Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompresjonsomslag som adjuvant terapi ved behandling av akutt systolisk hjertesvikt (CATAS-HF)

17. mars 2022 oppdatert av: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Kompresjonsinnpakninger som adjuvant terapi ved behandling av akutt systolisk hjertesvikt (CATAS-HF)

Det vil være to populasjoner i denne studien: kontrollgruppe og intervensjonsgruppe. Disse gruppene vil gjennomgå tilbøyelighetsmatching for å ta hensyn til konfoundere og minimere seleksjonsskjevhet. 120 pasienter vil bli registrert, 60 til hver populasjon. Målet med denne studien er: vurdere nytten av kompresjonspakninger i nedre ekstremiteter som adjuvant terapi ved behandling av akutt systolisk hjertesvikt.

Kontrollgruppen vil bestå av pasienter innlagt ved I5 Kardiologi for behandling av akutt systolisk hjertesvikt med intravenøs diurese og standard medisinsk behandling, som oppfyller inklusjonskriterier. Informasjon vil bli samlet inn gjennom observasjonell prospektiv dataanalyse fra Epic EMR, og vil inkludere daglig vanndrivende type og nødvendig dose, daglig urinproduksjon, daglig kreatinin, totale dager med innleggelse, daglig og før utskrivning vekt, innleggelse BNP og før utskrivning BNP .

Intervensjonsgruppen vil bestå av pasienter innlagt ved I5 Kardiologi som oppfyller inklusjonskriterier og behandles med standard medisinsk behandling. Denne gruppen vil motta tilleggsterapi ved bruk av bilaterale kompresjonsinnpakninger påført av pleiepersonell i henhold til forhåndsinnstilt protokoll, og vil motta opplæring i bruk av kompresjonspakninger. Pasienter vil bli instruert om å bruke kompresjonsinnpakningen hele tiden de gjennomgår intravenøs diurese, med pauser i behandlingen etter behov for hygiene og symptomlindring. I løpet av påføringstiden for kompresjonsinnpakning vil følgende data samles inn: urinproduksjon, daglige vekter, daglig kreatinin, daglig og total dose og type intravenøst ​​diuretikum som brukes. Før utskrivning vil en BNP bli innhentet.

Endepunkter (inkludert prosentvis vektreduksjon, total urinproduksjon oppnådd med diurese, totaldosebehov og type intravenøs diurese, totalt antall dager med intravenøs diurese, dager til utskrivning, utskrivnings-BNP og prosentreduksjon fra innleggelse BNP) vil deretter bli sammenlignet for å vurdere nytten av å legge til kompresjonsinnpakninger i nedre ekstremiteter til pasientbehandling av akutt systolisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være to populasjoner i denne studien: kontrollgruppe og intervensjonsgruppe. 120 pasienter vil bli registrert, 60 til gruppe, randomisert i 1:1-måte. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter innlagt ved I5 Kardiologi for behandling av akutt systolisk hjertesvikt med intravenøs diurese og standard medisinsk behandling, som oppfyller inklusjonskriterier. Informasjon vil bli samlet inn gjennom observasjonell prospektiv dataanalyse fra Epic EMR, og vil inkludere daglig vanndrivende type og nødvendig dose, daglig urinproduksjon, daglig kreatinin, totale dager med innleggelse, daglig og før utskrivning vekt, innleggelse BNP og før utskrivning BNP . Intervensjonsgruppen vil bestå av pasienter innlagt ved I5 Kardiologi som oppfyller inklusjonskriterier og behandles med standard medisinsk behandling. Denne gruppen vil motta tilleggsterapi ved bruk av bilaterale kompresjonsinnpakninger påført av pleiepersonell i henhold til forhåndsinnstilt protokoll, og vil motta opplæring i bruk av kompresjonspakninger. Pasienter vil bli instruert om å bruke kompresjonsinnpakningen hele tiden de gjennomgår intravenøs diurese, med pauser i behandlingen etter behov for hygiene og symptomlindring. I løpet av påføringstiden for kompresjonsinnpakning vil følgende data samles inn: urinproduksjon, daglige vekter, daglig kreatinin, daglig og total dose og type intravenøst ​​diuretikum som brukes. Før utskrivning vil en BNP bli innhentet. Endepunkter (inkludert prosentvis vektreduksjon, total urinproduksjon oppnådd med diurese, totaldosebehov og type intravenøs diurese, totalt antall dager med intravenøs diurese, dager til utskrivning, utskrivnings-BNP og prosentreduksjon fra innleggelse BNP) vil deretter bli sammenlignet for å vurdere nytten av å legge til kompresjonsinnpakninger i nedre ekstremiteter til pasientbehandling av akutt systolisk hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 og under 85 år
  • innlagt på I5 med akutt systolisk hjertesvikt med en ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 % som bestemt ved ekkokardiogram innen 6 måneder
  • krever innleggelse med intravenøs diurese.
  • diagnose av akutt systolisk hjertesvikt, av enhver underliggende etiologi
  • minst 2+ pitting ødem (eller dokumentert pitting ødem i nedre ekstremiteter av minst moderat eller signifikant alvorlighetsgrad) ved primær vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • tåler ikke IV diurese
  • som ikke kan bruke eller tolerere kompresjonsstrømper eller sjal i nedre ekstremiteter
  • ESRD
  • perifer nevropati
  • ejeksjonsfraksjon større enn 50 % som evaluert ved ekkokardiogram innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Bilaterale underekstremitets ACE-kompresjonsinnpakninger i tillegg til standard medisinsk behandling
Bilateral underekstremitet ACE-kompresjonsinnpakning
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gjeninnleggelse innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager fra sykehusutskrivning
Vurder frekvensen av 30-dagers reinnleggelse av pasienter som er registrert i studien
30 dager fra sykehusutskrivning
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
Vurder lengden på sykehusinnleggelsen, kontroller for variabler
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
Dager på IV vanndrivende terapi
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
Vurder antall dager fra start av IV-diurese til overgang til PO-diurese
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av BNP-endring
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
Vurder gjennomsnittlig prosentandel av BNP-reduksjon av intervensjon kontra kontrollgrupper
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
Gjennomsnittlig BNP før utskrivning
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
Vurder gjennomsnittlig BNP før utskrivning av intervensjon kontra kontrollgrupper
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
Netto inntak/utgang av væsker under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
Vurder netto inntak/produksjon på tvers av sykehusinnleggelsen av intervensjon kontra kontrollgrupper, innhentet gjennom sykepleiedokumentasjon av væskeinntak og produksjon registrert daglig under innleggelsen
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
IV vanndrivende infusjon brukt
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
Vurder bruk av IV diuretika i intervensjon kontra kontrollgrupper
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
Gjennomsnittlig prosentandel av vektendring under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
Vurder gjennomsnittlig prosent av vektreduksjon av intervensjon kontra kontrollgrupper
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
AKI under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager
Utvikling av akutt nyreskade under sykehusinnleggelse
Fra innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere