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Modelli innovativi nella riabilitazione degli anziani con fratture dell'anca attraverso l'innovazione tecnologica

20 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Robotica assistiva negli anziani: modelli innovativi nella riabilitazione degli anziani con fratture dell'anca attraverso l'innovazione tecnologica

L'obiettivo finale del presente studio è quello di proporre un nuovo approccio nella riabilitazione della frattura dell'anca nei soggetti anziani, focalizzato sull'uso di dispositivi robotici e di verificare i risultati non solo alla fine del trattamento ma anche a lungo termine, prevedendo 3 seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Equilibrio e deficit nella deambulazione sono alcune delle principali caratteristiche dell'invecchiamento e sono considerati tra i fattori di rischio per le cadute. Le cadute sono un fattore di rischio per cadute future e sono associate ad altri esiti avversi per la salute come la paura di cadere o fratture. In particolare, la frattura dell'anca nei pazienti anziani è un importante problema di salute. Infatti, un paziente su tre muore entro il primo anno dall'infortunio, mentre i sopravvissuti hanno una scarsa qualità della vita. malattie che affliggono gli anziani, come le fratture dell'anca. Gli interventi efficaci per promuovere il recupero dell'anca dopo la frattura dell'anca sono caratterizzati da movimenti intensi e ripetitivi. Un approccio terapeutico per aumentare il numero di passi durante le sessioni di riabilitazione e per migliorare l'equilibrio e la resistenza dei pazienti è l'uso di sistemi robotici.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato. Un totale di 195 pazienti con fratture dell'anca saranno reclutati e divisi casualmente in tre gruppi, per ricevere un programma di riabilitazione tradizionale o una riabilitazione robotica in aggiunta alla terapia tradizionale. Le valutazioni saranno eseguite al basale, alla fine del trattamento e 6 mesi, 1 anno e 2 anni dalla fine del trattamento. Per lo studio verranno presi in considerazione soggetti in post-ricovero, dopo quattro settimane dal ricovero. Verranno condotte 20 sessioni di trattamento, suddivise in 3 sessioni di allenamento a settimana, per 7 settimane. Il gruppo di controllo effettuerà sedute di terapia tradizionale della durata di 50 minuti. Il gruppo di intervento tecnologico effettuerà 30 minuti di terapia tradizionale e 20 minuti di trattamento con sistema robotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Reclutamento
        • INRCA Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Riccardi
        • Contatto:
      • Fermo, Italia
        • Reclutamento
        • INRCA Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pietro Scendoni
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di consenso
  • Evento traumatico entro 60 giorni
  • Test di Romberg: negativo
  • Punteggio della categoria di deambulazione funzionale (FAC) ≤ 2
  • Punteggio della scala di classificazione ≤ 3;

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di episodi sincopali
  • Presenza di sindromi comportamentali non farmacologicamente compensate
  • Presenza di dolore che impedisce di camminare o stare in piedi
  • Presenza di patologie neurologiche che compromettono l'equilibrio (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus, atassie, poliomielite)
  • Stenosi spinale
  • Radicolopatia
  • Neuropatie arti inferiori
  • Disabilità invalidanti che impediscono la deambulazione (es. malformazioni congenite del piede)
  • Eterometria > 2 cm
  • Punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) ≥ 3
  • Malattie sistemiche gravi con aspettativa di vita < 1 anno
  • Pazienti impossibilitati a seguire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Dieci sessioni di trattamento fisico tradizionale suddivise in 2 sessioni di allenamento a settimana per 5 settimane
Altro: riabilitazione tradizionale
Ogni sessione comprenderà 50 minuti di terapia riabilitativa fisica tradizionale
Sperimentale: braccio per giochi di realtà virtuale
Dieci sedute di trattamento tecnologico suddivise in 2 sedute di allenamento a settimana per 5 settimane.
Altro: intervento di giochi di realtà virtuale
Ogni sessione includerà 30 minuti di terapia fisica riabilitativa tradizionale seguiti da 20 minuti di allenamento robotico con il sistema Tymo (Tyromotion, Austria), una piattaforma wireless per l'allenamento dell'equilibrio e del controllo posturale che simula la camminata sul pavimento e la salita delle scale. Il sistema Tymo è collegato a uno schermo e fornisce giochi di realtà virtuale, adattabili alla capacità funzionale del paziente. Attraverso i giochi proposti, il fisioterapista deciderà di lavorare in una dimensione (dimensione antero-posteriore o medio-laterale) o in due dimensioni (combinando i movimenti antero-posteriore e medio-laterale).
Sperimentale: braccio robotico del tapis roulant
Dieci sessioni di trattamento fisico tradizionale suddivise in 2 sessioni di allenamento a settimana per 5 settimane.
Altro: intervento su tapis roulant robotico
Ogni sessione comprenderà 30 minuti di terapia fisica riabilitativa tradizionale seguiti da 20 minuti di allenamento robotico con Walker view (TecnoBody, Italia), un tapis roulant dotato di cintura sensorizzata con otto celle di carico e una telecamera 3D. rilevare la lunghezza, la velocità e la simmetria del passo e del carico, l'ampiezza del tronco, delle anche e delle ginocchia. Ai pazienti verrà chiesto di camminare a una velocità confortevole, mentre il fisioterapista potrà lavorare su diversi parametri come la lunghezza del passo, la distribuzione del carico e l'altezza del passo. Il setting avverrà tenendo conto delle condizioni cliniche di ciascun paziente, personalizzando l'intervento. Il Walker View offrirà al paziente un feedback visivo e uditivo, in modo da correggere l'andatura in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nel rischio di caduta tra il braccio dei giochi di realtà virtuale, il braccio del tapis roulant robotico e il braccio di controllo
Lasso di tempo: prima del trattamento e 5 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
il rischio di caduta sarà valutato dal Tinetti performance oriented mobility assessment (POMA). Il test POMA ha due sottoscale, le sezioni Equilibrio e Andatura. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle due sottoscale (equilibrio + andatura). Punteggio totale < 19 alto rischio di caduta, punteggio totale 19-24 medio rischio di caduta, punteggio totale 25-28 basso rischio di caduta
prima del trattamento e 5 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nelle prestazioni dell'andatura tra il braccio dei giochi di realtà virtuale, il braccio del tapis roulant robotico e il braccio di controllo
Lasso di tempo: prima del trattamento e 5 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
le prestazioni dell'andatura saranno valutate in base alla velocità di deambulazione valutata mediante l'analisi strumentale dell'andatura
prima del trattamento e 5 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
differenza nella paura di cadere tra il braccio dei giochi di realtà virtuale, il braccio robotico del tapis roulant e il braccio di controllo
Lasso di tempo: prima del trattamento e 5 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
la paura di cadere sarà valutata dalla Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Punteggi più alti rappresentano una maggiore paura di cadere (da 16 a 64)
prima del trattamento e 5 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Riccardi, IRCCS-INRCA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INRCA_03_2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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