Enveloppements compressifs comme thérapie adjuvante dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque systolique aiguë (CATAS-HF)
Enveloppements compressifs comme thérapie adjuvante dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque systolique aiguë (CATAS-HF)
Il y aura deux populations dans cette étude : le groupe témoin et le groupe d'intervention. Ces groupes subiront un appariement de propension pour tenir compte des facteurs de confusion et minimiser le biais de sélection. 120 patients seront inscrits, 60 pour chaque population. L'objectif de cette étude est : d'évaluer l'utilité des bandes de compression des membres inférieurs en tant que traitement adjuvant dans la prise en charge hospitalière de l'insuffisance cardiaque systolique aiguë
Le groupe témoin sera composé de patients admis en I5 Cardiologie pour la prise en charge d'une insuffisance cardiaque systolique aiguë avec diurèse intraveineuse et traitement médical standard, répondant aux critères d'inclusion. Les informations seront recueillies par le biais d'une analyse prospective des données d'observation d'Epic EMR et comprendront le type de diurétique quotidien et la dose requise, le débit urinaire quotidien, la créatinine quotidienne, le nombre total de jours d'admission, le poids quotidien et avant la sortie, le BNP à l'admission et le BNP avant la sortie. .
Le groupe d'intervention sera composé de patients admis à I5 Cardiologie répondant aux critères d'inclusion et pris en charge avec un traitement médical standard. Ce groupe recevra une thérapie supplémentaire à l'aide d'enveloppes de compression bilatérales des membres inférieurs appliquées par le personnel infirmier selon un protocole prédéfini, et recevra une formation sur l'utilisation des enveloppes de compression. Les patients seront invités à porter les bandages de compression pendant toute la durée de la diurèse intraveineuse, avec des pauses dans les soins au besoin à des fins d'hygiène et de soulagement des symptômes. Au moment de l'application de l'enveloppement compressif, les données suivantes seront recueillies : débit urinaire, poids quotidien, créatinine quotidienne, dose quotidienne et totale et type de diurétique intraveineux utilisé. Avant la sortie, un BNP sera obtenu.
Les paramètres (y compris le pourcentage de réduction de poids, le débit urinaire total obtenu avec la diurèse, la dose totale requise et le type de diurèse intraveineuse, le nombre total de jours de diurèse intraveineuse, le nombre de jours avant la sortie, le BNP à la sortie et le pourcentage de réduction du BNP à l'admission) seront ensuite comparés pour évaluer l'utilité d'ajouter des enveloppes de compression des membres inférieurs à la prise en charge hospitalière de l'insuffisance cardiaque systolique aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans et inférieur à 85 ans
- admis en I5 avec une insuffisance cardiaque systolique aiguë avec une fraction d'éjection inférieure à 50 %, déterminée par échocardiogramme dans les 6 mois
- nécessitant une prise en charge hospitalière avec diurèse intraveineuse.
- diagnostic d'insuffisance cardiaque systolique aiguë, de toute étiologie sous-jacente
- œdème prenant le godet d'au moins 2+ (ou œdème prenant le godet des membres inférieurs documenté d'une gravité au moins modérée ou significative) lors de l'évaluation primaire.
Critère d'exclusion:
- ne tolère pas la diurèse IV
- qui ne peuvent pas porter ou tolérer des bas ou des enveloppements de compression des membres inférieurs
- ESRD
- neuropathie périphérique
- fraction d'éjection supérieure à 50 % évaluée par échocardiogramme dans les 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Enveloppements de compression ACE bilatéraux des membres inférieurs en plus des soins médicaux standard
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Bandes de compression ACE bilatérales pour les membres inférieurs
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins médicaux standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec réadmission dans les 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Évaluer le taux de réadmission à 30 jours des patients inscrits à l'étude
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Évaluer la durée de l'hospitalisation, en contrôlant les variables
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Jours sous traitement diurétique IV
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Évaluer le nombre de jours entre le début de la diurèse IV et la transition vers la diurèse PO
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage moyen de variation du BNP
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Évaluer le pourcentage moyen de réduction du BNP des groupes d'intervention par rapport aux groupes témoins
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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BNP moyen avant la sortie
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Évaluer le BNP moyen avant la sortie des groupes d'intervention par rapport aux groupes témoins
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Apport/sortie net de fluides pendant l'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Évaluer l'apport/sortie net à travers l'hospitalisation des groupes d'intervention par rapport aux groupes témoins, obtenu grâce à la documentation infirmière de l'apport et de la sortie de liquide enregistrés quotidiennement pendant l'hospitalisation
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Infusion diurétique IV utilisée
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Évaluer l'utilisation de diurétiques IV dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes témoins
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Pourcentage moyen de changement de poids pendant l'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Évaluer le pourcentage moyen de réduction de poids des groupes d'intervention par rapport aux groupes témoins
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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AKI pendant l'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Développement d'une lésion rénale aiguë pendant l'hospitalisation
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CATASHFtrial2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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