压力包裹作为急性收缩性心力衰竭管理的辅助疗法 (CATAS-HF)
2022年3月17日 更新者：Joseph Miller, MD、Henry Ford Health System
压力包裹作为急性收缩性心力衰竭管理的辅助疗法 (CATAS-HF)
本研究将有两个人群：对照组和干预组。 这些群体将进行倾向匹配，以解决混杂因素并最大限度地减少选择偏差。 将招募 120 名患者，每个人群 60 名。 本研究的目的是：评估下肢加压包扎作为辅助治疗在急性收缩性心力衰竭住院治疗中的效用
对照组将由入住 I5 心脏病学以通过静脉利尿和标准药物治疗治疗急性收缩性心力衰竭并符合纳入标准的患者组成。 信息将通过 Epic EMR 的观察性前瞻性数据分析收集，包括每日利尿剂类型和所需剂量、每日尿量、每日肌酐、入院总天数、每日和出院前体重、入院 BNP 和出院前 BNP .
干预组将由符合纳入标准并接受标准药物治疗的 I5 心脏病学患者组成。 该组将接受护理人员根据预设方案使用双侧下肢加压包扎进行的额外治疗，并将接受有关加压包扎使用的教育。 将指导患者在接受静脉利尿的整个过程中佩戴压缩包，并根据卫生和缓解症状的需要暂停护理。 在压缩包应用期间，将收集以下数据：尿量、每日体重、每日肌酐、每日和总剂量以及使用的静脉利尿剂类型。 出院前，将获得 BNP。
然后将比较终点（包括体重减轻百分比、利尿实现的总尿量、总剂量需求和静脉利尿类型、静脉利尿总天数、出院天数、出院 BNP 和入院 BNP 减少百分比）以进行评估在急性收缩性心力衰竭的住院治疗中添加下肢加压包扎的效用。
研究概览
详细说明
本研究将有两个人群：对照组和干预组。
将招募 120 名患者，每组 60 名，以 1:1 的方式随机分组。
对照组将由入住 I5 心脏病学以通过静脉利尿和标准药物治疗治疗急性收缩性心力衰竭并符合纳入标准的患者组成。
信息将通过 Epic EMR 的观察性前瞻性数据分析收集，包括每日利尿剂类型和所需剂量、每日尿量、每日肌酐、入院总天数、每日和出院前体重、入院 BNP 和出院前 BNP .
干预组将由符合纳入标准并接受标准药物治疗的 I5 心脏病学患者组成。
该组将接受护理人员根据预设方案使用双侧下肢加压包扎进行的额外治疗，并将接受有关加压包扎使用的教育。
将指导患者在接受静脉利尿的整个过程中佩戴压缩包，并根据卫生和缓解症状的需要暂停护理。
在压缩包应用期间，将收集以下数据：尿量、每日体重、每日肌酐、每日和总剂量以及使用的静脉利尿剂类型。
出院前，将获得 BNP。
然后将比较终点（包括体重减轻百分比、利尿实现的总尿量、总剂量需求和静脉利尿类型、静脉利尿总天数、出院天数、出院 BNP 和入院 BNP 减少百分比）以进行评估在急性收缩性心力衰竭的住院治疗中添加下肢加压包扎的效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 85 岁
- 因急性收缩性心力衰竭入院 I5，6 个月内超声心动图确定射血分数低于 50%
- 需要静脉利尿的住院治疗。
- 任何潜在病因的急性收缩性心力衰竭的诊断
- 初步评估至少 2+ 凹陷性水肿（或记录的至少中度或显着严重程度的下肢凹陷性水肿）。
排除标准：
- 不能耐受静脉利尿
- 不能穿或不能忍受下肢压力袜或绷带的人
- ESRD
- 周围神经病变
- 6 个月内超声心动图评估的射血分数大于 50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
除标准医疗护理外，双下肢 ACE 加压包扎
|
双下肢 ACE 加压包扎
|
|
NO_INTERVENTION：控制
标准医疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天内重新入院的参与者人数
大体时间：出院后30天
|
评估参加研究的患者 30 天再入院率
|
出院后30天
|
|
总住院时间
大体时间：从入院到出院，最多30天
|
评估住院时间，控制变量
|
从入院到出院，最多30天
|
|
IV 利尿剂治疗天数
大体时间：从入院到出院，最多30天
|
评估从 IV 利尿开始到过渡到 PO 利尿的天数
|
从入院到出院，最多30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BNP 变化的平均百分比
大体时间：从入院到出院，最多30天
|
评估干预组与对照组相比 BNP 减少的平均百分比
|
从入院到出院，最多30天
|
|
平均出院前 BNP
大体时间：从入院到出院，最多30天
|
评估干预组与对照组的平均出院前 BNP
|
从入院到出院，最多30天
|
|
住院期间液体的净摄入量/输出量
大体时间：从入院到出院，最多30天
|
评估干预组与对照组住院期间的净摄入量/输出量，通过住院期间每天记录的液体摄入量和输出量的护理文件获得
|
从入院到出院，最多30天
|
|
静脉输注利尿剂
大体时间：从入院到出院，最多30天
|
评估 IV 利尿剂在干预组和对照组中的使用
|
从入院到出院，最多30天
|
|
住院期间体重变化的平均百分比
大体时间：从入院到出院，最多30天
|
评估干预组与对照组体重减轻的平均百分比
|
从入院到出院，最多30天
|
|
住院期间的 AKI
大体时间：从入院到出院，最多30天
|
住院期间发生急性肾损伤
|
从入院到出院，最多30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月2日
研究完成 (实际的)
2021年1月21日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.