Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve modellen bij de revalidatie van ouderen met heupfracturen door technologische innovatie

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Assistieve Robotica bij Ouderen: innovatieve modellen bij de revalidatie van ouderen met heupfracturen door middel van technologische innovatie

Het uiteindelijke doel van de huidige studie is om een ​​nieuwe benadering voor te stellen bij de revalidatie van heupfracturen bij oudere proefpersonen, gericht op het gebruik van robotapparatuur en om de resultaten niet alleen aan het einde van de behandeling maar ook op de lange termijn te controleren, waarbij rekening wordt gehouden met 3 vervolg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Evenwicht en tekort bij het lopen zijn enkele van de belangrijkste kenmerken van veroudering en worden beschouwd als risicofactoren voor vallen. Vallen is een risicofactor voor vallen in de toekomst en wordt in verband gebracht met andere nadelige gevolgen voor de gezondheid, zoals angst om te vallen of botbreuken. Met name heupfracturen bij bejaarde patiënten vormen een belangrijk gezondheidsprobleem. In feite sterft een op de drie patiënten binnen het eerste jaar na een verwonding, terwijl de overlevenden een slechte kwaliteit van leven hebben. ziekten die ouderen treffen, zoals heupfracturen. Effectieve interventies om heupherstel na een heupfractuur te bevorderen worden gekenmerkt door intensieve en repeterende bewegingen. Een behandelingsbenadering om het aantal stappen tijdens revalidatiesessies te verhogen en om de balans en het uithoudingsvermogen van de patiënten te verbeteren, is het gebruik van robotsystemen.

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal zullen 195 patiënten met heupfracturen worden geworven en willekeurig verdeeld in drie groepen, om naast de traditionele therapie een traditioneel revalidatieprogramma of een robotrevalidatie te krijgen. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, aan het einde van de behandeling en 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar vanaf het einde van de behandeling. Voor de studie zullen posthospitalisatiepatiënten in aanmerking worden genomen, vier weken na de ziekenhuisopname. Er worden 20 behandelsessies gegeven, verdeeld over 3 trainingssessies per week, gedurende 7 weken. De controlegroep voert traditionele therapiesessies uit van 50 minuten. De technologische interventiegroep zal 30 minuten traditionele therapie en 20 minuten behandeling met een robotsysteem uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ancona, Italië, 60131
        • Werving
        • INRCA Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Riccardi
        • Contact:
      • Fermo, Italië
        • Werving
        • INRCA Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pietro Scendoni
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om in te stemmen
  • Traumatische gebeurtenis binnen 60 dagen
  • Romberg-test: negatief
  • Functionele Ambulatie Categorie (FAC) score ≤ 2
  • Rangschikkingsschaalscore ≤ 3;

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van syncope-episodes
  • Aanwezigheid van niet-farmacologisch gecompenseerde gedragssyndromen
  • Aanwezigheid van pijn die lopen of staan ​​verhindert
  • Aanwezigheid van neurologische pathologieën die het evenwicht in gevaar brengen (multiple sclerose, ziekte van Parkinson, beroerte, ataxie, poliomyelitis)
  • Wervelkanaalstenose
  • Radiculopathie
  • Neuropathieën onderste ledematen
  • Invaliderende handicaps die het lopen belemmeren (bijv. Aangeboren misvormingen van de voet)
  • Heterometrie > 2 cm
  • Klinische dementiescore (CDR)-score ≥ 3
  • Ernstige systemische ziekten met een levensverwachting < 1 jaar
  • Patiënten kunnen niet volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Tien klassieke fysieke behandelsessies verdeeld over 2 trainingssessies per week gedurende 5 weken
Elke sessie omvat 50 minuten traditionele fysieke revalidatietherapie
Experimenteel: arm voor virtual reality-spellen
Tien technologische behandelsessies verdeeld over 2 trainingssessies per week gedurende 5 weken.
Elke sessie omvat 30 minuten traditionele fysieke revalidatietherapie, gevolgd door 20 minuten robottraining door het Tymo-systeem (Tyromotion, Oostenrijk), een draadloos platform voor de balans en de posturale controletraining die het lopen op de vloer en traplopen simuleert. Het Tymo-systeem is verbonden met een scherm en biedt virtual reality-spellen, aanpasbaar aan de functionele capaciteit van de patiënt. Door middel van de voorgestelde spellen zal de fysiotherapeut beslissen om te werken in een dimensie (antero-posterieure of medio-laterale dimensie) of in twee dimensies (een combinatie van de antero-posterieure en medio-laterale bewegingen).
Experimenteel: robotachtige loopbandarm
Tien klassieke fysieke behandelsessies verdeeld over 2 trainingssessies per week gedurende 5 weken.
Elke sessie omvat 30 minuten traditionele fysieke revalidatietherapie, gevolgd door 20 minuten robottraining door Walker View (TecnoBody, Italië), een loopband uitgerust met een sensorriem met acht krachtcellen en een 3D-camera. lengte, snelheid en symmetrie van het tempo en de belasting, het bereik van de romp, heupen en knieën detecteren. Patiënten wordt gevraagd om met een comfortabele snelheid te lopen, terwijl de fysiotherapeut aan verschillende parameters kan werken, zoals staplengte, belastingsverdeling en staphoogte. De instelling vindt plaats rekening houdend met de klinische toestand van elke patiënt, waarbij de interventie wordt aangepast. De Walker View geeft de patiënt visuele en auditieve feedback om het lopen in realtime te corrigeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in valrisico tussen virtual reality-gamearm, robotloopbandarm en controlearm
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 5 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na aanvang van de interventie
het valrisico wordt beoordeeld door de prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (POMA) van Tinetti. De POMA-test heeft twee subschalen, de secties Balans en Gang. De totale score wordt verkregen door de scores van de twee subschalen (balans + gang) op te tellen. Totaalscore < 19 hoog valrisico, totaalscore 19-24 gemiddeld valrisico, totaalscore 25-28 laag valrisico
vóór de behandeling en 5 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in loopprestaties tussen virtual reality-gamearm, robotloopbandarm en controlearm
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 5 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na aanvang van de interventie
loopprestaties worden geëvalueerd aan de hand van de loopsnelheid die wordt geëvalueerd door middel van instrumentele loopanalyse
vóór de behandeling en 5 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na aanvang van de interventie
verschil in angst om te vallen tussen de arm van virtual reality-games, de arm van de loopbandrobot en de controle-arm
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 5 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na aanvang van de interventie
de angst om te vallen wordt geëvalueerd door de Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Hogere scores vertegenwoordigen meer angst om te vallen (variërend van 16 tot 64)
vóór de behandeling en 5 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Riccardi, IRCCS-INRCA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INRCA_03_2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op traditionele revalidatie

3
Abonneren