Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Compression Wraps som adjuverende terapi til behandling af akut systolisk hjertesvigt (CATAS-HF)

17. marts 2022 opdateret af: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Compression Wraps som adjuverende terapi til behandling af akut systolisk hjertesvigt (CATAS-HF)

Der vil være to populationer i denne undersøgelse: kontrolgruppe og interventionsgruppe. Disse grupper vil gennemgå tilbøjelighedsmatchning for at tage højde for konfoundere og minimere selektionsbias. 120 patienter vil blive indskrevet, 60 til hver population. Formålet med denne undersøgelse er: vurdere anvendeligheden af ​​kompressionsindpakninger i nedre ekstremiteter som adjuverende terapi i indlæggelsesbehandling af akut systolisk hjertesvigt

Kontrolgruppen vil bestå af patienter indlagt på I5 Cardiology til behandling af akut systolisk hjertesvigt med intravenøs diurese og standard medicinsk behandling, der opfylder inklusionskriterier. Oplysningerne vil blive indsamlet gennem observationel prospektiv dataanalyse fra Epic EMR og vil omfatte daglig diuretikumtype og påkrævet dosis, daglig urinproduktion, daglig kreatinin, samlede indlæggelsesdage, daglig og før udskrivelsesvægt, indlæggelses-BNP og før-udskrivning BNP .

Interventionsgruppen vil bestå af patienter indlagt på I5 Cardiology, der opfylder inklusionskriterier og behandles med standard medicinsk behandling. Denne gruppe vil modtage yderligere terapi ved hjælp af bilaterale kompressionsindpakninger til nedre ekstremiteter påført af plejepersonale i henhold til forudbestemt protokol, og vil modtage undervisning i brugen af ​​kompressionsindpakning. Patienterne vil blive instrueret i at bære kompressionsbindene i hele den tid, de gennemgår intravenøs diurese, med pauser i plejen efter behov af hensyn til hygiejne og symptomlindring. Under påføring af kompressionsindpakning vil følgende data blive indsamlet: urinproduktion, daglige vægte, daglig kreatinin, daglig og total dosis og type af anvendt intravenøst ​​diuretikum. Inden udskrivning vil der blive indhentet en BNP.

Endepunkter (inklusive procentdel af vægtreduktion, total urinproduktion opnået med diurese, totalt dosisbehov og type af intravenøs diurese, antal dage med intravenøs diurese, dage til udskrivelse, udskrivnings-BNP og procentvis reduktion fra indlæggelses-BNP) vil derefter blive sammenlignet for at vurdere nytten af ​​at tilføje kompressionsindpakninger til nedre ekstremiteter til indlæggelsesbehandling af akut systolisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være to populationer i denne undersøgelse: kontrolgruppe og interventionsgruppe. 120 patienter vil blive indskrevet, 60 til gruppe, randomiseret i 1:1 måde. Kontrolgruppen vil bestå af patienter indlagt på I5 Cardiology til behandling af akut systolisk hjertesvigt med intravenøs diurese og standard medicinsk behandling, der opfylder inklusionskriterier. Oplysningerne vil blive indsamlet gennem observationel prospektiv dataanalyse fra Epic EMR og vil omfatte daglig diuretikumtype og påkrævet dosis, daglig urinproduktion, daglig kreatinin, samlede indlæggelsesdage, daglig og før udskrivelsesvægt, indlæggelses-BNP og før-udskrivning BNP . Interventionsgruppen vil bestå af patienter indlagt på I5 Cardiology, der opfylder inklusionskriterier og behandles med standard medicinsk behandling. Denne gruppe vil modtage yderligere terapi ved hjælp af bilaterale kompressionsindpakninger til nedre ekstremiteter påført af plejepersonale i henhold til forudbestemt protokol, og vil modtage undervisning i brugen af ​​kompressionsindpakning. Patienterne vil blive instrueret i at bære kompressionsbindene i hele den tid, de gennemgår intravenøs diurese, med pauser i plejen efter behov af hensyn til hygiejne og symptomlindring. Under påføring af kompressionsindpakning vil følgende data blive indsamlet: urinproduktion, daglige vægte, daglig kreatinin, daglig og total dosis og type af anvendt intravenøst ​​diuretikum. Inden udskrivning vil der blive indhentet en BNP. Endepunkter (inklusive procentdel af vægtreduktion, total urinproduktion opnået med diurese, totalt dosisbehov og type af intravenøs diurese, antal dage med intravenøs diurese, dage til udskrivelse, udskrivnings-BNP og procentvis reduktion fra indlæggelses-BNP) vil derefter blive sammenlignet for at vurdere nytten af ​​at tilføje kompressionsindpakninger til nedre ekstremiteter til indlæggelsesbehandling af akut systolisk hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 og under 85 år
  • indlagt på I5 med akut systolisk hjertesvigt med en ejektionsfraktion på mindre end 50 % som bestemt ved ekkokardiogram inden for 6 måneder
  • kræver indlæggelsesbehandling med intravenøs diurese.
  • diagnose af akut systolisk hjertesvigt, af enhver underliggende ætiologi
  • mindst 2+ pitting ødem (eller dokumenteret nedre ekstremitets pitting ødem af mindst moderat eller signifikant sværhedsgrad) ved primær vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke tåle IV diurese
  • som ikke kan bære eller tåle kompressionsstrømper eller -smykke under ekstremiteter
  • ESRD
  • perifer neuropati
  • ejektionsfraktion større end 50 % vurderet ved ekkokardiogram inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Bilaterale underekstremitets ACE-kompressionsindpakninger ud over standard medicinsk behandling
Bilaterale underekstremitets ACE-kompressionsindpakninger
NO_INTERVENTION: Styring
Standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage fra hospitalsudskrivning
Vurder frekvensen af ​​30-dages genindlæggelse af patienter indskrevet i undersøgelsen
30 dage fra hospitalsudskrivning
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
Vurder længden af ​​hospitalsindlæggelse, kontroller for variabler
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
Dage på IV diuretisk terapi
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
Vurder antallet af dage fra start af IV diurese til overgang til PO diurese
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af BNP-ændring
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
Vurder den gennemsnitlige procentdel af BNP-reduktion af intervention versus kontrolgrupper
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
Gennemsnitlig BNP før udskrivning
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
Vurder den gennemsnitlige BNP før udskrivning af intervention vs kontrolgrupper
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
Nettoindtag/output af væsker under indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
Vurder nettoindtaget/output på tværs af hospitalsindlæggelsen af ​​intervention versus kontrolgrupper, opnået gennem sygeplejedokumentation af væskeindtag og -output registreret dagligt under indlæggelsen
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
Brugt IV vanddrivende infusion
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
Vurder brugen af ​​IV diuretikum i intervention versus kontrolgrupper
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
Gennemsnitlig procentdel af vægtændring under indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
Vurder den gennemsnitlige vægtreduktionsprocent for intervention versus kontrolgrupper
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
AKI under indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
Udvikling af akut nyreskade under indlæggelse
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CATASHFtrial2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACE kompressionsindpakning

3
Abonner