Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresní zábaly jako adjuvantní terapie při léčbě akutního systolického srdečního selhání (CATAS-HF)

17. března 2022 aktualizováno: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Kompresní zábaly jako adjuvantní terapie při léčbě akutního systolického srdečního selhání (CATAS-HF)

V této studii budou dvě populace: kontrolní skupina a intervenční skupina. Tyto skupiny budou podrobeny porovnávání sklonů, aby zohlednily zmatky a minimalizovaly výběrové zkreslení. Zapsáno bude 120 pacientů, 60 na každou populaci. Cílem této studie je: posoudit užitečnost kompresních zábalů dolních končetin jako adjuvantní terapie při hospitalizaci akutního systolického srdečního selhání

Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti přijatí na I5 kardiologii k léčbě akutního systolického srdečního selhání s intravenózní diurézou a standardní léčebnou terapií, splňující kritéria pro zařazení. Informace budou shromažďovány prostřednictvím observační prospektivní analýzy dat z Epic EMR a budou zahrnovat denní typ diuretika a požadovanou dávku, denní výdej moči, denní kreatinin, celkový počet dnů přijetí, denní a před propuštěním hmotnost, vstupní BNP a před propuštěním BNP .

Intervenční skupina se bude skládat z pacientů přijatých na kardiologii I5, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou léčeni standardní léčebnou terapií. Tato skupina dostane doplňkovou terapii pomocí bilaterálních kompresních zábalů dolních končetin aplikovaných ošetřujícím personálem podle předem stanoveného protokolu a bude edukována o používání kompresních zábalů. Pacienti budou instruováni, aby nosili kompresní zábaly po celou dobu, kdy podstupují intravenózní diurézu, s přestávkami v péči podle potřeby z důvodu hygieny a zmírnění symptomů. Během aplikace kompresního zábalu budou shromažďovány následující údaje: výdej moči, denní hmotnost, denní kreatinin, denní a celková dávka a typ použitého intravenózního diuretika. Před propuštěním bude získán BNP.

Koncové body (včetně procenta snížení hmotnosti, celkového objemu moči dosaženého diurézou, celkové potřeby dávky a typu intravenózní diurézy, celkového počtu dnů intravenózní diurézy, dnů do propuštění, propuštění BNP a procenta snížení od přijetí BNP) budou poté porovnány, aby bylo možné posoudit užitečnost přidání kompresních zábalů dolních končetin k hospitalizované léčbě akutního systolického srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou dvě populace: kontrolní skupina a intervenční skupina. Bude zařazeno 120 pacientů, 60 do skupiny, randomizovaných způsobem 1:1. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti přijatí na I5 kardiologii k léčbě akutního systolického srdečního selhání s intravenózní diurézou a standardní léčebnou terapií, splňující kritéria pro zařazení. Informace budou shromažďovány prostřednictvím observační prospektivní analýzy dat z Epic EMR a budou zahrnovat denní typ diuretika a požadovanou dávku, denní výdej moči, denní kreatinin, celkový počet dnů přijetí, denní a před propuštěním hmotnost, vstupní BNP a před propuštěním BNP . Intervenční skupina se bude skládat z pacientů přijatých na kardiologii I5, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou léčeni standardní léčebnou terapií. Tato skupina dostane doplňkovou terapii pomocí bilaterálních kompresních zábalů dolních končetin aplikovaných ošetřujícím personálem podle předem stanoveného protokolu a bude edukována o používání kompresních zábalů. Pacienti budou instruováni, aby nosili kompresní zábaly po celou dobu, kdy podstupují intravenózní diurézu, s přestávkami v péči podle potřeby z důvodu hygieny a zmírnění symptomů. Během aplikace kompresního zábalu budou shromažďovány následující údaje: výdej moči, denní hmotnost, denní kreatinin, denní a celková dávka a typ použitého intravenózního diuretika. Před propuštěním bude získán BNP. Koncové body (včetně procenta snížení hmotnosti, celkového objemu moči dosaženého diurézou, celkové potřeby dávky a typu intravenózní diurézy, celkového počtu dnů intravenózní diurézy, dnů do propuštění, propuštění BNP a procenta snížení od přijetí BNP) budou poté porovnány, aby bylo možné posoudit užitečnost přidání kompresních zábalů dolních končetin k hospitalizované léčbě akutního systolického srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 a méně než 85 let
  • přijat do I5 s akutním systolickým srdečním selháním s ejekční frakcí menší než 50 % podle echokardiogramu do 6 měsíců
  • vyžadující hospitalizaci s intravenózní diurézou.
  • diagnóza akutního systolického srdečního selhání jakékoli základní etiologie
  • alespoň 2+ důlkový edém (nebo dokumentovaný důlkový edém na dolních končetinách alespoň střední nebo významné závažnosti) při primárním vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • nemůže tolerovat IV diurézu
  • kteří nemohou nosit nebo tolerovat kompresivní punčochy nebo zábaly dolních končetin
  • ESRD
  • periferní neuropatie
  • ejekční frakce větší než 50 % podle echokardiogramu během 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Oboustranné ACE kompresní zábaly dolních končetin nad rámec standardní lékařské péče
Přístroj: ACE kompresní obal
Oboustranné ACE kompresní obvazy dolních končetin
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s readmisí do 30 dnů
Časové okno: 30 dní od propuštění z nemocnice
Zhodnotit míru 30denního opětovného přijetí pacientů zařazených do studie
30 dní od propuštění z nemocnice
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice až 30 dní
Posoudit délku hospitalizace, kontrolovat proměnné
Od přijetí do propuštění z nemocnice až 30 dní
Dny na IV diuretické terapii
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice až 30 dní
Zhodnoťte počet dní od začátku IV diurézy do přechodu na PO diurézu
Od přijetí do propuštění z nemocnice až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento změny BNP
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice až 30 dní
Posuďte průměrné procento snížení BNP intervence oproti kontrolním skupinám
Od přijetí do propuštění z nemocnice až 30 dní
Průměrný BNP před vybitím
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice až 30 dní
Posuďte průměrný BNP zásahu před propuštěním vs. kontrolní skupiny
Od přijetí do propuštění z nemocnice až 30 dní
Čistý příjem/výdej tekutin během hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice až 30 dní
Posoudit čistý příjem/výdej za celou dobu hospitalizace intervenční vs. kontrolní skupiny, získaný prostřednictvím ošetřovatelské dokumentace příjmu a výdeje tekutin denně zaznamenávaných během hospitalizace
Od přijetí do propuštění z nemocnice až 30 dní
Používá se IV diuretická infuze
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice až 30 dní
Posuďte použití IV diuretika v intervenčních vs. kontrolních skupinách
Od přijetí do propuštění z nemocnice až 30 dní
Průměrné procento změny hmotnosti během hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice až 30 dní
Posuďte průměrné procento snížení hmotnosti intervence oproti kontrolním skupinám
Od přijetí do propuštění z nemocnice až 30 dní
AKI během hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice až 30 dní
Rozvoj akutního poškození ledvin během hospitalizace
Od přijetí do propuštění z nemocnice až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CATASHFtrial2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACE kompresní obal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit