- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04095416
Kompressiokääreet adjuvanttihoitona akuutin systolisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa (CATAS-HF)
Kompressiokääreet adjuvanttihoitona akuutin systolisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa (CATAS-HF)
Tässä tutkimuksessa on kaksi populaatiota: kontrolliryhmä ja interventioryhmä. Näille ryhmille tehdään taipumussovitus hämmennysten huomioon ottamiseksi ja valintaharhan minimoimiseksi. Mukaan otetaan 120 potilasta, 60 kuhunkin väestöön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on: arvioida alaraajojen puristuskääreiden käyttökelpoisuutta adjuvanttihoitona akuutin systolisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidossa
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka on otettu I5-kardiologiaan akuutin systolisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon suonensisäisellä diureesilla ja tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit. Tiedot kerätään Epic EMR:n havainnollisen prospektiivisen data-analyysin avulla, ja se sisältää päivittäisen diureetin tyypin ja tarvittavan annoksen, päivittäisen virtsan määrän, päivittäisen kreatiniinin, hoitopäivien kokonaismäärän, päivittäisen ja ennen kotiutumista painon, BNP:n ja BNP:n ennen kotiutumista. .
Interventioryhmä koostuu potilaista, jotka on otettu I5-kardiologiaan, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja joita hoidetaan tavanomaisella lääkehoidolla. Tämä ryhmä saa lisähoitoa käyttämällä kahdenvälisiä alaraajojen kompressiokääreitä, joita hoitohenkilökunta asettaa ennalta määritetyn protokollan mukaisesti, ja heille annetaan koulutusta kompressiokääreiden käytöstä. Potilaita neuvotaan käyttämään kompressiokääreitä koko sen ajan, kun heille tehdään suonensisäistä diureesia, ja hoitotaukoja on tarpeen vaatia hygienia- ja oireiden lievittämiseksi. Puristuskääreen käytön aikana kerätään seuraavat tiedot: virtsan eritys, päivittäiset painot, päivittäinen kreatiniini, päivä- ja kokonaisannos sekä suonensisäisen diureetin tyyppi. Ennen purkamista hankitaan BNP.
Päätepisteitä (mukaan lukien painonpudotuksen prosenttiosuus, diureesilla saavutettu kokonaisvirtsan eritys, kokonaisannostarve ja suonensisäisen diureesin tyyppi, laskimonsisäisen diureesin päivät yhteensä, kotiuttamispäivät, kotiutuksen BNP ja prosentuaalinen vähennys BNP:stä) verrataan sitten. alaraajojen kompressiokääreiden lisäämisen hyödyllisyys akuutin systolisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat
- otettu I5:een, jolla on akuutti systolinen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 50 % sydämen kaikututkimuksella 6 kuukauden sisällä
- jotka vaativat sairaalahoitoa laskimonsisäisellä diureesilla.
- akuutin systolisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, mikä tahansa taustalla oleva etiologia
- vähintään 2+ pisteturvotus (tai dokumentoitu alaraajojen pisteturvotus, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen tai merkittävä) ensisijaisessa arvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- ei siedä IV-diureesia
- jotka eivät voi käyttää tai sietää alaraajojen kompressiosukkia tai kääreitä
- ESRD
- perifeerinen neuropatia
- ejektiofraktio yli 50 % mitattuna kaikututkimuksella 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio
Kahdenväliset alaraajojen ACE-kompressiokääreet normaalin sairaanhoidon lisäksi
|
Kahdenväliset alaraajojen ACE-kompressiokääreet
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Normaali sairaanhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on takaisinotto 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisesta
|
Arvioi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden 30 päivän takaisinottoaste
|
30 päivää sairaalasta poistumisesta
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 30 päivää
|
Arvioi sairaalahoidon kesto ja hallitse muuttujia
|
Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 30 päivää
|
Päivät IV-diureettisessa terapiassa
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 30 päivää
|
Arvioi päivien lukumäärä IV-diureesin alkamisesta PO-diureesiin siirtymiseen
|
Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BNP-muutoksen keskimääräinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 30 päivää
|
Arvioi interventioiden BNP:n vähenemisen keskimääräinen prosenttiosuus verrattuna kontrolliryhmiin
|
Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 30 päivää
|
Keskimääräinen esipurkaus BNP
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 30 päivää
|
Arvioi interventio- ja kontrolliryhmien keskimääräinen BNP ennen purkamista
|
Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 30 päivää
|
Nesteiden nettootto/nettomäärä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 30 päivää
|
Arvioi nettosaanti/tuotos sairaalahoidon aikana interventio- ja verrokkiryhmissä, jotka on saatu hoitotyön dokumentaatiosta päivittäin sairaalahoidon aikana kirjatuista nesteen saannista ja tuotosta.
|
Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 30 päivää
|
IV Diureettinen infuusio käytetty
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 30 päivää
|
Arvioi IV-diureetin käyttöä interventio- ja kontrolliryhmissä
|
Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 30 päivää
|
Keskimääräinen painonmuutosprosentti sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 30 päivää
|
Arvioi keskimääräinen painonpudotuksen prosenttiosuus interventiosta verrattuna kontrolliryhmiin
|
Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 30 päivää
|
AKI sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 30 päivää
|
Akuutin munuaisvaurion kehittyminen sairaalahoidon aikana
|
Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CATASHFtrial2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACE-pakkauskääre
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrytointiMielenterveyspalvelutYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...ValmisMielenterveyshäiriötYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | MasennustilaYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterTuntematon
-
University of Colorado, DenverValmisPostoperatiivinen kipu | OlkapääkipuYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmis
-
CelgeneLopetettuBeta Thalassemia Intermedia | Beta Thalassemia MajorRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Kreikka
-
Ace Cells Lab LimitedTuntematonPsoriasis | Atooppinen ihottuma | Krooninen ekseemaSerbia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Valmis
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...LopetettuFacioscapulohumeral lihasdystrofiaYhdysvallat, Espanja, Kanada