- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04095338
Innovatieve modellen bij de revalidatie van ouderen met heupfracturen door technologische innovatie
Assistieve Robotica bij Ouderen: innovatieve modellen bij de revalidatie van ouderen met heupfracturen door middel van technologische innovatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Evenwicht en tekort bij het lopen zijn enkele van de belangrijkste kenmerken van veroudering en worden beschouwd als risicofactoren voor vallen. Vallen is een risicofactor voor vallen in de toekomst en wordt in verband gebracht met andere nadelige gevolgen voor de gezondheid, zoals angst om te vallen of botbreuken. Met name heupfracturen bij bejaarde patiënten vormen een belangrijk gezondheidsprobleem. In feite sterft een op de drie patiënten binnen het eerste jaar na een verwonding, terwijl de overlevenden een slechte kwaliteit van leven hebben. ziekten die ouderen treffen, zoals heupfracturen. Effectieve interventies om heupherstel na een heupfractuur te bevorderen worden gekenmerkt door intensieve en repeterende bewegingen. Een behandelingsbenadering om het aantal stappen tijdens revalidatiesessies te verhogen en om de balans en het uithoudingsvermogen van de patiënten te verbeteren, is het gebruik van robotsystemen.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal zullen 195 patiënten met heupfracturen worden geworven en willekeurig verdeeld in drie groepen, om naast de traditionele therapie een traditioneel revalidatieprogramma of een robotrevalidatie te krijgen. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, aan het einde van de behandeling en 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar vanaf het einde van de behandeling. Voor de studie zullen posthospitalisatiepatiënten in aanmerking worden genomen, vier weken na de ziekenhuisopname. Er worden 20 behandelsessies gegeven, verdeeld over 3 trainingssessies per week, gedurende 7 weken. De controlegroep voert traditionele therapiesessies uit van 50 minuten. De technologische interventiegroep zal 30 minuten traditionele therapie en 20 minuten behandeling met een robotsysteem uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberta Bevilacqua
- Telefoonnummer: 00390718004767
- E-mail: r.bevilacqua@inrca.it
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60131
- Werving
- INRCA Research Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanni Riccardi
-
Contact:
- Elvira Maranesi
- E-mail: e.maranesi@inrca.it
-
Fermo, Italië
- Werving
- INRCA Research Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Pietro Scendoni
-
Contact:
- Valentina Di Donna
- E-mail: v.didonna@inrca.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om in te stemmen
- Traumatische gebeurtenis binnen 60 dagen
- Romberg-test: negatief
- Functionele Ambulatie Categorie (FAC) score ≤ 2
- Rangschikkingsschaalscore ≤ 3;
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van syncope-episodes
- Aanwezigheid van niet-farmacologisch gecompenseerde gedragssyndromen
- Aanwezigheid van pijn die lopen of staan verhindert
- Aanwezigheid van neurologische pathologieën die het evenwicht in gevaar brengen (multiple sclerose, ziekte van Parkinson, beroerte, ataxie, poliomyelitis)
- Wervelkanaalstenose
- Radiculopathie
- Neuropathieën onderste ledematen
- Invaliderende handicaps die het lopen belemmeren (bijv. Aangeboren misvormingen van de voet)
- Heterometrie > 2 cm
- Klinische dementiescore (CDR)-score ≥ 3
- Ernstige systemische ziekten met een levensverwachting < 1 jaar
- Patiënten kunnen niet volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: controlegroep
Tien klassieke fysieke behandelsessies verdeeld over 2 trainingssessies per week gedurende 5 weken
|
Elke sessie omvat 50 minuten traditionele fysieke revalidatietherapie
|
Experimenteel: arm voor virtual reality-spellen
Tien technologische behandelsessies verdeeld over 2 trainingssessies per week gedurende 5 weken.
|
Elke sessie omvat 30 minuten traditionele fysieke revalidatietherapie, gevolgd door 20 minuten robottraining door het Tymo-systeem (Tyromotion, Oostenrijk), een draadloos platform voor de balans en de posturale controletraining die het lopen op de vloer en traplopen simuleert.
Het Tymo-systeem is verbonden met een scherm en biedt virtual reality-spellen, aanpasbaar aan de functionele capaciteit van de patiënt.
Door middel van de voorgestelde spellen zal de fysiotherapeut beslissen om te werken in een dimensie (antero-posterieure of medio-laterale dimensie) of in twee dimensies (een combinatie van de antero-posterieure en medio-laterale bewegingen).
|
Experimenteel: robotachtige loopbandarm
Tien klassieke fysieke behandelsessies verdeeld over 2 trainingssessies per week gedurende 5 weken.
|
Elke sessie omvat 30 minuten traditionele fysieke revalidatietherapie, gevolgd door 20 minuten robottraining door Walker View (TecnoBody, Italië), een loopband uitgerust met een sensorriem met acht krachtcellen en een 3D-camera.
lengte, snelheid en symmetrie van het tempo en de belasting, het bereik van de romp, heupen en knieën detecteren.
Patiënten wordt gevraagd om met een comfortabele snelheid te lopen, terwijl de fysiotherapeut aan verschillende parameters kan werken, zoals staplengte, belastingsverdeling en staphoogte.
De instelling vindt plaats rekening houdend met de klinische toestand van elke patiënt, waarbij de interventie wordt aangepast.
De Walker View geeft de patiënt visuele en auditieve feedback om het lopen in realtime te corrigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verschil in valrisico tussen virtual reality-gamearm, robotloopbandarm en controlearm
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 5 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na aanvang van de interventie
|
het valrisico wordt beoordeeld door de prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (POMA) van Tinetti.
De POMA-test heeft twee subschalen, de secties Balans en Gang.
De totale score wordt verkregen door de scores van de twee subschalen (balans + gang) op te tellen.
Totaalscore < 19 hoog valrisico, totaalscore 19-24 gemiddeld valrisico, totaalscore 25-28 laag valrisico
|
vóór de behandeling en 5 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verschil in loopprestaties tussen virtual reality-gamearm, robotloopbandarm en controlearm
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 5 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na aanvang van de interventie
|
loopprestaties worden geëvalueerd aan de hand van de loopsnelheid die wordt geëvalueerd door middel van instrumentele loopanalyse
|
vóór de behandeling en 5 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na aanvang van de interventie
|
verschil in angst om te vallen tussen de arm van virtual reality-games, de arm van de loopbandrobot en de controle-arm
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 5 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na aanvang van de interventie
|
de angst om te vallen wordt geëvalueerd door de Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Hogere scores vertegenwoordigen meer angst om te vallen (variërend van 16 tot 64)
|
vóór de behandeling en 5 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Riccardi, IRCCS-INRCA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Maranesi E, Riccardi GR, Lattanzio F, Di Rosa M, Luzi R, Casoni E, Rinaldi N, Baldoni R, Di Donna V, Bevilacqua R. Randomised controlled trial assessing the effect of a technology-assisted gait and balance training on mobility in older people after hip fracture: study protocol. BMJ Open. 2020 Jun 15;10(6):e035508. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035508.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INRCA_03_2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupfracturen
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op traditionele revalidatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden