- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04095416
Kompressionswickel als adjuvante Therapie bei der Behandlung der akuten systolischen Herzinsuffizienz (CATAS-HF)
Kompressionswickel als adjuvante Therapie bei der Behandlung der akuten systolischen Herzinsuffizienz (CATAS-HF)
Es wird zwei Populationen in dieser Studie geben: Kontrollgruppe und Interventionsgruppe. Diese Gruppen werden einem Propensity-Matching unterzogen, um Confounder zu berücksichtigen und Selektionsverzerrungen zu minimieren. 120 Patienten werden aufgenommen, 60 für jede Population. Das Ziel dieser Studie ist: Bewertung des Nutzens von Kompressionsbandagen für die unteren Extremitäten als adjuvante Therapie bei der stationären Behandlung von akuter systolischer Herzinsuffizienz
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die zur Behandlung der akuten systolischen Herzinsuffizienz mit intravenöser Diurese und medizinischer Standardtherapie in die I5-Kardiologie aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Informationen werden durch prospektive Beobachtungsdatenanalyse von Epic EMR gesammelt und umfassen die Art und Dosis des täglichen Diuretikums, die tägliche Urinausscheidung, das tägliche Kreatinin, die Gesamtzahl der Aufnahmetage, das tägliche Gewicht und das Gewicht vor der Entlassung, das Aufnahme-BNP und das BNP vor der Entlassung .
Die Interventionsgruppe besteht aus Patienten, die in die I5-Kardiologie aufgenommen wurden, die Einschlusskriterien erfüllen und mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt werden. Diese Gruppe erhält eine zusätzliche Therapie mit bilateralen Kompressionsbandagen für die unteren Extremitäten, die vom Pflegepersonal gemäß einem voreingestellten Protokoll angelegt werden, und erhält eine Schulung zur Verwendung von Kompressionsbandagen. Die Patienten werden angewiesen, die Kompressionsbandagen während der gesamten Zeit zu tragen, in der sie sich einer intravenösen Diurese unterziehen, mit Unterbrechungen in der Pflege, wenn dies aus Gründen der Hygiene und der Linderung der Symptome erforderlich ist. Während der Anwendung der Kompressionspackung werden folgende Daten erhoben: Urinausscheidung, Tagesgewichte, Tageskreatinin, Tages- und Gesamtdosis und Art des verwendeten intravenösen Diuretikums. Vor der Entlassung wird ein BNP erhalten.
Endpunkte (einschließlich prozentualer Gewichtsreduktion, mit Diurese erzielter Gesamtharnausscheidung, erforderliche Gesamtdosis und Art der intravenösen Diurese, Gesamtzahl der Tage der intravenösen Diurese, Tage bis zur Entlassung, Entlassung BNP und prozentuale Verringerung der BNP nach Aufnahme) werden dann zur Bewertung verglichen die Nützlichkeit des Hinzufügens von Kompressionswickel für die unteren Extremitäten zur stationären Behandlung von akuter systolischer Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 und unter 85 Jahren
- Aufnahme in I5 mit akuter systolischer Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm innerhalb von 6 Monaten
- eine stationäre Behandlung mit intravenöser Diurese erfordern.
- Diagnose einer akuten systolischen Herzinsuffizienz jeder zugrunde liegenden Ätiologie
- mindestens 2+ Lochfraßödem (oder dokumentiertes Lochfraßödem der unteren Extremität von mindestens mäßigem oder signifikantem Schweregrad) bei der primären Beurteilung.
Ausschlusskriterien:
- kann IV-Diurese nicht vertragen
- die Kompressionsstrümpfe oder Bandagen für die unteren Extremitäten nicht tragen oder vertragen können
- ESRD
- periphere Neuropathie
- Ejektionsfraktion größer als 50 %, bewertet durch Echokardiogramm innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
Bilaterale ACE-Kompressionswickel für die unteren Extremitäten zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung
|
Bilaterale ACE-Kompressionsbandagen für die untere Extremität
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Medizinische Standardversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Bewerten Sie die Rate der 30-tägigen Wiederaufnahme von Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
|
30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
|
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
|
Beurteilen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und kontrollieren Sie die Variablen
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
|
|
Tage mit IV-diuretischer Therapie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
|
Bewerten Sie die Anzahl der Tage vom Beginn der IV-Diurese bis zum Übergang zur PO-Diurese
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittlicher Prozentsatz der BNP-Änderung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
|
Bewerten Sie den durchschnittlichen Prozentsatz der BNP-Reduktion der Intervention gegenüber Kontrollgruppen
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
|
|
Durchschnittlicher BNP vor der Entlassung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
|
Bewerten Sie den durchschnittlichen BNP vor der Entlassung der Interventions- vs. Kontrollgruppen
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
|
|
Nettoaufnahme/-abgabe von Flüssigkeiten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
|
Bewerten Sie die Nettoaufnahme/-ausgabe während des Krankenhausaufenthalts der Interventions- vs. Kontrollgruppen, die durch die Pflegedokumentation der Flüssigkeitsaufnahme und -ausgabe erhalten wurde, die täglich während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet wurden
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
|
|
IV Diuretische Infusion verwendet
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
|
Bewerten Sie die Verwendung von IV-Diuretika in Interventions- vs. Kontrollgruppen
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
|
|
Durchschnittlicher Prozentsatz der Gewichtsänderung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
|
Bewerten Sie den durchschnittlichen Prozentsatz der Gewichtsreduktion der Interventions- vs. Kontrollgruppen
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
|
|
AKI während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
|
Entwicklung einer akuten Nierenschädigung während des Krankenhausaufenthalts
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CATASHFtrial2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kompressionsbandage von ACE
-
BioLab HoldingsSerena GroupRekrutierungGeschwür | Diabetisches Fußgeschwür | Venöses Beingeschwür | Beingeschwüre | Venöses Geschwür | Geschwür Fuß | Venöses Beingeschwür (VLU) | Chronisches Fußgeschwür | DFUVereinigte Staaten
-
BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.RekrutierungDiabetischer Fuß | Geschwür | Beingeschwür | Diabetisches Fußgeschwür | Venöses Beingeschwür | Fußgeschwür, Diabetiker | Geschwür Fuß | Beingeschwüre venös | DFUVereinigte Staaten
-
BioLab HoldingsAbgeschlossenDiabetisches Fußulkus (DFU) | Venöses Beingeschwür (VLU) | Druckgeschwür (Pu)Vereinigte Staaten
-
Capsicure, LLCBioLab HoldingsRekrutierungWunde; Fuß | Venöses Beingeschwür | Diabetisches Fußulkus (DFU)Vereinigte Staaten
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAbgeschlossenDienste für psychische GesundheitVereinigte Staaten
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungBeckenbruchVereinigte Staaten
-
ETR AssociatesAnmeldung auf EinladungSexuell übertragbare Krankheiten | Schwangerschaft im JugendalterVereinigte Staaten
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNoch keine RekrutierungOligohydramnion | Fruchtwasser; Störung
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Bipolare Störung | DepressionVereinigte Staaten
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...AbgeschlossenPsychische StörungenVereinigte Staaten