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Innovative Modelle in der Rehabilitation älterer Menschen mit Hüftfrakturen durch technologische Innovation

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Assistive Robotik bei älteren Menschen: Innovative Modelle in der Rehabilitation älterer Menschen mit Hüftfrakturen durch technologische Innovation

Das endgültige Ziel der vorliegenden Studie ist es, einen neuen Ansatz in der Rehabilitation von Hüftfrakturen bei älteren Probanden vorzuschlagen, der sich auf die Verwendung von Robotergeräten konzentriert, und die Ergebnisse nicht nur am Ende der Behandlung, sondern auch langfristig zu überprüfen 3 Folge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gleichgewicht und Defizit beim Gehen sind einige der Hauptmerkmale des Alterns und gelten als Risikofaktoren für Stürze. Stürze sind ein Risikofaktor für zukünftige Stürze und werden mit anderen gesundheitsschädlichen Folgen wie Sturzangst oder Knochenbrüchen in Verbindung gebracht. Insbesondere Hüftfrakturen bei älteren Patienten sind ein wichtiges Gesundheitsproblem. Tatsächlich stirbt einer von drei Patienten innerhalb des ersten Jahres nach der Verletzung, während die Überlebenden eine schlechte Lebensqualität haben Krankheiten, die ältere Menschen betreffen, wie Hüftfrakturen. Effektive Interventionen zur Förderung der Hüftregeneration nach einer Hüftfraktur sind durch intensive und sich wiederholende Bewegungen gekennzeichnet. Ein Behandlungsansatz, um die Schrittzahl während der Rehabilitationssitzungen zu erhöhen und das Gleichgewicht und die Ausdauer der Patienten zu verbessern, ist der Einsatz von Robotersystemen.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Insgesamt 195 Patienten mit Hüftfrakturen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, um zusätzlich zur herkömmlichen Therapie ein traditionelles Rehabilitationsprogramm oder eine Roboterrehabilitation zu erhalten. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Ende der Behandlung durchgeführt. Für die Studie werden Patienten nach dem Krankenhausaufenthalt vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt berücksichtigt. Es werden 7 Wochen lang 20 Behandlungssitzungen durchgeführt, aufgeteilt in 3 Trainingseinheiten pro Woche. Die Kontrollgruppe führt traditionelle Therapiesitzungen von 50 Minuten Dauer durch. Die technologische Interventionsgruppe führt 30 Minuten traditionelle Therapie und 20 Minuten Behandlung mit einem Robotersystem durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
        • Rekrutierung
        • INRCA Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Riccardi
        • Kontakt:
      • Fermo, Italien
        • Rekrutierung
        • INRCA Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pietro Scendoni
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmungsfähigkeit
  • Traumatisches Ereignis innerhalb von 60 Tagen
  • Romberg-Test: negativ
  • Functional Ambulation Category (FAC) Score ≤ 2
  • Rangskalenpunktzahl ≤ 3;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte synkopaler Episoden
  • Vorhandensein von nicht pharmakologisch kompensierten Verhaltenssyndromen
  • Vorhandensein von Schmerzen, die das Gehen oder Stehen verhindern
  • Vorhandensein von neurologischen Pathologien, die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Ataxie, Poliomyelitis)
  • Spinale Stenose
  • Radikulopathie
  • Neuropathien der unteren Gliedmaßen
  • Behinderungen, die das Gehen beeinträchtigen (z. B. angeborene Fehlbildungen des Fußes)
  • Heterometrie > 2 cm
  • Klinischer Demenz-Rating (CDR)-Score ≥ 3
  • Schwere systemische Erkrankungen mit Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Patienten können nicht nachfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
10 traditionelle physikalische Behandlungssitzungen, aufgeteilt in 2 Trainingseinheiten pro Woche für 5 Wochen
Sonstiges: traditionelle Rehabilitation
Jede Sitzung umfasst 50 Minuten traditionelle physikalische Rehabilitationstherapie
Experimental: Arm für Virtual-Reality-Spiele
Zehn technologische Behandlungssitzungen, aufgeteilt in 2 Trainingseinheiten pro Woche für 5 Wochen.
Sonstiges: Eingriff in Virtual-Reality-Spiele
Jede Sitzung umfasst 30 Minuten traditionelle physikalische Rehabilitationstherapie, gefolgt von 20 Minuten Robotertraining mit dem Tymo-System (Tyromotion, Österreich), einer drahtlosen Plattform für das Gleichgewichts- und Haltungskontrolltraining, das das Gehen auf dem Boden und das Treppensteigen simuliert. Das Tymo-System ist mit einem Bildschirm verbunden und bietet Virtual-Reality-Spiele, die an die funktionelle Kapazität des Patienten angepasst werden können. Durch die vorgeschlagenen Spiele entscheidet der Physiotherapeut, ob er in einer Dimension (antero-posteriore oder medio-laterale Dimension) oder in zwei Dimensionen (Kombination der antero-posterioren und medio-lateralen Bewegungen) arbeitet.
Experimental: Roboter-Laufbandarm
10 traditionelle physikalische Behandlungssitzungen, aufgeteilt in 2 Trainingseinheiten pro Woche für 5 Wochen.
Sonstiges: Roboter-Laufband-Intervention
Jede Sitzung umfasst 30 Minuten traditionelle physikalische Rehabilitationstherapie, gefolgt von 20 Minuten Robotertraining mit Walker View (TecnoBody, Italien), einem Laufband, das mit einem sensorisierten Gürtel mit acht Wägezellen und einer 3D-Kamera ausgestattet ist.to Länge, Geschwindigkeit und Symmetrie des Tempos und der Belastung, Reichweite von Rumpf, Hüften und Knien erkennen. Die Patienten werden gebeten, in einer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen, während der Physiotherapeut an verschiedenen Parametern wie Schrittlänge, Lastverteilung und Schritthöhe arbeiten kann. Die Einstellung erfolgt unter Berücksichtigung der klinischen Bedingungen jedes Patienten und passt den Eingriff an. Die Walker View bietet dem Patienten visuelles und akustisches Feedback, um den Gang in Echtzeit zu korrigieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Sturzrisiko zwischen Arm für Virtual-Reality-Spiele, Roboter-Laufband und Steuerarm
Zeitfenster: vor der Behandlung und 5 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Intervention
Das Sturzrisiko wird durch die leistungsorientierte Mobilitätsbewertung von Tinetti (POMA) bewertet. Der POMA-Test hat zwei Unterskalen, die Abschnitte Gleichgewicht und Gang. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der beiden Teilskalen (Gleichgewicht + Gang) . Gesamtscore < 19 hohes Sturzrisiko, Gesamtscore 19-24 mittleres Sturzrisiko, Gesamtscore 25-28 geringes Sturzrisiko
vor der Behandlung und 5 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gangleistung zwischen Arm für Virtual-Reality-Spiele, Roboter-Laufbandarm und Steuerarm
Zeitfenster: vor der Behandlung und 5 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Intervention
Die Gangleistung wird anhand der Gehgeschwindigkeit bewertet, die durch eine instrumentelle Ganganalyse bewertet wird
vor der Behandlung und 5 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Intervention
Unterschied in der Sturzangst zwischen Arm für Virtual-Reality-Spiele, Roboter-Laufband und Steuerarm
Zeitfenster: vor der Behandlung und 5 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Intervention
Sturzangst wird anhand der Falls Efficacy Scale – International (FES-I) bewertet. Höhere Werte repräsentieren eine größere Sturzangst (von 16 bis 64)
vor der Behandlung und 5 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Riccardi, IRCCS-INRCA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INRCA_03_2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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