Инновационные модели реабилитации пожилых людей с переломами шейки бедра с помощью технологических инноваций
Вспомогательная робототехника для пожилых людей: инновационные модели в реабилитации пожилых людей с переломами бедра с помощью технологических инноваций
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Равновесие и нарушение ходьбы являются одними из основных характеристик старения и считаются одними из факторов риска падений. Падения являются фактором риска будущих падений и связаны с другими неблагоприятными последствиями для здоровья, такими как боязнь падения или переломы. В частности, перелом шейки бедра у пациентов пожилого возраста представляет собой важную проблему для здоровья. Фактически каждый третий пациент умирает в течение первого года после травмы, а выжившие имеют низкое качество жизни. По этой причине разработка средств профилактики и инновационных стратегий в области реабилитации должна быть одной из основных задач в лечении заболевания, поражающие пожилых людей, такие как переломы шейки бедра. Эффективные вмешательства, способствующие восстановлению тазобедренного сустава после перелома шейки бедра, характеризуются интенсивными и повторяющимися движениями. Одним из подходов к лечению для увеличения количества шагов во время сеансов реабилитации и улучшения баланса и выносливости пациентов является использование роботизированных систем.
Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием. В общей сложности 195 пациентов с переломами шейки бедра будут отобраны и случайным образом разделены на три группы для прохождения традиционной программы реабилитации или роботизированной реабилитации в дополнение к традиционной терапии. Оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце лечения и через 6 месяцев, 1 год и 2 года после окончания лечения. В исследовании будут приниматься во внимание пациенты после госпитализации через четыре недели после госпитализации. Будет проведено 20 лечебных сеансов, разделенных на 3 тренировки в неделю, в течение 7 недель. Контрольная группа проведет сеансы традиционной терапии продолжительностью 50 минут. Группа технологического вмешательства проведет 30 минут традиционной терапии и 20 минут лечения роботизированной системой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roberta Bevilacqua
- Номер телефона: 00390718004767
- Электронная почта: r.bevilacqua@inrca.it
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60131
- Рекрутинг
- INRCA Research Hospital
-
Главный следователь:
- Giovanni Riccardi
-
Контакт:
- Elvira Maranesi
- Электронная почта: e.maranesi@inrca.it
-
Fermo, Италия
- Рекрутинг
- INRCA Research Hospital
-
Главный следователь:
- Pietro Scendoni
-
Контакт:
- Valentina Di Donna
- Электронная почта: v.didonna@inrca.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность давать согласие
- Травматическое событие в течение 60 дней
- Проба Ромберга: отрицательная
- Оценка категории функциональной ходьбы (FAC) ≤ 2
- Оценка по шкале ранжирования ≤ 3;
Критерий исключения:
- Синкопальные эпизоды в анамнезе
- Наличие немедикаментозно компенсированных поведенческих синдромов
- Наличие боли, которая мешает ходить или стоять
- Наличие неврологических патологий, нарушающих равновесие (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт, атаксия, полиомиелит)
- Стеноз позвоночного канала
- Радикулопатия
- Нейропатии нижних конечностей
- Инвалидность, которая затрудняет ходьбу (например, врожденные пороки развития стопы)
- Гетерометрия > 2 см
- Оценка клинической деменции (CDR) ≥ 3
- Тяжелые системные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Пациенты, не способные наблюдаться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Десять традиционных сеансов физиотерапии, разделенных на 2 тренировки в неделю в течение 5 недель.
|
Каждое занятие будет включать 50 минут традиционной физической реабилитационной терапии.
|
|
Экспериментальный: рука с играми виртуальной реальности
Десять технологических сеансов лечения, разделенных на 2 тренировки в неделю в течение 5 недель.
|
Каждое занятие будет включать 30 минут традиционной физической реабилитационной терапии, за которыми следуют 20 минут роботизированной тренировки с системой Tymo (Tyromotion, Австрия), беспроводной платформой для тренировки баланса и постурального контроля, которая имитирует ходьбу по полу и подъем по лестнице.
Система Tymo подключается к экрану и обеспечивает игры виртуальной реальности, адаптируемые к функциональным возможностям пациента.
С помощью предлагаемых игр физиотерапевт решит работать в одном измерении (переднезаднее или медиолатеральное измерение) или в двух измерениях (сочетание переднезаднего и медиолатерального движений).
|
|
Экспериментальный: роботизированная беговая дорожка
Десять традиционных сеансов физиотерапии, разделенных на 2 тренировки в неделю в течение 5 недель.
|
Каждое занятие будет включать 30 минут традиционной физической реабилитационной терапии, за которыми следуют 20 минут роботизированной тренировки с помощью Walker view (TecnoBody, Италия), беговой дорожки, оснащенной сенсорным поясом с восемью датчиками нагрузки и 3D-камерой.
определять длину, скорость и симметричность темпа и нагрузки, размах туловища, бедер и коленей.
Пациентам будет предложено идти с комфортной скоростью, а физиотерапевт сможет работать с различными параметрами, такими как длина шага, распределение нагрузки и высота шага.
Настройка будет происходить с учетом клинических состояний каждого пациента, индивидуализируя вмешательство.
Walker View предлагает пациенту визуальную и слуховую обратную связь, чтобы корректировать походку в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в риске падения между рукой, играющей в виртуальную реальность, роботизированной рукой на беговой дорожке и рукой управления
Временное ограничение: до лечения и через 5 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после начала вмешательства
|
риск падения будет оцениваться с помощью оценки мобильности Tinetti, ориентированной на производительность (POMA).
Тест POMA имеет две подшкалы: разделы «Баланс» и «Походка».
Общий балл получается путем сложения баллов по двум субшкалам (равновесие + походка).
Общий балл < 19 высокий риск падения, общий балл 19-24 средний риск падения, общий балл 25-28 низкий риск падения
|
до лечения и через 5 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в производительности походки между рукой с играми виртуальной реальности, роботизированной рукой на беговой дорожке и рукой с управлением
Временное ограничение: до лечения и через 5 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после начала вмешательства
|
эффективность походки будет оцениваться по скорости ходьбы, оцениваемой с помощью инструментального анализа походки
|
до лечения и через 5 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после начала вмешательства
|
|
разница в страхе падения между рукой в играх виртуальной реальности, рукой роботизированной беговой дорожки и рукой управления
Временное ограничение: до лечения и через 5 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после начала вмешательства
|
боязнь падения будет оцениваться по Международной шкале эффективности падения (FES-I).
Более высокие баллы представляют больший страх падения (от 16 до 64).
|
до лечения и через 5 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Riccardi, IRCCS-INRCA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Maranesi E, Riccardi GR, Lattanzio F, Di Rosa M, Luzi R, Casoni E, Rinaldi N, Baldoni R, Di Donna V, Bevilacqua R. Randomised controlled trial assessing the effect of a technology-assisted gait and balance training on mobility in older people after hip fracture: study protocol. BMJ Open. 2020 Jun 15;10(6):e035508. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035508.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INRCA_03_2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .