- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04095416
A kompressziós pakolások adjuváns terápia az akut szisztolés szívelégtelenség kezelésében (CATAS-HF)
A kompressziós pakolások, mint adjuváns terápia az akut szisztolés szívelégtelenség (CATAS-HF) kezelésében
Ebben a tanulmányban két populáció lesz: a kontrollcsoport és az intervenciós csoport. Ezek a csoportok hajlamegyeztetésen mennek keresztül, hogy figyelembe vegyék a zavaró tényezőket és minimalizálják a kiválasztási torzítást. 120 beteget vesznek fel, minden populációba 60-at. A tanulmány célja: az alsó végtagi kompressziós pakolások hasznosságának felmérése adjuváns terápiaként az akut szisztolés szívelégtelenség fekvőbeteg kezelésében
A kontrollcsoport az I5 kardiológiára felvett betegekből áll az akut szisztolés szívelégtelenség intravénás diurézissel és standard orvosi terápiával történő kezelése céljából, a beválasztási kritériumoknak megfelelően. Az információkat az Epic EMR megfigyeléses prospektív adatelemzésén keresztül gyűjtik össze, és tartalmazni fogják a napi vizelethajtó típusát és a szükséges adagot, a napi vizeletmennyiséget, a napi kreatinint, a felvételi napok teljes számát, a napi és a kibocsátás előtti testsúlyt, a felvételi BNP-t és a kibocsátás előtti BNP-t. .
Az intervenciós csoport az I5 kardiológiára felvett betegekből áll, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és standard orvosi terápiával kezelik őket. Ez a csoport további terápiát kap az ápolószemélyzet által előre meghatározott protokoll szerint kétoldali alsó végtag kompressziós pakolásokkal, valamint oktatást kap a kompressziós pakolások használatáról. A betegeket arra utasítják, hogy viseljék a kompressziós pakolást az intravénás diurézis teljes időtartama alatt, a higiénia és a tünetek enyhítése érdekében szükség szerint szüneteket tartva. A kompressziós pakolás alkalmazása során a következő adatokat gyűjtjük össze: vizeletmennyiség, napi súlyok, napi kreatinin, napi és teljes dózis, valamint az alkalmazott intravénás diuretikum típusa. A mentesítés előtt BNP-t kell beszerezni.
A végpontokat (beleértve a súlycsökkenés százalékos arányát, a diurézissel elért teljes vizeletmennyiséget, a teljes dózisigényt és az intravénás diurézis típusát, az intravénás diurézissel töltött napok összességét, az elbocsátásig eltelt napokat, a távozásig eltelt napokat, a BNP-t és a BNP felvételétől számított százalékos csökkenést) össze kell hasonlítani. az alsó végtag kompressziós pakolások hozzáadásának hasznossága az akut szisztolés szívelégtelenség fekvőbeteg-kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb és 85 évnél fiatalabb
- Akut szisztolés szívelégtelenséggel az I5-ös osztályba került, echocardiogram alapján 6 hónapon belül 50%-nál kisebb ejekciós frakcióval
- fekvőbeteg kezelést igényel intravénás diurézissel.
- akut szisztolés szívelégtelenség diagnosztizálása, bármilyen mögöttes etiológia
- legalább 2+ pitting ödéma (vagy dokumentált, legalább közepes vagy jelentős súlyosságú alsó végtagi pitting ödéma) az elsődleges értékelés során.
Kizárási kritériumok:
- nem tolerálja az IV diurézist
- akik nem viselhetnek vagy nem tolerálnak alsó végtag kompressziós harisnyát vagy pakolást
- ESRD
- perifériás neuropátia
- echocardiogram alapján 6 hónapon belül 50%-nál nagyobb ejekciós frakció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Kétoldali alsó végtag ACE kompressziós pakolások a szokásos orvosi ellátás mellett
|
Kétoldali alsó végtag ACE kompressziós pakolások
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Normál orvosi ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 30 napon belül visszafogadott résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Értékelje a vizsgálatba bevont betegek 30 napos visszafogadási arányát
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Mérje fel a kórházi kezelés időtartamát, a változók ellenőrzésével
|
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Napok a IV. vizelethajtó terápián
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Mérje fel az IV diurézis kezdetétől a PO diurézisre való átállásig eltelt napok számát
|
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BNP változás átlagos százaléka
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Értékelje az intervenciós csoport BNP-csökkenésének átlagos százalékát a kontrollcsoportokhoz képest
|
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Átlagos kisütés előtti BNP
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Értékelje az intervenciós és a kontrollcsoportok átlagos elbocsátás előtti BNP-jét
|
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Nettó folyadékbevitel/kibocsátás a kórházi kezelés során
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Értékelje a nettó bevitelt/kibocsátást az intervenciós és a kontrollcsoportok kórházi kezelésében, amelyet a kórházi kezelés alatt naponta regisztrált folyadékbevitel és -kibocsátás ápolási dokumentációjából nyernek.
|
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Használt IV. vízhajtó infúzió
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Értékelje az IV diuretikumok alkalmazását az intervenciós és a kontrollcsoportokban
|
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
A súlyváltozás átlagos százalékos aránya a kórházi kezelés során
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Értékelje az intervenciós és a kontrollcsoportok súlycsökkenésének átlagos százalékát
|
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
AKI a kórházi kezelés alatt
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Akut vesekárosodás kialakulása a kórházi kezelés során
|
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CATASHFtrial2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .