Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne modele rehabilitacji osób starszych ze złamaniami biodra dzięki innowacjom technologicznym

20 października 2023 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Robotyka wspomagająca osoby starsze: innowacyjne modele rehabilitacji osób starszych ze złamaniami biodra dzięki innowacjom technologicznym

Ostatecznym celem niniejszej pracy jest zaproponowanie nowego podejścia w rehabilitacji złamania szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku, ukierunkowanego na wykorzystanie urządzenia robotycznego oraz sprawdzenie wyników nie tylko pod koniec leczenia, ale także w dłuższej perspektywie, przewidując 3 kontynuacja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Równowaga i deficyt w chodzeniu to niektóre z głównych cech starzenia się i są uważane za czynniki ryzyka upadków. Upadki są czynnikiem ryzyka przyszłych upadków i wiążą się z innymi niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, takimi jak strach przed upadkiem lub złamaniami. W szczególności złamanie szyjki kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku jest ważnym problemem zdrowotnym. W rzeczywistości jeden na trzech pacjentów umiera w ciągu pierwszego roku po urazie, podczas gdy osoby, które przeżyły, mają złą jakość życia Z tego powodu rozwój narzędzi profilaktyki i innowacyjnych strategii w dziedzinie rehabilitacji powinien być jednym z głównych celów w leczeniu choroby dotykające osoby starsze, takie jak złamania szyjki kości udowej. Skuteczne interwencje mające na celu powrót do zdrowia po złamaniu biodra charakteryzują się intensywnymi i powtarzalnymi ruchami. Jednym ze sposobów leczenia zwiększających liczbę kroków podczas sesji rehabilitacyjnych oraz poprawiających równowagę i wytrzymałość pacjentów jest wykorzystanie systemów robotycznych.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. W sumie 195 pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej zostanie zrekrutowanych i losowo podzielonych na trzy grupy, aby oprócz tradycyjnej terapii otrzymać tradycyjny program rehabilitacji lub rehabilitację z użyciem robota. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia, po zakończeniu leczenia oraz po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od zakończenia leczenia. Do badania zostaną wzięte pod uwagę osoby po hospitalizacji, po czterech tygodniach od hospitalizacji. Przeprowadzonych zostanie 20 sesji zabiegowych podzielonych na 3 sesje treningowe tygodniowo przez 7 tygodni. Grupa kontrolna wykona tradycyjne sesje terapeutyczne trwające 50 minut. Technologiczna grupa interwencyjna przeprowadzi 30 minut tradycyjnej terapii i 20 minut leczenia systemem zrobotyzowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60131
        • Rekrutacyjny
        • INRCA Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Riccardi
        • Kontakt:
      • Fermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • INRCA Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pietro Scendoni
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Traumatyczne wydarzenie w ciągu 60 dni
  • Test Romberga: negatywny
  • Wynik kategorii funkcjonalnej chodzenia (FAC) ≤ 2
  • Wynik skali rankingowej ≤ 3;

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła historia epizodów omdleń
  • Obecność niefarmakologicznie kompensowanych zespołów behawioralnych
  • Obecność bólu, który uniemożliwia chodzenie lub stanie
  • Obecność patologii neurologicznych upośledzających równowagę (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar, ataksja, poliomyelitis)
  • Zwężenie kręgosłupa
  • Radikulopatia
  • Neuropatie kończyn dolnych
  • Niepełnosprawność upośledzająca chodzenie (np. wrodzone wady rozwojowe stopy)
  • Heterometria > 2 cm
  • Ocena klinicznej demencji (CDR) ≥ 3
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Pacjenci niezdolni do obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dziesięć tradycyjnych sesji fizjoterapeutycznych podzielonych na 2 sesje treningowe tygodniowo przez 5 tygodni
Inny: tradycyjna rehabilitacja
Każda sesja będzie obejmowała 50 minut tradycyjnej rehabilitacji ruchowej
Eksperymentalny: ramię gier wirtualnej rzeczywistości
Dziesięć sesji leczenia technologicznego podzielonych na 2 sesje treningowe tygodniowo przez 5 tygodni.
Inny: interwencja w gry wirtualnej rzeczywistości
Każda sesja będzie obejmowała 30 minut tradycyjnej rehabilitacji ruchowej, a następnie 20 minut treningu z robotem systemu Tymo (Tyromotion, Austria), bezprzewodowej platformy do utrzymywania równowagi oraz trening kontroli postawy, który symuluje chodzenie po podłodze i wchodzenie po schodach. System Tymo jest podłączony do ekranu i zapewnia gry w wirtualnej rzeczywistości, które można dostosować do możliwości funkcjonalnych pacjenta. Poprzez proponowane gry fizjoterapeuta zdecyduje się na pracę w wymiarze (przednio-tylnym lub środkowo-bocznym) lub w dwóch wymiarach (łącząc ruchy przednio-tylne i środkowo-boczne).
Eksperymentalny: zrobotyzowane ramię bieżni
Dziesięć tradycyjnych sesji fizjoterapeutycznych podzielonych na 2 sesje treningowe tygodniowo przez 5 tygodni.
Inny: interwencja robota na bieżni
Każda sesja będzie obejmowała 30 minut tradycyjnej rehabilitacji fizycznej, po której nastąpi 20 minut treningu z robotem Walker view (TecnoBody, Włochy), bieżni wyposażonej w sensoryczny pas z ośmioma ogniwami obciążnikowymi i kamerą 3D. wykryć długość, prędkość i symetrię tempa i obciążenia, zasięg tułowia, bioder i kolan. Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie z komfortową prędkością, podczas gdy fizjoterapeuta będzie mógł pracować nad różnymi parametrami, takimi jak długość kroku, rozkład obciążenia i wysokość kroku. Ustawienie odbędzie się z uwzględnieniem warunków klinicznych każdego pacjenta, dostosowując interwencję. Walker View zapewnia wizualną i słuchową informację zwrotną dla pacjenta, aby korygować chód w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w ryzyku upadku między ramieniem gier wirtualnej rzeczywistości, ramieniem zrobotyzowanej bieżni i ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 5 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
ryzyko upadku zostanie ocenione za pomocą oceny mobilności zorientowanej na wyniki Tinetti (POMA). Test POMA ma dwie podskale, sekcje Równowagi i Chódu. Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie wyników z dwóch podskal (równowaga + chód). Łączny wynik < 19 wysokie ryzyko upadku, całkowity wynik 19-24 średnie ryzyko upadku, całkowity wynik 25-28 niskie ryzyko upadku
przed leczeniem oraz 5 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w wydajności chodu między ramieniem do gier w rzeczywistości wirtualnej, ramieniem zrobotyzowanej bieżni i ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 5 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
wydajność chodu będzie oceniana na podstawie prędkości chodu ocenianej za pomocą instrumentalnej analizy chodu
przed leczeniem oraz 5 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
różnica w strachu przed upadkiem między ramieniem gier wirtualnej rzeczywistości, ramieniem robotycznej bieżni i ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 5 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
strach przed upadkiem zostanie oceniony za pomocą Skali Skuteczności Upadków – Międzynarodowej (FES-I). Wyższe wyniki oznaczają większy lęk przed upadkiem (od 16 do 64)
przed leczeniem oraz 5 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Riccardi, IRCCS-INRCA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INRCA_03_2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na tradycyjna rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj