Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressiewikkels als adjuvante therapie bij de behandeling van acuut systolisch hartfalen (CATAS-HF)

17 maart 2022 bijgewerkt door: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Compressiebandages als adjuvante therapie bij de behandeling van acuut systolisch hartfalen (CATAS-HF)

Er zullen twee populaties in deze studie zijn: controlegroep en interventiegroep. Deze groepen zullen propensity-matching ondergaan om rekening te houden met confounders en selectiebias te minimaliseren. Er zullen 120 patiënten worden ingeschreven, 60 voor elke populatie. Het doel van deze studie is: het nut beoordelen van compressiebandages voor de onderste ledematen als adjuvante therapie bij intramurale behandeling van acuut systolisch hartfalen

De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten die zijn opgenomen in I5 Cardiology voor de behandeling van acuut systolisch hartfalen met intraveneuze diurese en standaard medische therapie, die voldoen aan de inclusiecriteria. Informatie zal worden verzameld door middel van observationele prospectieve data-analyse van Epic EMR, en omvat dagelijks diureticumtype en vereiste dosis, dagelijkse urineproductie, dagelijkse creatinine, totaal aantal opnamedagen, dagelijks en pre-ontslag gewicht, opname BNP en pre-ontslag BNP .

De interventiegroep zal bestaan ​​uit patiënten die zijn opgenomen in I5 Cardiology en die voldoen aan de inclusiecriteria en worden behandeld met standaard medische therapie. Deze groep krijgt aanvullende therapie met behulp van bilaterale compressiebandages voor de onderste extremiteiten die door verplegend personeel worden aangebracht volgens een vooraf vastgesteld protocol, en krijgt voorlichting over het gebruik van compressiebandages. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de compressiebandages te dragen gedurende de gehele tijd dat ze intraveneuze diurese ondergaan, met pauzes in de zorg indien nodig voor hygiëne en symptoomverlichting. Tijdens het aanbrengen van de compressiebandage worden de volgende gegevens verzameld: urineproductie, dagelijks gewicht, dagelijks creatinine, dagelijkse en totale dosis en type intraveneus diureticum dat wordt gebruikt. Voorafgaand aan het ontslag wordt een BNP verkregen.

Eindpunten (inclusief percentage gewichtsafname, totale urineproductie bereikt met diurese, totale dosisbehoefte en type intraveneuze diurese, totaal aantal dagen intraveneuze diurese, dagen tot ontslag, ontslag BNP en procentuele vermindering vanaf opname BNP) zullen dan worden vergeleken om te beoordelen het nut van het toevoegen van compressieverbanden voor de onderste ledematen aan de intramurale behandeling van acuut systolisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen twee populaties in deze studie zijn: controlegroep en interventiegroep. Er zullen 120 patiënten worden ingeschreven, 60 per groep, 1:1 gerandomiseerd. De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten die zijn opgenomen in I5 Cardiology voor de behandeling van acuut systolisch hartfalen met intraveneuze diurese en standaard medische therapie, die voldoen aan de inclusiecriteria. Informatie zal worden verzameld door middel van observationele prospectieve data-analyse van Epic EMR, en omvat dagelijks diureticumtype en vereiste dosis, dagelijkse urineproductie, dagelijkse creatinine, totaal aantal opnamedagen, dagelijks en pre-ontslag gewicht, opname BNP en pre-ontslag BNP . De interventiegroep zal bestaan ​​uit patiënten die zijn opgenomen in I5 Cardiology en die voldoen aan de inclusiecriteria en worden behandeld met standaard medische therapie. Deze groep krijgt aanvullende therapie met behulp van bilaterale compressiebandages voor de onderste extremiteiten die door verplegend personeel worden aangebracht volgens een vooraf vastgesteld protocol, en krijgt voorlichting over het gebruik van compressiebandages. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de compressiebandages te dragen gedurende de gehele tijd dat ze intraveneuze diurese ondergaan, met pauzes in de zorg indien nodig voor hygiëne en symptoomverlichting. Tijdens het aanbrengen van de compressiebandage worden de volgende gegevens verzameld: urineproductie, dagelijks gewicht, dagelijks creatinine, dagelijkse en totale dosis en type intraveneus diureticum dat wordt gebruikt. Voorafgaand aan het ontslag wordt een BNP verkregen. Eindpunten (inclusief percentage gewichtsafname, totale urineproductie bereikt met diurese, totale dosisbehoefte en type intraveneuze diurese, totaal aantal dagen intraveneuze diurese, dagen tot ontslag, ontslag BNP en procentuele vermindering vanaf opname BNP) zullen dan worden vergeleken om te beoordelen het nut van het toevoegen van compressieverbanden voor de onderste ledematen aan de intramurale behandeling van acuut systolisch hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 85 jaar
  • opgenomen in I5 met acuut systolisch hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 50% zoals bepaald door echocardiogram binnen 6 maanden
  • waarvoor intramurale behandeling met intraveneuze diurese nodig is.
  • diagnose van acuut systolisch hartfalen, van elke onderliggende etiologie
  • ten minste 2+ pitting-oedeem (of gedocumenteerd pitting-oedeem van de onderste ledematen van ten minste matige of significante ernst) bij primaire beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • kan IV-diurese niet verdragen
  • die geen compressiekousen of -bandages voor de onderste ledematen kunnen dragen of verdragen
  • ESRD
  • perifere neuropathie
  • ejectiefractie groter dan 50% zoals geëvalueerd door echocardiogram binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Bilaterale ACE-compressieverbanden voor de onderste extremiteiten naast de standaard medische zorg
Apparaat: ACE compressiebandage
Bilaterale ACE-compressieverbanden voor de onderste ledematen
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaard medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met heropname binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Beoordeel het aantal heropnames na 30 dagen van patiënten die deelnamen aan het onderzoek
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Beoordeel de duur van de ziekenhuisopname, rekening houdend met variabelen
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Dagen op IV Diuretische therapie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Beoordeel het aantal dagen vanaf het begin van IV-diurese tot overgang naar PO-diurese
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage van BNP-verandering
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Beoordeel het gemiddelde percentage BNP-verlaging van interventie- versus controlegroepen
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Gemiddelde BNP vóór ontlading
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Beoordeel de gemiddelde BNP vóór ontslag van interventie- versus controlegroepen
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Netto inname/output van vloeistoffen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Beoordeel de netto-inname/-output gedurende de ziekenhuisopname van interventie versus controlegroepen, verkregen door verpleegkundige documentatie van vochtinname en -output dagelijks geregistreerd tijdens de ziekenhuisopname
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
IV diuretische infusie gebruikt
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Beoordeel het gebruik van IV-diuretica in interventie- versus controlegroepen
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Gemiddeld percentage gewichtsverandering tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Beoordeel het gemiddelde percentage gewichtsvermindering van interventie- versus controlegroepen
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
AKI tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Ontwikkeling van acuut nierletsel tijdens ziekenhuisopname
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CATASHFtrial2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren