Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионные бинты как адъювантная терапия при лечении острой систолической сердечной недостаточности (CATAS-HF)

17 марта 2022 г. обновлено: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Компрессионные бинты как адъювантная терапия при лечении острой систолической сердечной недостаточности (CATAS-HF)

В этом исследовании будет две группы населения: контрольная группа и группа вмешательства. Эти группы будут подвергаться сопоставлению склонностей, чтобы учесть искажающие факторы и свести к минимуму систематическую ошибку отбора. Будет зарегистрировано 120 пациентов, по 60 в каждой популяции. Цель этого исследования: оценить полезность компрессионных бинтов нижних конечностей в качестве адъювантной терапии при стационарном лечении острой систолической сердечной недостаточности.

Контрольная группа будет состоять из пациентов, госпитализированных в I5 Cardiology для лечения острой систолической сердечной недостаточности с внутривенным диурезом и стандартной медикаментозной терапией, отвечающих критериям включения. Информация будет собираться посредством обсервационного проспективного анализа данных из Epic EMR и будет включать ежедневный тип диуретика и необходимую дозу, суточный диурез, суточный креатинин, общее количество дней госпитализации, ежедневный вес и вес перед выпиской, BNP при поступлении и BNP перед выпиской. .

Группа вмешательства будет состоять из пациентов, поступивших в I5 Cardiology, отвечающих критериям включения и получающих стандартную медикаментозную терапию. Эта группа получит дополнительную терапию с использованием двусторонних компрессионных повязок на нижние конечности, наложенных медицинским персоналом в соответствии с заранее установленным протоколом, и пройдет обучение по использованию компрессионных повязок. Пациенты будут проинструктированы носить компрессионные повязки в течение всего времени, пока им проводят внутривенный диурез, с перерывами в уходе, если это необходимо для гигиены и облегчения симптомов. Во время применения компрессионного обертывания будут собираться следующие данные: диурез, суточный вес, суточный креатинин, суточная и общая доза и тип используемого внутривенного диуретика. Перед выпиской будет получен BNP.

Конечные точки (включая процент снижения веса, общий диурез, достигаемый при диурезе, потребность в общей дозе и тип внутривенного диуреза, общее количество дней внутривенного диуреза, дни до выписки, BNP при выписке и процент снижения BNP при поступлении) затем будут сравниваться для оценки полезность компрессионных повязок нижних конечностей при стационарном лечении острой систолической сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет две группы населения: контрольная группа и группа вмешательства. В исследование будут включены 120 пациентов, по 60 в группы, рандомизированные в соотношении 1:1. Контрольная группа будет состоять из пациентов, госпитализированных в I5 Cardiology для лечения острой систолической сердечной недостаточности с внутривенным диурезом и стандартной медикаментозной терапией, отвечающих критериям включения. Информация будет собираться посредством обсервационного проспективного анализа данных из Epic EMR и будет включать ежедневный тип диуретика и необходимую дозу, суточный диурез, суточный креатинин, общее количество дней госпитализации, ежедневный вес и вес перед выпиской, BNP при поступлении и BNP перед выпиской. . Группа вмешательства будет состоять из пациентов, поступивших в I5 Cardiology, отвечающих критериям включения и получающих стандартную медикаментозную терапию. Эта группа получит дополнительную терапию с использованием двусторонних компрессионных повязок на нижние конечности, наложенных медицинским персоналом в соответствии с заранее установленным протоколом, и пройдет обучение по использованию компрессионных повязок. Пациенты будут проинструктированы носить компрессионные повязки в течение всего времени, пока им проводят внутривенный диурез, с перерывами в уходе, если это необходимо для гигиены и облегчения симптомов. Во время применения компрессионного обертывания будут собираться следующие данные: диурез, суточный вес, суточный креатинин, суточная и общая доза и тип используемого внутривенного диуретика. Перед выпиской будет получен BNP. Конечные точки (включая процент снижения веса, общий диурез, достигаемый при диурезе, потребность в общей дозе и тип внутривенного диуреза, общее количество дней внутривенного диуреза, дни до выписки, BNP при выписке и процент снижения BNP при поступлении) затем будут сравниваться для оценки полезность компрессионных повязок нижних конечностей при стационарном лечении острой систолической сердечной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 и младше 85 лет
  • поступил в I5 с острой систолической сердечной недостаточностью с фракцией выброса менее 50% по данным эхокардиограммы в течение 6 месяцев
  • требует стационарного лечения с внутривенным диурезом.
  • диагностика острой систолической сердечной недостаточности любой этиологии
  • не менее 2+ точечных отеков (или документально подтвержденный точечный отек нижних конечностей средней или значительной степени тяжести) при первичной оценке.

Критерий исключения:

  • не переносит внутривенный диурез
  • которые не могут носить или переносить компрессионные чулки или бинты для нижних конечностей
  • тХПН
  • периферическая невропатия
  • фракция выброса более 50% по данным эхокардиограммы в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Двусторонние компрессионные бинты ACE для нижних конечностей в дополнение к стандартной медицинской помощи
Устройство: Компрессионное обертывание ACE
Двусторонние компрессионные бинты ACE для нижних конечностей
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартное медицинское обслуживание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с реадмиссией в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Оценить уровень 30-дневной повторной госпитализации пациентов, включенных в исследование
30 дней после выписки из стационара
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара до 30 дней
Оцените продолжительность госпитализации, контролируя переменные
От поступления до выписки из стационара до 30 дней
Дней на внутривенной диуретической терапии
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара до 30 дней
Оцените количество дней от начала внутривенного диуреза до перехода на пероральный диурез.
От поступления до выписки из стационара до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент изменения BNP
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара до 30 дней
Оценить средний процент снижения BNP после вмешательства по сравнению с контрольными группами
От поступления до выписки из стационара до 30 дней
Средний BNP перед выпиской
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара до 30 дней
Оцените среднее значение BNP до выписки из группы вмешательства по сравнению с контрольными группами.
От поступления до выписки из стационара до 30 дней
Чистое потребление/выведение жидкости во время госпитализации
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара до 30 дней
Оцените чистое потребление/выведение жидкости во время госпитализации участников вмешательства по сравнению с контрольными группами, полученное с помощью медсестринской документации о потреблении и выходе жидкости, регистрируемой ежедневно во время госпитализации.
От поступления до выписки из стационара до 30 дней
В/в инфузия диуретиков
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара до 30 дней
Оценить использование диуретиков внутривенно в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
От поступления до выписки из стационара до 30 дней
Средний процент изменения веса во время госпитализации
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара до 30 дней
Оцените средний процент снижения веса в группе вмешательства по сравнению с контрольными группами.
От поступления до выписки из стационара до 30 дней
ОПП во время госпитализации
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара до 30 дней
Развитие острого повреждения почек при госпитализации
От поступления до выписки из стационара до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CATASHFtrial2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компрессионное обертывание ACE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться