Modèles innovants de réadaptation des personnes âgées souffrant de fractures de la hanche grâce à l'innovation technologique
Robotique d'assistance chez les personnes âgées : modèles innovants de réadaptation des personnes âgées souffrant de fractures de la hanche grâce à l'innovation technologique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'équilibre et le déficit de la marche sont quelques-unes des principales caractéristiques du vieillissement et sont considérés parmi les facteurs de risque de chute. Les chutes sont un facteur de risque de chutes futures et sont associées à d'autres problèmes de santé comme la peur de tomber ou de fractures. En particulier, la fracture de la hanche chez les patients âgés est un problème de santé important. En fait, un patient sur trois décède dans la première année suivant la blessure, tandis que les survivants ont une mauvaise qualité de vie. Pour cette raison, le développement d'outils de prévention et de stratégies innovantes dans le domaine de la réadaptation devrait être l'un des principaux objectifs du traitement de la maladies affectant les personnes âgées, telles que les fractures de la hanche. Les interventions efficaces pour favoriser la récupération de la hanche après une fracture de la hanche se caractérisent par des mouvements intensifs et répétitifs. Une approche de traitement pour augmenter le nombre de pas pendant les séances de rééducation et pour améliorer l'équilibre et l'endurance des patients est l'utilisation de systèmes robotiques.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé. Un total de 195 patients souffrant de fractures de la hanche seront recrutés et répartis au hasard en trois groupes, pour recevoir un programme de rééducation traditionnel ou une rééducation robotique en plus de la thérapie traditionnelle. Les évaluations seront effectuées au départ, à la fin du traitement et 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin du traitement. Pour l'étude, les sujets post-hospitalisation seront pris en considération, quatre semaines après l'hospitalisation. A 20 séances de traitement seront menées, réparties en 3 séances d'entraînement par semaine, pendant 7 semaines. Le groupe témoin effectuera des séances de thérapie traditionnelle d'une durée de 50 minutes. Le groupe d'intervention technologique effectuera 30 minutes de thérapie traditionnelle et 20 minutes de traitement avec un système robotique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberta Bevilacqua
- Numéro de téléphone: 00390718004767
- E-mail: r.bevilacqua@inrca.it
Lieux d'étude
-
-
-
Ancona, Italie, 60131
- Recrutement
- INRCA Research Hospital
-
Chercheur principal:
- Giovanni Riccardi
-
Contact:
- Elvira Maranesi
- E-mail: e.maranesi@inrca.it
-
Fermo, Italie
- Recrutement
- INRCA Research Hospital
-
Chercheur principal:
- Pietro Scendoni
-
Contact:
- Valentina Di Donna
- E-mail: v.didonna@inrca.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à consentir
- Événement traumatisant dans les 60 jours
- Test de Romberg : négatif
- Score de la catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC) ≤ 2
- Score sur l'échelle de classement ≤ 3 ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épisodes syncopaux
- Présence de syndromes comportementaux non compensés pharmacologiquement
- Présence de douleur qui empêche de marcher ou de se tenir debout
- Présence de pathologies neurologiques qui compromettent l'équilibre (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, ataxies, poliomyélite)
- Sténose spinale
- Radiculopathie
- Neuropathies des membres inférieurs
- Handicaps invalidants qui gênent la marche (ex. malformations congénitales du pied)
- Hétérométrie > 2 cm
- Score d'évaluation clinique de la démence (CDR) ≥ 3
- Maladies systémiques sévères avec espérance de vie < 1 an
- Patients incapables de suivre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe de contrôle
10 séances de soins physiques traditionnels réparties en 2 entraînements par semaine pendant 5 semaines
|
Chaque session comprendra 50 minutes de thérapie de réadaptation physique traditionnelle
|
|
Expérimental: bras de jeux de réalité virtuelle
Dix séances de soins technologiques réparties en 2 séances d'entraînement par semaine pendant 5 semaines.
|
Chaque session comprendra 30 minutes de thérapie de réadaptation physique traditionnelle suivies de 20 minutes d'entraînement robotique par le système Tymo (Tyromotion, Autriche), une plate-forme sans fil pour l'équilibre et l'entraînement au contrôle postural qui simule la marche au sol et la montée des escaliers.
Le système Tymo est connecté à un écran et propose des jeux de réalité virtuelle, adaptables à la capacité fonctionnelle du patient.
A travers les jeux proposés, le kinésithérapeute décidera de travailler dans une dimension (dimension antéro-postérieure ou médio-latérale) ou dans deux dimensions (combinant les mouvements antéro-postérieurs et médio-latéraux).
|
|
Expérimental: bras de tapis roulant robotisé
10 séances de soins physiques traditionnels réparties en 2 entraînements par semaine pendant 5 semaines.
|
Chaque session comprendra 30 minutes de thérapie de réadaptation physique traditionnelle suivies de 20 minutes d'entraînement robotique par Walker view (TecnoBody, Italie), un tapis roulant équipé d'une ceinture sensorielle avec huit cellules de charge et une caméra 3D.
détecter la longueur, la vitesse et la symétrie du rythme et de la charge, l'amplitude du tronc, des hanches et des genoux.
Les patients seront invités à marcher à une vitesse confortable, tandis que le physiothérapeute pourra travailler sur différents paramètres tels que la longueur des pas, la répartition de la charge et la hauteur des pas.
Le réglage aura lieu en tenant compte des conditions cliniques de chaque patient, en personnalisant l'intervention.
Le Walker View offrira un retour visuel et auditif au patient, afin de corriger la marche en temps réel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
différence de risque de chute entre le bras de jeux de réalité virtuelle, le bras de tapis roulant robotisé et le bras de commande
Délai: avant le traitement, et 5 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le début de l'intervention
|
le risque de chute sera évalué par le Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Le test POMA comporte deux sous-échelles, les sections Balance et Gait.
Le score total est obtenu en additionnant les scores des deux sous-échelles (équilibre + marche) .
Score total < 19 risque de chute élevé, score total 19-24 risque de chute moyen, score total 25-28 risque de chute faible
|
avant le traitement, et 5 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le début de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
différence de performance de marche entre le bras de jeux de réalité virtuelle, le bras de tapis roulant robotique et le bras de commande
Délai: avant le traitement, et 5 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le début de l'intervention
|
la performance de la marche sera évaluée par la vitesse de marche évaluée par l'analyse instrumentale de la marche
|
avant le traitement, et 5 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le début de l'intervention
|
|
différence de peur de tomber entre le bras de jeux de réalité virtuelle, le bras de tapis roulant robotisé et le bras de commande
Délai: avant le traitement, et 5 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le début de l'intervention
|
la peur de tomber sera évaluée par la Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Les scores les plus élevés représentent une plus grande peur de tomber (allant de 16 à 64)
|
avant le traitement, et 5 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le début de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Riccardi, IRCCS-INRCA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Maranesi E, Riccardi GR, Lattanzio F, Di Rosa M, Luzi R, Casoni E, Rinaldi N, Baldoni R, Di Donna V, Bevilacqua R. Randomised controlled trial assessing the effect of a technology-assisted gait and balance training on mobility in older people after hip fracture: study protocol. BMJ Open. 2020 Jun 15;10(6):e035508. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035508.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INRCA_03_2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .