このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性収縮期心不全の管理における補助療法としての圧迫包帯 (CATAS-HF)

2022年3月17日 更新者:Joseph Miller, MD、Henry Ford Health System

急性収縮期心不全 (CATAS-HF) の管理における補助療法としての圧迫包帯

この研究には、対照群と介入群の 2 つの集団があります。 これらのグループは、交絡因子を考慮し、選択バイアスを最小限に抑えるために傾向マッチングを受けます。 120人の患者が登録され、各集団に60人が登録されます。 この研究の目的は、急性収縮性心不全の入院管理における補助療法としての下肢圧迫ラップの有用性を評価することです。

対照群は、静脈内利尿および標準的な医学療法による急性収縮性心不全の管理のために I5 Cardiology に入院し、包含基準を満たす患者で構成されます。 情報は、Epic EMR からの観察的前向きデータ分析を通じて収集され、毎日の利尿薬の種類と必要な投与量、毎日の尿量、毎日のクレアチニン、入院の合計日数、毎日と退院前の体重、入院 BNP、および退院前の BNP が含まれます。 .

介入グループは、包含基準を満たし、標準的な医学療法で管理されているI5循環器科に入院した患者で構成されます。 このグループは、事前設定されたプロトコルに従って看護スタッフによって適用される両側下肢圧縮ラップを使用して追加の治療を受け、圧縮ラップの使用に関する教育を受けます。 患者は、静脈内利尿を受けている間ずっと圧縮ラッ​​プを着用するように指示されますが、衛生と症状緩和の目的で必要に応じてケアを一時停止します。 圧縮ラップの適用中、次のデータが収集されます:尿量、毎日の体重、毎日のクレアチニン、毎日および合計の投与量、および使用された静脈内利尿薬の種類。 退院前にBNPを取得します。

次に、エンドポイント(体重減少のパーセンテージ、利尿で達成された総尿量、総投与量と静脈内利尿の種類、静脈内利尿の合計日数、退院までの日数、退院 BNP、および入院 BNP からの減少率を含む)を比較して評価します。急性収縮性心不全の入院管理に下肢圧迫ラップを追加することの有用性。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この研究には、対照群と介入群の 2 つの集団があります。 120 人の患者が登録され、60 人がグループに登録され、1:1 の方法で無作為化されます。 対照群は、静脈内利尿および標準的な医学療法による急性収縮性心不全の管理のために I5 Cardiology に入院し、包含基準を満たす患者で構成されます。 情報は、Epic EMR からの観察的前向きデータ分析を通じて収集され、毎日の利尿薬の種類と必要な投与量、毎日の尿量、毎日のクレアチニン、入院の合計日数、毎日と退院前の体重、入院 BNP、および退院前の BNP が含まれます。 . 介入グループは、包含基準を満たし、標準的な医学療法で管理されているI5循環器科に入院した患者で構成されます。 このグループは、事前設定されたプロトコルに従って看護スタッフによって適用される両側下肢圧縮ラップを使用して追加の治療を受け、圧縮ラップの使用に関する教育を受けます。 患者は、静脈内利尿を受けている間ずっと圧縮ラッ​​プを着用するように指示されますが、衛生と症状緩和の目的で必要に応じてケアを一時停止します。 圧縮ラップの適用中、次のデータが収集されます:尿量、毎日の体重、毎日のクレアチニン、毎日および合計の投与量、および使用された静脈内利尿薬の種類。 退院前にBNPを取得します。 次に、エンドポイント(体重減少のパーセンテージ、利尿で達成された総尿量、総投与量と静脈内利尿の種類、静脈内利尿の合計日数、退院までの日数、退院 BNP、および入院 BNP からの減少率を含む)を比較して評価します。急性収縮性心不全の入院管理に下肢圧迫ラップを追加することの有用性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上85歳未満
  • -急性収縮性心不全でI5に入院し、6か月以内に心エコー検査で決定された駆出率が50%未満
  • 静脈内利尿による入院管理が必要です。
  • 根本的な病因の急性収縮期心不全の診断
  • 一次評価で少なくとも2+の陥凹浮腫(または少なくとも中等度または有意な重症度の下肢陥凹浮腫が記録されている)。

除外基準:

  • 点滴利尿に耐えられない
  • 下肢着圧ストッキングまたはラップを着用できない、または許容できない人
  • ESRD
  • 末梢神経障害
  • -6か月以内に心エコー検査で評価された駆出率が50%を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
標準的な医療ケアに加えて、両側下肢の ACE 圧縮ラップ
両側下肢 ACE コンプレッション ラップ
NO_INTERVENTION:コントロール
標準医療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日以内に再入院した参加者の数
時間枠:退院から30日
研究に登録された患者の 30 日以内の再入院率の評価
退院から30日
入院期間の合計
時間枠:入院から退院まで 最長30日
変数を制御して入院期間を評価する
入院から退院まで 最長30日
点滴利尿療法の日数
時間枠:入院から退院まで 最長30日
IV利尿の開始からPO利尿に移行するまでの日数を評価する
入院から退院まで 最長30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BNP 変化の平均割合
時間枠:入院から退院まで 最長30日
対照群に対する介入の BNP 減少の平均パーセントを評価する
入院から退院まで 最長30日
平均退院前 BNP
時間枠:入院から退院まで 最長30日
介入群と対照群の平均退院前 BNP を評価する
入院から退院まで 最長30日
入院中の体液の正味摂取量/排出量
時間枠:入院から退院まで 最長30日
入院中に毎日記録された水分摂取量と出力の看護記録を通じて得られた、介入群と​​対照群の入院全体の正味摂取量/出力を評価します
入院から退院まで 最長30日
IV 利尿薬の使用
時間枠:入院から退院まで 最長30日
介入群と対照群での IV 利尿薬の使用を評価する
入院から退院まで 最長30日
入院中の平均体重変化率
時間枠:入院から退院まで 最長30日
介入群と対照群の体重減少の平均パーセントを評価する
入院から退院まで 最長30日
入院中のAKI
時間枠:入院から退院まで 最長30日
入院中の急性腎障害の発症
入院から退院まで 最長30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (実際)

2020年3月2日

研究の完了 (実際)

2021年1月21日

試験登録日

最初に提出

2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CATASHFtrial2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する