- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04095416
Kompresjonsomslag som adjuvant terapi ved behandling av akutt systolisk hjertesvikt (CATAS-HF)
Kompresjonsinnpakninger som adjuvant terapi ved behandling av akutt systolisk hjertesvikt (CATAS-HF)
Det vil være to populasjoner i denne studien: kontrollgruppe og intervensjonsgruppe. Disse gruppene vil gjennomgå tilbøyelighetsmatching for å ta hensyn til konfoundere og minimere seleksjonsskjevhet. 120 pasienter vil bli registrert, 60 til hver populasjon. Målet med denne studien er: vurdere nytten av kompresjonspakninger i nedre ekstremiteter som adjuvant terapi ved behandling av akutt systolisk hjertesvikt.
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter innlagt ved I5 Kardiologi for behandling av akutt systolisk hjertesvikt med intravenøs diurese og standard medisinsk behandling, som oppfyller inklusjonskriterier. Informasjon vil bli samlet inn gjennom observasjonell prospektiv dataanalyse fra Epic EMR, og vil inkludere daglig vanndrivende type og nødvendig dose, daglig urinproduksjon, daglig kreatinin, totale dager med innleggelse, daglig og før utskrivning vekt, innleggelse BNP og før utskrivning BNP .
Intervensjonsgruppen vil bestå av pasienter innlagt ved I5 Kardiologi som oppfyller inklusjonskriterier og behandles med standard medisinsk behandling. Denne gruppen vil motta tilleggsterapi ved bruk av bilaterale kompresjonsinnpakninger påført av pleiepersonell i henhold til forhåndsinnstilt protokoll, og vil motta opplæring i bruk av kompresjonspakninger. Pasienter vil bli instruert om å bruke kompresjonsinnpakningen hele tiden de gjennomgår intravenøs diurese, med pauser i behandlingen etter behov for hygiene og symptomlindring. I løpet av påføringstiden for kompresjonsinnpakning vil følgende data samles inn: urinproduksjon, daglige vekter, daglig kreatinin, daglig og total dose og type intravenøst diuretikum som brukes. Før utskrivning vil en BNP bli innhentet.
Endepunkter (inkludert prosentvis vektreduksjon, total urinproduksjon oppnådd med diurese, totaldosebehov og type intravenøs diurese, totalt antall dager med intravenøs diurese, dager til utskrivning, utskrivnings-BNP og prosentreduksjon fra innleggelse BNP) vil deretter bli sammenlignet for å vurdere nytten av å legge til kompresjonsinnpakninger i nedre ekstremiteter til pasientbehandling av akutt systolisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 og under 85 år
- innlagt på I5 med akutt systolisk hjertesvikt med en ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 % som bestemt ved ekkokardiogram innen 6 måneder
- krever innleggelse med intravenøs diurese.
- diagnose av akutt systolisk hjertesvikt, av enhver underliggende etiologi
- minst 2+ pitting ødem (eller dokumentert pitting ødem i nedre ekstremiteter av minst moderat eller signifikant alvorlighetsgrad) ved primær vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- tåler ikke IV diurese
- som ikke kan bruke eller tolerere kompresjonsstrømper eller sjal i nedre ekstremiteter
- ESRD
- perifer nevropati
- ejeksjonsfraksjon større enn 50 % som evaluert ved ekkokardiogram innen 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Bilaterale underekstremitets ACE-kompresjonsinnpakninger i tillegg til standard medisinsk behandling
|
Bilateral underekstremitet ACE-kompresjonsinnpakning
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med gjeninnleggelse innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager fra sykehusutskrivning
|
Vurder frekvensen av 30-dagers reinnleggelse av pasienter som er registrert i studien
|
30 dager fra sykehusutskrivning
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
Vurder lengden på sykehusinnleggelsen, kontroller for variabler
|
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
|
Dager på IV vanndrivende terapi
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
Vurder antall dager fra start av IV-diurese til overgang til PO-diurese
|
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av BNP-endring
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
Vurder gjennomsnittlig prosentandel av BNP-reduksjon av intervensjon kontra kontrollgrupper
|
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
|
Gjennomsnittlig BNP før utskrivning
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
Vurder gjennomsnittlig BNP før utskrivning av intervensjon kontra kontrollgrupper
|
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
|
Netto inntak/utgang av væsker under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
Vurder netto inntak/produksjon på tvers av sykehusinnleggelsen av intervensjon kontra kontrollgrupper, innhentet gjennom sykepleiedokumentasjon av væskeinntak og produksjon registrert daglig under innleggelsen
|
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
|
IV vanndrivende infusjon brukt
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
Vurder bruk av IV diuretika i intervensjon kontra kontrollgrupper
|
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av vektendring under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
Vurder gjennomsnittlig prosent av vektreduksjon av intervensjon kontra kontrollgrupper
|
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
|
AKI under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
Utvikling av akutt nyreskade under sykehusinnleggelse
|
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CATASHFtrial2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .