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Bende compressive come terapia adiuvante nella gestione dell'insufficienza cardiaca sistolica acuta (CATAS-HF)

17 marzo 2022 aggiornato da: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Bende compressive come terapia adiuvante nella gestione dell'insufficienza cardiaca sistolica acuta (CATAS-HF)

Ci saranno due popolazioni in questo studio: gruppo di controllo e gruppo di intervento. Questi gruppi saranno sottoposti a corrispondenza di propensione per tenere conto dei fattori confondenti e ridurre al minimo i bias di selezione. Saranno arruolati 120 pazienti, 60 per ciascuna popolazione. L'obiettivo di questo studio è: valutare l'utilità degli involucri di compressione degli arti inferiori come terapia adiuvante nella gestione ospedaliera dell'insufficienza cardiaca sistolica acuta

Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti ricoverati presso I5 Cardiology per la gestione dell'insufficienza cardiaca sistolica acuta con diuresi endovenosa e terapia medica standard, che soddisfano i criteri di inclusione. Le informazioni saranno raccolte attraverso l'analisi dei dati prospettici osservazionali da Epic EMR e includeranno il tipo di diuretico giornaliero e la dose richiesta, la produzione giornaliera di urina, la creatinina giornaliera, i giorni totali di ricovero, il peso giornaliero e prima della dimissione, il BNP all'ammissione e il BNP prima della dimissione .

Il gruppo di intervento sarà composto da pazienti ricoverati presso I5 Cardiology che soddisfano i criteri di inclusione e sono gestiti con terapia medica standard. Questo gruppo riceverà una terapia aggiuntiva utilizzando bendaggi compressivi bilaterali degli arti inferiori applicati dal personale infermieristico secondo il protocollo preimpostato e riceverà istruzione sull'uso di bendaggi compressivi. I pazienti verranno istruiti a indossare gli involucri compressivi per tutto il tempo in cui sono sottoposti a diuresi endovenosa, con pause nella cura secondo necessità per scopi igienici e di sollievo dai sintomi. Durante il periodo di applicazione della fascia compressiva, verranno raccolti i seguenti dati: produzione di urina, peso giornaliero, creatinina giornaliera, dose giornaliera e totale e tipo di diuretico endovenoso utilizzato. Prima della dimissione, sarà ottenuto un BNP.

Gli endpoint (compresa la percentuale di riduzione del peso, la produzione totale di urina raggiunta con la diuresi, la dose totale richiesta e il tipo di diuresi endovenosa, i giorni totali di diuresi endovenosa, i giorni alla dimissione, il BNP alla dimissione e la riduzione percentuale dal BNP al ricovero) saranno quindi confrontati per valutare l'utilità di aggiungere impacchi di compressione degli arti inferiori alla gestione ospedaliera dell'insufficienza cardiaca sistolica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno due popolazioni in questo studio: gruppo di controllo e gruppo di intervento. Saranno arruolati 120 pazienti, 60 per gruppo, randomizzati in modo 1:1. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti ricoverati presso I5 Cardiology per la gestione dell'insufficienza cardiaca sistolica acuta con diuresi endovenosa e terapia medica standard, che soddisfano i criteri di inclusione. Le informazioni saranno raccolte attraverso l'analisi dei dati prospettici osservazionali da Epic EMR e includeranno il tipo di diuretico giornaliero e la dose richiesta, la produzione giornaliera di urina, la creatinina giornaliera, i giorni totali di ricovero, il peso giornaliero e prima della dimissione, il BNP all'ammissione e il BNP prima della dimissione . Il gruppo di intervento sarà composto da pazienti ricoverati presso I5 Cardiology che soddisfano i criteri di inclusione e sono gestiti con terapia medica standard. Questo gruppo riceverà una terapia aggiuntiva utilizzando bendaggi compressivi bilaterali degli arti inferiori applicati dal personale infermieristico secondo il protocollo preimpostato e riceverà istruzione sull'uso di bendaggi compressivi. I pazienti verranno istruiti a indossare gli involucri compressivi per tutto il tempo in cui sono sottoposti a diuresi endovenosa, con pause nella cura secondo necessità per scopi igienici e di sollievo dai sintomi. Durante il periodo di applicazione della fascia compressiva, verranno raccolti i seguenti dati: produzione di urina, peso giornaliero, creatinina giornaliera, dose giornaliera e totale e tipo di diuretico endovenoso utilizzato. Prima della dimissione, sarà ottenuto un BNP. Gli endpoint (compresa la percentuale di riduzione del peso, la produzione totale di urina raggiunta con la diuresi, la dose totale richiesta e il tipo di diuresi endovenosa, i giorni totali di diuresi endovenosa, i giorni alla dimissione, il BNP alla dimissione e la riduzione percentuale dal BNP al ricovero) saranno quindi confrontati per valutare l'utilità di aggiungere impacchi di compressione degli arti inferiori alla gestione ospedaliera dell'insufficienza cardiaca sistolica acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni
  • ammesso a I5 con insufficienza cardiaca sistolica acuta con una frazione di eiezione inferiore al 50% come determinato dall'ecocardiogramma entro 6 mesi
  • che richiedono una gestione ospedaliera con diuresi endovenosa.
  • diagnosi di insufficienza cardiaca sistolica acuta, di qualsiasi eziologia sottostante
  • almeno 2+ edema pitting (o edema pitting degli arti inferiori documentato di gravità almeno moderata o significativa) alla valutazione primaria.

Criteri di esclusione:

  • non può tollerare la diuresi EV
  • che non possono indossare o tollerare calze o fasciature compressive per gli arti inferiori
  • ESRD
  • neuropatia periferica
  • frazione di eiezione superiore al 50% valutata mediante ecocardiogramma entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Avvolgimenti compressivi ACE bilaterali per gli arti inferiori in aggiunta alle cure mediche standard
Dispositivo: Fascia compressiva ACE
Avvolgimenti di compressione ACE bilaterali per gli arti inferiori
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Cure mediche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Valutare il tasso di riammissione a 30 giorni dei pazienti arruolati nello studio
30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Valutare la durata del ricovero, controllando le variabili
Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Giorni sulla terapia diuretica IV
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Valutare il numero di giorni dall'inizio della diuresi EV alla transizione alla diuresi PO
Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di variazione del BNP
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Valutare la percentuale media di riduzione del BNP dell'intervento rispetto ai gruppi di controllo
Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
BNP medio prima della scarica
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Valutare il BNP medio prima della dimissione dei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Assunzione/uscita netta di fluidi durante il ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Valutare l'assunzione/uscita netta durante il ricovero dei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo, ottenuta attraverso la documentazione infermieristica dell'assunzione e della produzione di liquidi registrata quotidianamente durante il ricovero
Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Infusione diuretica IV utilizzata
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Valutare l'uso del diuretico IV nei gruppi di intervento rispetto a quelli di controllo
Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Percentuale media di variazione di peso durante il ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Valutare la percentuale media di riduzione del peso dei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
AKI durante il ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Sviluppo di danno renale acuto durante il ricovero
Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CATASHFtrial2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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