Innovativa modeller för rehabilitering av äldre med höftfrakturer genom teknisk innovation
Assistive Robotic in the Elderly: Innovativa modeller för rehabilitering av äldre med höftfrakturer genom teknisk innovation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Balans och underskott vid promenader är några av de viktigaste egenskaperna hos åldrande och anses vara en av riskfaktorerna för fall. Fall är en riskfaktor för framtida fall och är förknippade med andra negativa hälsoeffekter som rädsla för att falla eller frakturer. I synnerhet är höftfraktur hos äldre patienter ett viktigt hälsoproblem. Faktum är att en av tre patienter dör inom det första året efter skadan, medan överlevande har dålig livskvalitet. Av denna anledning bör utvecklingen av förebyggande verktyg och innovativa strategier inom rehabiliteringsområdet vara ett av huvudmålen i behandlingen av sjukdomar som drabbar äldre, såsom höftfrakturer. Effektiva ingrepp för att främja höftåterhämtning efter höftfraktur kännetecknas av intensiva och repetitiva rörelser. En behandlingsmetod för att öka antalet steg under rehabiliteringssessioner och för att förbättra balansen och uthålligheten hos patienterna är användningen av robotsystem.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie. Totalt kommer 195 patienter med höftfrakturer att rekryteras och slumpmässigt delas in i tre grupper, för att få ett traditionellt rehabiliteringsprogram eller en robotrehabilitering utöver den traditionella terapin. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, i slutet av behandlingen och 6 månader, 1 år och 2 år från slutet av behandlingen. För studien kommer patienter efter sjukhusvistelse att beaktas, efter fyra veckor från sjukhusvistelsen. 20 behandlingstillfällen kommer att genomföras, fördelade på 3 träningspass per vecka, under 7 veckor. Kontrollgruppen kommer att utföra traditionella terapisessioner på 50 minuter. Den tekniska interventionsgruppen kommer att genomföra 30 minuters traditionell terapi och 20 minuters behandling med ett robotsystem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roberta Bevilacqua
- Telefonnummer: 00390718004767
- E-post: r.bevilacqua@inrca.it
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60131
- Rekrytering
- INRCA Research Hospital
-
Huvudutredare:
- Giovanni Riccardi
-
Kontakt:
- Elvira Maranesi
- E-post: e.maranesi@inrca.it
-
Fermo, Italien
- Rekrytering
- INRCA Research Hospital
-
Huvudutredare:
- Pietro Scendoni
-
Kontakt:
- Valentina Di Donna
- E-post: v.didonna@inrca.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att samtycka
- Traumatisk händelse inom 60 dagar
- Romberg-test: negativt
- Functional Ambulation Category (FAC) poäng ≤ 2
- Rankingskala poäng ≤ 3;
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av synkopala episoder
- Förekomst av icke-farmakologiskt kompenserade beteendesyndrom
- Närvaro av smärta som förhindrar att gå eller stå
- Närvaro av neurologiska patologier som äventyrar balansen (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke, ataxi, poliomyelit)
- Spinal stenos
- Radikulopati
- Neuropatier under extremiteterna
- Handikappande funktionshinder som försämrar gång (t.ex. medfödda missbildningar i foten)
- Heterometri > 2 cm
- Betyg för klinisk demens (CDR) ≥ 3
- Allvarliga systemsjukdomar med medellivslängd < 1 år
- Patienter som inte kan följa upp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Tio traditionella fysiska behandlingspass uppdelade på 2 träningspass per vecka under 5 veckor
|
Varje session kommer att innehålla 50 minuters traditionell fysisk rehabiliteringsterapi
|
|
Experimentell: virtuell verklighet spel arm
Tio tekniska behandlingstillfällen uppdelade på 2 träningspass per vecka under 5 veckor.
|
Varje pass kommer att inkludera 30 minuters traditionell fysisk rehabiliteringsterapi följt av 20 minuters robotträning med Tymo-systemet (Tyromotion, Österrike), en trådlös plattform för balans- och postural kontrollträning som simulerar golvgång och trappor.
Tymo-systemet är anslutet till en skärm och tillhandahåller virtuell verklighetsspel, anpassningsbara till patientens funktionella kapacitet.
Genom de föreslagna spelen kommer fysioterapeuten att bestämma sig för att arbeta i en dimension (antero-posterior eller medio-lateral dimension) eller i två dimensioner (kombination av antero-posterior och medio-lateral rörelse).
|
|
Experimentell: robotlöpbandsarm
Tio traditionella fysiska behandlingspass uppdelade på 2 träningspass per vecka under 5 veckor.
|
Varje session kommer att innehålla 30 minuters traditionell fysisk rehabiliteringsterapi följt av 20 minuters robotträning med Walker View (TecnoBody, Italien), ett löpband utrustat med ett sensoriserat bälte med åtta lastceller och en 3D-kamera.
upptäcka längd, hastighet och symmetri i takt och belastning, bålens räckvidd, höfter och knän.
Patienterna kommer att uppmanas att gå i en bekväm hastighet, medan sjukgymnasten kommer att kunna arbeta med olika parametrar som steglängd, belastningsfördelning och steghöjd.
Inställningen kommer att ske med hänsyn till de kliniska tillstånden för varje patient och anpassa interventionen.
Walker View kommer att erbjuda visuell och auditiv feedback till patienten för att korrigera gång i realtid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i fallrisk mellan virtuell verklighetsspelarm, robotlöpbandsarm och kontrollarm
Tidsram: före behandling och 5 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter påbörjad intervention
|
fallande risk kommer att utvärderas av Tinettis prestationsorienterade mobilitetsbedömning (POMA).
POMA-testet har två underskalor, balans- och gångsektioner.
Totalpoäng erhålls genom att lägga till poängen för de två underskalorna (balans + gång).
Totalpoäng < 19 hög fallrisk, totalpoäng 19-24 medelhög fallrisk, totalpoäng 25-28 låg fallrisk
|
före behandling och 5 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i gångprestanda mellan virtuell verklighetsspelarm, robotlöpbandsarm och kontrollarm
Tidsram: före behandling och 5 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter påbörjad intervention
|
gångprestanda kommer att utvärderas av gånghastigheten utvärderad genom instrumentell gånganalys
|
före behandling och 5 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter påbörjad intervention
|
|
skillnad i rädsla för att falla bland virtuell verklighetsspelarm, robotlöpbandsarm och kontrollarm
Tidsram: före behandling och 5 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter påbörjad intervention
|
rädsla för att falla kommer att utvärderas av Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Högre poäng representerar större rädsla för att falla (från 16 till 64)
|
före behandling och 5 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Riccardi, IRCCS-INRCA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Maranesi E, Riccardi GR, Lattanzio F, Di Rosa M, Luzi R, Casoni E, Rinaldi N, Baldoni R, Di Donna V, Bevilacqua R. Randomised controlled trial assessing the effect of a technology-assisted gait and balance training on mobility in older people after hip fracture: study protocol. BMJ Open. 2020 Jun 15;10(6):e035508. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035508.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INRCA_03_2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .