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Kompressionswickel als adjuvante Therapie bei der Behandlung der akuten systolischen Herzinsuffizienz (CATAS-HF)

17. März 2022 aktualisiert von: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Kompressionswickel als adjuvante Therapie bei der Behandlung der akuten systolischen Herzinsuffizienz (CATAS-HF)

Es wird zwei Populationen in dieser Studie geben: Kontrollgruppe und Interventionsgruppe. Diese Gruppen werden einem Propensity-Matching unterzogen, um Confounder zu berücksichtigen und Selektionsverzerrungen zu minimieren. 120 Patienten werden aufgenommen, 60 für jede Population. Das Ziel dieser Studie ist: Bewertung des Nutzens von Kompressionsbandagen für die unteren Extremitäten als adjuvante Therapie bei der stationären Behandlung von akuter systolischer Herzinsuffizienz

Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die zur Behandlung der akuten systolischen Herzinsuffizienz mit intravenöser Diurese und medizinischer Standardtherapie in die I5-Kardiologie aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Informationen werden durch prospektive Beobachtungsdatenanalyse von Epic EMR gesammelt und umfassen die Art und Dosis des täglichen Diuretikums, die tägliche Urinausscheidung, das tägliche Kreatinin, die Gesamtzahl der Aufnahmetage, das tägliche Gewicht und das Gewicht vor der Entlassung, das Aufnahme-BNP und das BNP vor der Entlassung .

Die Interventionsgruppe besteht aus Patienten, die in die I5-Kardiologie aufgenommen wurden, die Einschlusskriterien erfüllen und mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt werden. Diese Gruppe erhält eine zusätzliche Therapie mit bilateralen Kompressionsbandagen für die unteren Extremitäten, die vom Pflegepersonal gemäß einem voreingestellten Protokoll angelegt werden, und erhält eine Schulung zur Verwendung von Kompressionsbandagen. Die Patienten werden angewiesen, die Kompressionsbandagen während der gesamten Zeit zu tragen, in der sie sich einer intravenösen Diurese unterziehen, mit Unterbrechungen in der Pflege, wenn dies aus Gründen der Hygiene und der Linderung der Symptome erforderlich ist. Während der Anwendung der Kompressionspackung werden folgende Daten erhoben: Urinausscheidung, Tagesgewichte, Tageskreatinin, Tages- und Gesamtdosis und Art des verwendeten intravenösen Diuretikums. Vor der Entlassung wird ein BNP erhalten.

Endpunkte (einschließlich prozentualer Gewichtsreduktion, mit Diurese erzielter Gesamtharnausscheidung, erforderliche Gesamtdosis und Art der intravenösen Diurese, Gesamtzahl der Tage der intravenösen Diurese, Tage bis zur Entlassung, Entlassung BNP und prozentuale Verringerung der BNP nach Aufnahme) werden dann zur Bewertung verglichen die Nützlichkeit des Hinzufügens von Kompressionswickel für die unteren Extremitäten zur stationären Behandlung von akuter systolischer Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird zwei Populationen in dieser Studie geben: Kontrollgruppe und Interventionsgruppe. 120 Patienten werden aufgenommen, 60 in eine Gruppe, randomisiert im Verhältnis 1:1. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die zur Behandlung der akuten systolischen Herzinsuffizienz mit intravenöser Diurese und medizinischer Standardtherapie in die I5-Kardiologie aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Informationen werden durch prospektive Beobachtungsdatenanalyse von Epic EMR gesammelt und umfassen die Art und Dosis des täglichen Diuretikums, die tägliche Urinausscheidung, das tägliche Kreatinin, die Gesamtzahl der Aufnahmetage, das tägliche Gewicht und das Gewicht vor der Entlassung, das Aufnahme-BNP und das BNP vor der Entlassung . Die Interventionsgruppe besteht aus Patienten, die in die I5-Kardiologie aufgenommen wurden, die Einschlusskriterien erfüllen und mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt werden. Diese Gruppe erhält eine zusätzliche Therapie mit bilateralen Kompressionsbandagen für die unteren Extremitäten, die vom Pflegepersonal gemäß einem voreingestellten Protokoll angelegt werden, und erhält eine Schulung zur Verwendung von Kompressionsbandagen. Die Patienten werden angewiesen, die Kompressionsbandagen während der gesamten Zeit zu tragen, in der sie sich einer intravenösen Diurese unterziehen, mit Unterbrechungen in der Pflege, wenn dies aus Gründen der Hygiene und der Linderung der Symptome erforderlich ist. Während der Anwendung der Kompressionspackung werden folgende Daten erhoben: Urinausscheidung, Tagesgewichte, Tageskreatinin, Tages- und Gesamtdosis und Art des verwendeten intravenösen Diuretikums. Vor der Entlassung wird ein BNP erhalten. Endpunkte (einschließlich prozentualer Gewichtsreduktion, mit Diurese erzielter Gesamtharnausscheidung, erforderliche Gesamtdosis und Art der intravenösen Diurese, Gesamtzahl der Tage der intravenösen Diurese, Tage bis zur Entlassung, Entlassung BNP und prozentuale Verringerung der BNP nach Aufnahme) werden dann zur Bewertung verglichen die Nützlichkeit des Hinzufügens von Kompressionswickel für die unteren Extremitäten zur stationären Behandlung von akuter systolischer Herzinsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 und unter 85 Jahren
  • Aufnahme in I5 mit akuter systolischer Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm innerhalb von 6 Monaten
  • eine stationäre Behandlung mit intravenöser Diurese erfordern.
  • Diagnose einer akuten systolischen Herzinsuffizienz jeder zugrunde liegenden Ätiologie
  • mindestens 2+ Lochfraßödem (oder dokumentiertes Lochfraßödem der unteren Extremität von mindestens mäßigem oder signifikantem Schweregrad) bei der primären Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • kann IV-Diurese nicht vertragen
  • die Kompressionsstrümpfe oder Bandagen für die unteren Extremitäten nicht tragen oder vertragen können
  • ESRD
  • periphere Neuropathie
  • Ejektionsfraktion größer als 50 %, bewertet durch Echokardiogramm innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Bilaterale ACE-Kompressionswickel für die unteren Extremitäten zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung
Bilaterale ACE-Kompressionsbandagen für die untere Extremität
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Medizinische Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Bewerten Sie die Rate der 30-tägigen Wiederaufnahme von Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Beurteilen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und kontrollieren Sie die Variablen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Tage mit IV-diuretischer Therapie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Bewerten Sie die Anzahl der Tage vom Beginn der IV-Diurese bis zum Übergang zur PO-Diurese
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Prozentsatz der BNP-Änderung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Bewerten Sie den durchschnittlichen Prozentsatz der BNP-Reduktion der Intervention gegenüber Kontrollgruppen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Durchschnittlicher BNP vor der Entlassung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Bewerten Sie den durchschnittlichen BNP vor der Entlassung der Interventions- vs. Kontrollgruppen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Nettoaufnahme/-abgabe von Flüssigkeiten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Bewerten Sie die Nettoaufnahme/-ausgabe während des Krankenhausaufenthalts der Interventions- vs. Kontrollgruppen, die durch die Pflegedokumentation der Flüssigkeitsaufnahme und -ausgabe erhalten wurde, die täglich während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet wurden
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
IV Diuretische Infusion verwendet
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Bewerten Sie die Verwendung von IV-Diuretika in Interventions- vs. Kontrollgruppen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Durchschnittlicher Prozentsatz der Gewichtsänderung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Bewerten Sie den durchschnittlichen Prozentsatz der Gewichtsreduktion der Interventions- vs. Kontrollgruppen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
AKI während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Entwicklung einer akuten Nierenschädigung während des Krankenhausaufenthalts
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CATASHFtrial2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kompressionsbandage von ACE

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