508.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INRCA_03_2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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