Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kompressziós pakolások adjuváns terápia az akut szisztolés szívelégtelenség kezelésében (CATAS-HF)

2022. március 17. frissítette: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

A kompressziós pakolások, mint adjuváns terápia az akut szisztolés szívelégtelenség (CATAS-HF) kezelésében

Ebben a tanulmányban két populáció lesz: a kontrollcsoport és az intervenciós csoport. Ezek a csoportok hajlamegyeztetésen mennek keresztül, hogy figyelembe vegyék a zavaró tényezőket és minimalizálják a kiválasztási torzítást. 120 beteget vesznek fel, minden populációba 60-at. A tanulmány célja: az alsó végtagi kompressziós pakolások hasznosságának felmérése adjuváns terápiaként az akut szisztolés szívelégtelenség fekvőbeteg kezelésében

A kontrollcsoport az I5 kardiológiára felvett betegekből áll az akut szisztolés szívelégtelenség intravénás diurézissel és standard orvosi terápiával történő kezelése céljából, a beválasztási kritériumoknak megfelelően. Az információkat az Epic EMR megfigyeléses prospektív adatelemzésén keresztül gyűjtik össze, és tartalmazni fogják a napi vizelethajtó típusát és a szükséges adagot, a napi vizeletmennyiséget, a napi kreatinint, a felvételi napok teljes számát, a napi és a kibocsátás előtti testsúlyt, a felvételi BNP-t és a kibocsátás előtti BNP-t. .

Az intervenciós csoport az I5 kardiológiára felvett betegekből áll, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és standard orvosi terápiával kezelik őket. Ez a csoport további terápiát kap az ápolószemélyzet által előre meghatározott protokoll szerint kétoldali alsó végtag kompressziós pakolásokkal, valamint oktatást kap a kompressziós pakolások használatáról. A betegeket arra utasítják, hogy viseljék a kompressziós pakolást az intravénás diurézis teljes időtartama alatt, a higiénia és a tünetek enyhítése érdekében szükség szerint szüneteket tartva. A kompressziós pakolás alkalmazása során a következő adatokat gyűjtjük össze: vizeletmennyiség, napi súlyok, napi kreatinin, napi és teljes dózis, valamint az alkalmazott intravénás diuretikum típusa. A mentesítés előtt BNP-t kell beszerezni.

A végpontokat (beleértve a súlycsökkenés százalékos arányát, a diurézissel elért teljes vizeletmennyiséget, a teljes dózisigényt és az intravénás diurézis típusát, az intravénás diurézissel töltött napok összességét, az elbocsátásig eltelt napokat, a távozásig eltelt napokat, a BNP-t és a BNP felvételétől számított százalékos csökkenést) össze kell hasonlítani. az alsó végtag kompressziós pakolások hozzáadásának hasznossága az akut szisztolés szívelégtelenség fekvőbeteg-kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban két populáció lesz: a kontrollcsoport és az intervenciós csoport. 120 beteget vonnak be, 60-at csoportokba, 1:1 arányban randomizálva. A kontrollcsoport az I5 kardiológiára felvett betegekből áll az akut szisztolés szívelégtelenség intravénás diurézissel és standard orvosi terápiával történő kezelése céljából, a beválasztási kritériumoknak megfelelően. Az információkat az Epic EMR megfigyeléses prospektív adatelemzésén keresztül gyűjtik össze, és tartalmazni fogják a napi vizelethajtó típusát és a szükséges adagot, a napi vizeletmennyiséget, a napi kreatinint, a felvételi napok teljes számát, a napi és a kibocsátás előtti testsúlyt, a felvételi BNP-t és a kibocsátás előtti BNP-t. . Az intervenciós csoport az I5 kardiológiára felvett betegekből áll, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és standard orvosi terápiával kezelik őket. Ez a csoport további terápiát kap az ápolószemélyzet által előre meghatározott protokoll szerint kétoldali alsó végtag kompressziós pakolásokkal, valamint oktatást kap a kompressziós pakolások használatáról. A betegeket arra utasítják, hogy viseljék a kompressziós pakolást az intravénás diurézis teljes időtartama alatt, a higiénia és a tünetek enyhítése érdekében szükség szerint szüneteket tartva. A kompressziós pakolás alkalmazása során a következő adatokat gyűjtjük össze: vizeletmennyiség, napi súlyok, napi kreatinin, napi és teljes dózis, valamint az alkalmazott intravénás diuretikum típusa. A mentesítés előtt BNP-t kell beszerezni. A végpontokat (beleértve a súlycsökkenés százalékos arányát, a diurézissel elért teljes vizeletmennyiséget, a teljes dózisigényt és az intravénás diurézis típusát, az intravénás diurézissel töltött napok összességét, az elbocsátásig eltelt napokat, a távozásig eltelt napokat, a BNP-t és a BNP felvételétől számított százalékos csökkenést) össze kell hasonlítani. az alsó végtag kompressziós pakolások hozzáadásának hasznossága az akut szisztolés szívelégtelenség fekvőbeteg-kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb és 85 évnél fiatalabb
  • Akut szisztolés szívelégtelenséggel az I5-ös osztályba került, echocardiogram alapján 6 hónapon belül 50%-nál kisebb ejekciós frakcióval
  • fekvőbeteg kezelést igényel intravénás diurézissel.
  • akut szisztolés szívelégtelenség diagnosztizálása, bármilyen mögöttes etiológia
  • legalább 2+ pitting ödéma (vagy dokumentált, legalább közepes vagy jelentős súlyosságú alsó végtagi pitting ödéma) az elsődleges értékelés során.

Kizárási kritériumok:

  • nem tolerálja az IV diurézist
  • akik nem viselhetnek vagy nem tolerálnak alsó végtag kompressziós harisnyát vagy pakolást
  • ESRD
  • perifériás neuropátia
  • echocardiogram alapján 6 hónapon belül 50%-nál nagyobb ejekciós frakció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Kétoldali alsó végtag ACE kompressziós pakolások a szokásos orvosi ellátás mellett
Kétoldali alsó végtag ACE kompressziós pakolások
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Normál orvosi ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 napon belül visszafogadott résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
Értékelje a vizsgálatba bevont betegek 30 napos visszafogadási arányát
30 nappal a kórházi elbocsátás után
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Mérje fel a kórházi kezelés időtartamát, a változók ellenőrzésével
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Napok a IV. vizelethajtó terápián
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Mérje fel az IV diurézis kezdetétől a PO diurézisre való átállásig eltelt napok számát
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BNP változás átlagos százaléka
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Értékelje az intervenciós csoport BNP-csökkenésének átlagos százalékát a kontrollcsoportokhoz képest
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Átlagos kisütés előtti BNP
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Értékelje az intervenciós és a kontrollcsoportok átlagos elbocsátás előtti BNP-jét
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Nettó folyadékbevitel/kibocsátás a kórházi kezelés során
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Értékelje a nettó bevitelt/kibocsátást az intervenciós és a kontrollcsoportok kórházi kezelésében, amelyet a kórházi kezelés alatt naponta regisztrált folyadékbevitel és -kibocsátás ápolási dokumentációjából nyernek.
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Használt IV. vízhajtó infúzió
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Értékelje az IV diuretikumok alkalmazását az intervenciós és a kontrollcsoportokban
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
A súlyváltozás átlagos százalékos aránya a kórházi kezelés során
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Értékelje az intervenciós és a kontrollcsoportok súlycsökkenésének átlagos százalékát
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
AKI a kórházi kezelés alatt
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Akut vesekárosodás kialakulása a kórházi kezelés során
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel