Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okłady uciskowe jako terapia wspomagająca w leczeniu ostrej skurczowej niewydolności serca (CATAS-HF)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Okłady uciskowe jako terapia wspomagająca w leczeniu ostrej skurczowej niewydolności serca (CATAS-HF)

W tym badaniu będą dwie populacje: grupa kontrolna i grupa interwencyjna. Grupy te zostaną poddane dopasowaniu skłonności, aby uwzględnić czynniki zakłócające i zminimalizować błąd selekcji. Zarejestrowanych zostanie 120 pacjentów, po 60 na każdą populację. Celem pracy jest: ocena przydatności opatrunków uciskowych kończyn dolnych jako terapii uzupełniającej w leczeniu szpitalnym ostrej skurczowej niewydolności serca

Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci przyjmowani na oddział I5 Kardiologii w celu leczenia ostrej skurczowej niewydolności serca z diurezą dożylną i standardową terapią zachowawczą, spełniający kryteria włączenia. Informacje zostaną zebrane poprzez prospektywną analizę danych obserwacyjnych z Epic EMR i będą obejmować dzienny rodzaj diuretyku i wymaganą dawkę, dzienną ilość wydalanego moczu, dzienną ilość kreatyniny, całkowitą liczbę dni przyjęcia, dzienną i przed wypisem masę ciała, BNP przy przyjęciu i BNP przed wypisem .

Grupa interwencyjna będzie składać się z pacjentów przyjętych do I5 Cardiology spełniających kryteria włączenia i leczonych standardową terapią medyczną. Ta grupa otrzyma dodatkową terapię przy użyciu obustronnych okładów uciskowych na kończyny dolne zakładanych przez personel pielęgniarski zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem, a także zostanie przeszkolona w zakresie stosowania okładów uciskowych. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić opatrunki uciskowe przez cały czas trwania diurezy dożylnej, z przerwami na pielęgnację w razie potrzeby w celu zachowania higieny i złagodzenia objawów. W czasie zakładania opatrunku uciskowego zbierane będą następujące dane: ilość wydalanego moczu, dobowe masy ciała, dobowa kreatynina, dobowa i całkowita dawka oraz rodzaj zastosowanego diuretyku dożylnego. Przed wypisem zostanie uzyskany BNP.

Następnie porównane zostaną punkty końcowe (w tym procentowa redukcja masy ciała, całkowite wydalanie moczu osiągnięte przy diurezie, całkowita wymagana dawka i rodzaj diurezy dożylnej, całkowita liczba dni diurezy dożylnej, dni do wypisu, BNP do wypisu i procentowa redukcja BNP od przyjęcia) zostaną następnie porównane w celu oceny przydatność dodania opasek uciskowych kończyn dolnych do leczenia szpitalnego ostrej skurczowej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu będą dwie populacje: grupa kontrolna i grupa interwencyjna. Zostanie włączonych 120 pacjentów, po 60 do grup, losowo przydzielonych w stosunku 1:1. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci przyjmowani na oddział I5 Kardiologii w celu leczenia ostrej skurczowej niewydolności serca z diurezą dożylną i standardową terapią zachowawczą, spełniający kryteria włączenia. Informacje zostaną zebrane poprzez prospektywną analizę danych obserwacyjnych z Epic EMR i będą obejmować dzienny rodzaj diuretyku i wymaganą dawkę, dzienną ilość wydalanego moczu, dzienną ilość kreatyniny, całkowitą liczbę dni przyjęcia, dzienną i przed wypisem masę ciała, BNP przy przyjęciu i BNP przed wypisem . Grupa interwencyjna będzie składać się z pacjentów przyjętych do I5 Cardiology spełniających kryteria włączenia i leczonych standardową terapią medyczną. Ta grupa otrzyma dodatkową terapię przy użyciu obustronnych okładów uciskowych na kończyny dolne zakładanych przez personel pielęgniarski zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem, a także zostanie przeszkolona w zakresie stosowania okładów uciskowych. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić opatrunki uciskowe przez cały czas trwania diurezy dożylnej, z przerwami na pielęgnację w razie potrzeby w celu zachowania higieny i złagodzenia objawów. W czasie zakładania opatrunku uciskowego zbierane będą następujące dane: ilość wydalanego moczu, dobowe masy ciała, dobowa kreatynina, dobowa i całkowita dawka oraz rodzaj zastosowanego diuretyku dożylnego. Przed wypisem zostanie uzyskany BNP. Następnie porównane zostaną punkty końcowe (w tym procentowa redukcja masy ciała, całkowite wydalanie moczu osiągnięte przy diurezie, całkowita wymagana dawka i rodzaj diurezy dożylnej, całkowita liczba dni diurezy dożylnej, dni do wypisu, BNP do wypisu i procentowa redukcja BNP od przyjęcia) zostaną następnie porównane w celu oceny przydatność dodania opasek uciskowych kończyn dolnych do leczenia szpitalnego ostrej skurczowej niewydolności serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat i mniej niż 85 lat
  • przyjęty do I5 z ostrą skurczową niewydolnością serca z frakcją wyrzutową poniżej 50%, co stwierdzono na podstawie badania echokardiograficznego w ciągu 6 miesięcy
  • wymagających leczenia szpitalnego z diurezą dożylną.
  • rozpoznanie ostrej skurczowej niewydolności serca o dowolnej etiologii
  • co najmniej 2+ obrzęk wżerowy (lub udokumentowany obrzęk wżerowy kończyn dolnych o co najmniej umiarkowanym lub znacznym nasileniu) w ocenie pierwotnej.

Kryteria wyłączenia:

  • nie toleruje diurezy IV
  • którzy nie mogą nosić lub tolerują pończoch uciskowych lub opasek na kończyny dolne
  • ESRD
  • Neuropatia obwodowa
  • frakcja wyrzutowa większa niż 50% oceniana na podstawie badania echokardiograficznego w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Obustronne opaski uciskowe ACE kończyn dolnych jako uzupełnienie standardowej opieki medycznej
Urządzenie: Opaska kompresyjna ACE
Obustronne opaski uciskowe ACE kończyn dolnych
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standardowa opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z readmisją w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni od wypisu ze szpitala
Oceń wskaźnik 30-dniowej ponownej hospitalizacji pacjentów włączonych do badania
30 dni od wypisu ze szpitala
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Oceń długość hospitalizacji, kontrolując zmienne
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Dni na dożylnej terapii moczopędnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Ocenić liczbę dni od rozpoczęcia diurezy IV do przejścia na diurezę PO
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent zmiany BNP
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Oceń średni procent redukcji BNP w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupami kontrolnymi
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Średnie BNP przed rozładowaniem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Oceń średnie BNP przed wypisem z grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Pobór/wypływ netto płynów podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Oceń spożycie/wydajność netto podczas hospitalizacji grup interwencyjnych w porównaniu z grupami kontrolnymi, uzyskaną na podstawie dokumentacji pielęgniarskiej dotyczącej przyjmowania i wydalania płynów rejestrowanej codziennie podczas hospitalizacji
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Zastosowano IV Infuzję Diuretyczną
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Ocenić zastosowanie dożylnego diuretyku w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Średni procent zmiany masy ciała podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Ocenić średni procent redukcji wagi w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
AKI podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek podczas hospitalizacji
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CATASHFtrial2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opaska kompresyjna ACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj