- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04095416
Compression Wraps som adjuverende terapi til behandling af akut systolisk hjertesvigt (CATAS-HF)
Compression Wraps som adjuverende terapi til behandling af akut systolisk hjertesvigt (CATAS-HF)
Der vil være to populationer i denne undersøgelse: kontrolgruppe og interventionsgruppe. Disse grupper vil gennemgå tilbøjelighedsmatchning for at tage højde for konfoundere og minimere selektionsbias. 120 patienter vil blive indskrevet, 60 til hver population. Formålet med denne undersøgelse er: vurdere anvendeligheden af kompressionsindpakninger i nedre ekstremiteter som adjuverende terapi i indlæggelsesbehandling af akut systolisk hjertesvigt
Kontrolgruppen vil bestå af patienter indlagt på I5 Cardiology til behandling af akut systolisk hjertesvigt med intravenøs diurese og standard medicinsk behandling, der opfylder inklusionskriterier. Oplysningerne vil blive indsamlet gennem observationel prospektiv dataanalyse fra Epic EMR og vil omfatte daglig diuretikumtype og påkrævet dosis, daglig urinproduktion, daglig kreatinin, samlede indlæggelsesdage, daglig og før udskrivelsesvægt, indlæggelses-BNP og før-udskrivning BNP .
Interventionsgruppen vil bestå af patienter indlagt på I5 Cardiology, der opfylder inklusionskriterier og behandles med standard medicinsk behandling. Denne gruppe vil modtage yderligere terapi ved hjælp af bilaterale kompressionsindpakninger til nedre ekstremiteter påført af plejepersonale i henhold til forudbestemt protokol, og vil modtage undervisning i brugen af kompressionsindpakning. Patienterne vil blive instrueret i at bære kompressionsbindene i hele den tid, de gennemgår intravenøs diurese, med pauser i plejen efter behov af hensyn til hygiejne og symptomlindring. Under påføring af kompressionsindpakning vil følgende data blive indsamlet: urinproduktion, daglige vægte, daglig kreatinin, daglig og total dosis og type af anvendt intravenøst diuretikum. Inden udskrivning vil der blive indhentet en BNP.
Endepunkter (inklusive procentdel af vægtreduktion, total urinproduktion opnået med diurese, totalt dosisbehov og type af intravenøs diurese, antal dage med intravenøs diurese, dage til udskrivelse, udskrivnings-BNP og procentvis reduktion fra indlæggelses-BNP) vil derefter blive sammenlignet for at vurdere nytten af at tilføje kompressionsindpakninger til nedre ekstremiteter til indlæggelsesbehandling af akut systolisk hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 og under 85 år
- indlagt på I5 med akut systolisk hjertesvigt med en ejektionsfraktion på mindre end 50 % som bestemt ved ekkokardiogram inden for 6 måneder
- kræver indlæggelsesbehandling med intravenøs diurese.
- diagnose af akut systolisk hjertesvigt, af enhver underliggende ætiologi
- mindst 2+ pitting ødem (eller dokumenteret nedre ekstremitets pitting ødem af mindst moderat eller signifikant sværhedsgrad) ved primær vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke tåle IV diurese
- som ikke kan bære eller tåle kompressionsstrømper eller -smykke under ekstremiteter
- ESRD
- perifer neuropati
- ejektionsfraktion større end 50 % vurderet ved ekkokardiogram inden for 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Bilaterale underekstremitets ACE-kompressionsindpakninger ud over standard medicinsk behandling
|
Bilaterale underekstremitets ACE-kompressionsindpakninger
|
NO_INTERVENTION: Styring
Standard medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage fra hospitalsudskrivning
|
Vurder frekvensen af 30-dages genindlæggelse af patienter indskrevet i undersøgelsen
|
30 dage fra hospitalsudskrivning
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
|
Vurder længden af hospitalsindlæggelse, kontroller for variabler
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
|
Dage på IV diuretisk terapi
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
|
Vurder antallet af dage fra start af IV diurese til overgang til PO diurese
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig procentdel af BNP-ændring
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
|
Vurder den gennemsnitlige procentdel af BNP-reduktion af intervention versus kontrolgrupper
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
|
Gennemsnitlig BNP før udskrivning
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
|
Vurder den gennemsnitlige BNP før udskrivning af intervention vs kontrolgrupper
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
|
Nettoindtag/output af væsker under indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
|
Vurder nettoindtaget/output på tværs af hospitalsindlæggelsen af intervention versus kontrolgrupper, opnået gennem sygeplejedokumentation af væskeindtag og -output registreret dagligt under indlæggelsen
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
|
Brugt IV vanddrivende infusion
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
|
Vurder brugen af IV diuretikum i intervention versus kontrolgrupper
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
|
Gennemsnitlig procentdel af vægtændring under indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
|
Vurder den gennemsnitlige vægtreduktionsprocent for intervention versus kontrolgrupper
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
|
AKI under indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
|
Udvikling af akut nyreskade under indlæggelse
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CATASHFtrial2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACE kompressionsindpakning
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
DeRoyal Industries, Inc.Royal College of Surgeons, Ireland; Enterprise Ireland; Tyndall National...AfsluttetVenøst bensår | Venøs insufficiens af benetIrland
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
VenoStentAktiv, ikke rekrutterendeKarsygdomme | Urologiske sygdomme | Kroniske nyresygdomme | Nyreinsufficiens | Nyresvigt | Slutstadie nyresygdom | Hæmodialyse adgangsfejl | Fistel | Arteriovenøse misdannelser | Vaskulære misdannelser | Slutstadie nyresygdom | Arteriovenøs fistel | Kronisk nyresvigt | Vaskulær fistel | Kateterkomplikationer | Kronisk nyresvigt og andre forholdParaguay
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageNeoplasmer i hoved og hals | DysæstesiForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityAfsluttet